Consejos sobre el almacenamiento de las cápsulas duras

Ya sea que estén hechas de gelatina o HPMC, las cápsulas de alta calidad están diseñadas para resistir los rigores de su fabricación y formulación. Dicho esto, las cápsulas no son indestructibles. Para mantener su calidad y vida útil, tanto el control de la temperatura como el de la humedad son de vital importancia. A continuación, todo lo que debe saber al respecto.

 

Condiciones adecuadas para el almacenamiento de la cápsula

Las cápsulas de gelatina contienen más humedad que las cápsulas de HPMC y también tienden a perder humedad más rápidamente. Las cápsulas de gelatina vacías tienen un contenido de humedad entre el 13% y el 16%; mientras que las cápsulas de HPMC tienen un contenido de humedad entre el 3% y el 8%. 

Habiendo dicho esto, considerar las condiciones ambientales para el almacenamiento de las cápsulas es fundamental, pues su contenido de humedad alcanzará gradualmente un equilibrio con el nivel de humedad relativa circundante. Por lo que, si no existen controles en todos los puntos del proceso de producción, incluidos el almacenamiento, el transporte, el llenado y el embalaje; las cápsulas podrían secarse fácilmente o al contrario, humedecerse demasiado.

Las condiciones ambientales requeridas para mantener el contenido de humedad ideal de la cápsula, dentro del rango deseado son:

Tipo de cápsula	Humedad relativa	Temperatura –  Celsius	Temperatura –  Fahrenheit
Cápsulas de gelatina	35% a 65%	15° a 25°	59° a 77°
Cápsulas HPMC	35% a 70%	15° a 30°	De 59° a 86°

Como parte de los esfuerzos de control de humedad, las cápsulas deberán siempre almacenarse en estivas elevadas del suelo y lejos de radiadores de aire o agua caliente, de tuberías de vapor o agua caliente y de cualquier fuente de condensación de agua (como, por ejemplo, debajo de las tuberías o dentro de un refrigerador). 

Para mantener la temperatura correcta, evite almacenar cápsulas bajo la luz solar directa, en estanterías muy altas (ya que el calor usualmente sube y se mantiene en lugares altos) o cerca de puntos calientes como aquellos cercanos a luces o a rejillas de ventilación.

Además, es recomendable no envolver las cajas de las cápsulas con plásticos excesivos, ya que esto puede causar un efecto invernadero en lugares cálidos o húmedos, atrapando el calor y la humedad alrededor de las cápsulas.

 

Condiciones adecuadas durante el llenado de la cápsula

En lugares de clima frío, tenga en cuenta que los sistemas de calefacción pueden secar el aire en una instalación. Para contrarrestar esta situación, se pueden usar humidificadores industriales portátiles para mantener la humedad relativa de la sala de llenado, dentro del rango deseado. De lo contrario, las cápsulas perderán humedad rápidamente cuando se expongan al aire seco de la instalación. 

Independientemente del clima, se recomienda usar amarres plásticos para sellar las bolsas que contienen las cápsulas, una vez la caja sea abierta. Esto protege las cápsulas, por parte de los operarios, durante los procesos de manipulación en las instalaciones. 

Otro problema que a menudo se pasa por alto, es el vacío en la máquina de llenado. Se debe usar solo la cantidad necesaria para separar las cápsulas vacías, ya que un vacío excesivo puede causar fracturas en la cúpula del cuerpo y generar escapes del producto encapsulado.

Condiciones adecuadas durante el envasado de la cápsula

Durante el proceso de envasado, tenga cuidado con las fuentes de calor más comunes, como las máquinas de Blíster o los túneles de calor. También debe evitar la exposición prolongada al calor, por ejemplo cuando las cápsulas se ubican sobre equipos calientes como los termoformadores. 

Para las cápsulas de gelatina, que son más vulnerables al vapor de agua, preste mucha atención al control de humedad del área de envasado, ya que una pequeña cantidad del aire circundante será sellado dentro de la cápsula, junto con el producto.

También debe considerar cuidadosamente el incluir o no, desecantes en el empaque, ya que estos pueden hacer que las cápsulas se tornen demasiado secas.

Problemas comunes cuando no hay controles ambientales adecuados

Una vez analizadas las condiciones ideales para el almacenamiento y manejo de las cápsulas, se deben considerar las consecuencias de no cumplirlas:

• Fragilidad: muy poca humedad puede causar fragilidad, lo que, por supuesto, puede provocar rotura en las cápsulas.  Las cápsulas de gelatina pueden volverse quebradizas cuando su contenido de humedad cae por debajo del 13%. Por su parte, las cápsulas de HPMC, que tienen mucha menos humedad, son más tolerantes a las condiciones secas. Aun así, para aquellas cápsulas que cumplen con los requisitos de disolución USP, la fragilidad puede ocurrir cuando la humedad cae por debajo del 3%.
• Acumulación estática: otro problema asociado con la baja humedad relativa es la acumulación de electricidad estática en el área de producción. Ya sea que esté utilizando cápsulas de gelatina o cápsulas HPMC, esta estática puede hacer que las cápsulas vacías se peguen entre sí, creando así problemas de flujo en la máquina de llenado.
• Cambios en el tamaño de la cápsula: con las cápsulas de gelatina, los altos niveles de humedad pueden causar la contracción hidrotermal de la película de gelatina, lo que cambia las dimensiones de la cápsula. Esto puede resultar en fugas de contenido, un cierre incorrecto o inestabilidad en el material de relleno.
• Cambios en el punto de fusión: los altos niveles de humedad también pueden afectar el punto de fusión de las cápsulas de gelatina, lo que puede afectar su correcta disolución después de su ingesta.
• Cross-linking: para las cápsulas de gelatina, el cross-linking de las moléculas de gelatina con el contenido de la cápsula, puede ocurrir cuando las cápsulas se almacenan en condiciones de alta temperatura y humedad por seis meses o más. Este fenómeno puede generar que las cápsulas sean prácticamente insolubles. 
• Cápsulas pegajosas: a altas temperaturas, las cápsulas pueden volverse flácidas y pegajosas. Pueden generarse cúmulos de cápsulas pegadas entre sí o que las cápsulas individuales se vuelvan resistentes a la separación.

 

Conclusión

¿Necesita ayuda para analizar sus instalaciones para asegurarse de que cumplan las condiciones adecuadas? Este es uno de los muchos servicios que el equipo de Servicio Técnico de Farmacápsulas brinda a sus clientes. Contáctenos hoy.