Avaliando a qualidade de suas cápsulas

As cápsulas são uma forma de dosagem sólida, podendo conter a formulação em meio líquido, em pó, solução, suspensão ou até mesmo em uma combinação desses.
No desenvolvimento da fabricação da cápsula e durante o seu preenchimento, realizam-se certos testes de controle de qualidade que garantem que as cápsulas atendam aos requisitos estabelecidos por cada indústria. Esses testes podem ser classificados em três categorias: testes de processo, do produto acabado e de vida útil.

 

Qualidade da matéria-prima

Para qualquer fabricante da indústria farmacêutica ou nutracêutica, é essencial ter um conhecimento claro da origem das matérias-primas, incluindo a rastreabilidade de cada fornecedor e das cadeias de suprimentos.
Ao avaliar possíveis fornecedores de matérias-primas, estes devem ser submetidos a um procedimento de auditoria que analise sua experiência na indústria, o uso de tecnologias e processos de fabricação, sua cadeia de suprimentos, suas capacidades de embalagem, bem como seus processos de distribuição e outros sistemas de gestão que demonstrem conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF).

Em seguida, deve-se analisar a origem das matérias-primas e os fatores de risco por meio de auditorias in loco que evidenciem a origem real dos ingredientes (como gelatina ou HPMC) e os processos envolvidos na produção das cápsulas. Além disso, testes devem ser realizados em diferentes lotes de produção para garantir funcionalidade e estabilidade.

É importante destacar que os ingredientes utilizados na fabricação das cápsulas, como os corantes, contêm elementos geralmente reconhecidos como seguros. No entanto, embora as regulamentações em mercados como os Estados Unidos, Europa ou Canadá sejam semelhantes para esses componentes, elas podem variar. Todo fabricante deve estar ciente dessas regulamentações e de sua constante evolução.

 

Controles na fabricação e finalização

A indústria farmacêutica está comprometida com o desenvolvimento e produção de medicamentos que melhorem a saúde humana, por meio de pesquisa e desenvolvimento de novos produtos farmacêuticos que garantam qualidade de acordo com os padrões internacionais.
O controle de qualidade na indústria farmacêutica é um dos passos mais cruciais para garantir produtos seguros e eficazes. A cadeia de fabricação de um medicamento abrange desde o recebimento e aprovação das matérias-primas até a liberação do produto acabado.

Entre os parâmetros para realizar um processo regulamentado estão os Relatórios Técnicos da Organização Mundial da Saúde (OMS), a Farmacopeia Europeia, a Farmacopeia dos Estados Unidos e as diretrizes do Conselho Internacional para Harmonização.

Os testes de qualidade são de extrema importância nos processos de fabricação de cápsulas e devem ser realizados em intervalos de tempo definidos. Todas as informações resultantes desses testes devem ser documentadas para servir de guia em processos futuros. Esses parâmetros permitem determinar características que devem ser consideradas tanto durante o processo de fabricação quanto na finalização do produto.

Em geral, os critérios monitorados e controlados durante a fabricação de cápsulas duras incluem espessura e uniformidade das cápsulas, peso, nível de umidade e aspecto visual.

Por outro lado, os produtos acabados passam por outros testes que também seguem normas e requisitos regulatórios para produtos encapsulados. Entre eles estão os testes de permeabilidade e vedação, potência e possíveis impurezas do conteúdo, variação de peso conforme o tipo de cápsula, uniformidade do conteúdo, dissolução e teor de umidade.

 

Farmacápsulas é sinônimo de qualidade

Todos os nossos processos de fabricação são monitorados e controlados para garantir a máxima qualidade. Nossas matérias-primas possuem garantia de origem e, consequentemente, de qualidade, e nossos processos são certificados.

Se você deseja saber mais sobre nossos processos ou ingredientes, consulte um de nossos assessores hoje mesmo.