Mucho más que un excipiente: el nuevo rol de las cápsulas duras

El mercado de excipientes farmacéuticos está experimentando un crecimiento sostenido y multifacético, impulsado por diversas dinámicas que dependen de la región y sus regulaciones locales. Estas tendencias generan nuevos usos e innovaciones orientados a la eficiencia terapéutica y la personalización. Las cápsulas duras, que son consideradas un excipiente, comparten este escenario y se ven directamente impactadas por estas tendencias de mercado.

Panorama de los principales mercados de excipientes

1. Estados Unidos: innovación y tecnologías avanzadas

El mercado norteamericano lidera en innovación y desarrollo de tecnologías de excipientes, lo que se traduce en un fuerte empuje a las formulaciones que mejoran la biodisponibilidad, la estabilidad y la experiencia del paciente. Por su parte, las autoridades regulatorias (FDA), mantienen un marco exigente que obliga a la industria a invertir en manufactura de alta calidad y en excipientes con perfiles funcionales avanzados.

2. Europa: regulación robusta y sostenibilidad

Europa se distingue por un enfoque regulatorio riguroso, con un énfasis en sostenibilidad y cumplimiento de los más altos estándares de calidad. Las autoridades europeas han reforzado requisitos y leyes medioambientales que influencian tanto la selección de los excipientes como sus procesos de manufactura. Esto ha convertido a la región en líder en formulaciones “limpias” y de bajo impacto ambiental, además de ser un promotor de excipientes de origen natural.

3. Latinoamérica: crecimiento estructural con desafíos regulatorios

Aunque tradicionalmente más pequeña en comparación con Norteamérica, Europa o Asia, Latinoamérica está emergiendo con fuerza. El mercado de excipientes en la región, se estimó en cerca de USD 582.8 millones en 2024, con proyecciones de crecimiento de hasta USD 1.136 millones para 2033. Esto se debe a la expansión de la manufactura local, la integración de nuevos productos farmacéuticos y la necesidad de alinearse con estándares regulatorios internacionales. Sin embargo, la región también ofrece una gran ventaja competitiva, a través de la reducción de costos en la fabricación local, sumado a la reducción de riesgos logísticos, al producir y comercializar dentro de la misma región.

¿Por qué importan las tendencias globales para las cápsulas duras?

Las cápsulas duras son consideradas tanto un excipiente funcional como una forma de dosificación sólida. Su relevancia crece al satisfacer necesidades que hoy dominan la agenda de desarrollo:

  • Más allá de lo genérico: terapias personalizadas y de nicho
    La demanda de tratamientos personalizados exige excipientes que permitan precisión en la dosis, liberación controlada y compatibilidad con ingredientes activos delicados o de alta potencia. Las cápsulas duras ofrecen flexibilidad para combinar diferentes componentes, dosis personalizadas e incluso, mezcla de formatos (cápsulas de relleno líquido, cápsulas rellenas de tabletas o microgránulos o una cápsula dentro de otra cápsula).
  • Adopción de tecnologías avanzadas
    El uso de la IA en la formulación y la manufactura está acelerando la selección de excipientes de calidad, mientras reduce los ciclos de desarrollo y anticipa posibles problemas terapéuticos en las formulaciones. Las cápsulas duras, especialmente las de Farmacápsulas, son consideradas un excipiente de máxima calidad, gracias a sus certificaciones de origen (Kosher y Halal) y de ingredientes (Vegan y Libre de Transgénicos).
  • Regulación y sostenibilidad global
    Los estándares regulatorios más exigentes requieren excipientes transparentes y consistentes. Opciones como las K-Caps® de Farmacápsulas, al estar compuestas por celulosa vegetal (HPMC) son aptas para la obtención de sellos de etiquetas limpias o para su uso en mercados con restricciones dietarias. Mientras que las cápsulas de gelatina cuentan con una integración vertical completa, que garantiza el origen de sus ingredientes.
  • Funcionalidad y forma superior
    Más allá de su función como contenedores de las fórmulas, se espera que los excipientes de hoy, incluidas las cápsulas duras, cumplan funciones terapéuticas como una mayor rapidez en la liberación o, por el contrario, un mayor control para la liberación en lugares específicos del organismo. Por su parte, los mercados y los consumidores esperan que la forma del producto facilite la adherencia al tratamiento.Para ambos casos, las cápsulas duras resultan ser la mejor opción, al contar con una de las formas de dosificación oral más populares de todos los tiempos, junto con soluciones especialmente diseñadas para cada necesidad:

    • LQ-Caps® para la optimización de la biodisponibilidad del producto, gracias a su relleno líquido.
    • AR-Caps®, con su sistema de liberación controlada; ideal para productos que requieren una entrega específica en el intestino.
    • K-Caps Delayed Release® que ofrecen naturalidad, al estar fabricadas con HPMC, y funcionalidad, al ofrecer un perfil de liberación retardada.

Conclusión

El mercado global de excipientes refleja diferentes dinámicas de acuerdo con cada región. En América Latina, estas tendencias ofrecen una ventana estratégica para alinear productos fabricados con costos reducidos, junto con el cumplimiento de estándares internacionales, que los hacen aptos para su comercialización en cualquier mercado. Las cápsulas duras de Farmacápsulas son el medio ideal para lograr un excelente posicionamiento de su producto, tanto en el mercado local, como en el global. Agende una cita con nuestros asesores.