Como saber se está utilizando uma cápsula dura de qualidade
A formulação de medicamentos de dosagem sólida oral em cápsulas duras oferece muitas vantagens, desde a proteção de componentes potentes ou sensíveis, até oportunidades únicas de marca. Porém, estas vantagens só podem se obter se são utilizadas cápsulas vazias de alta qualidade obtidas de um fornecedor confiável. As cápsulas duras oferecem vantagens únicas em comparação com outras formas de apresentação das formas farmacêuticas sólidas orais (SODF). Além disso de simplificar o desenvolvimento e a fabricação das SODF, são muito flexíveis em quanto à concentração da dose e o método de administração e, quando selam-se com uma banda, aumentam as barreiras à falsificação e o manuseio, que são duas preocupações de crescente importância.
Além disso, constituem um enfoque rentável para a formulação de fármacos sensíveis e potentes e podem facilitar a dissolução de princípios ativos pouco solúveis, especialmente no caso das cápsulas de coberta dura recheias de líquido. Não é de estranhar que o mercado mundial de cápsulas vazias se esteja expandindo a uma taxa de crescimento anual composta do 9,1%, passando de algo mais de $1.800 milhões de dólares em 2017 ao que se tem previsto sejam $3.700 milhões em 2025.
No caso dos SODF formulados em cápsulas duras, a qualidade e a segurança das formas farmacêuticas estão diretamente relacionadas com a qualidade e a segurança das cápsulas utilizadas para a sua elaboração. Pelo tanto, para garantir o sucesso da produção de SODF em cápsulas duras, é essencial se associar com um fabricante que possa garantir o fornecimento de cápsulas vazias que cumpra ou supere sistematicamente as necessidades do cliente.
Fornecimento de matérias primas
Na Farmacápsulas temos implementado um enfoque holístico no fornecimento de matérias primas para a fabricação das nossas cápsulas de gelatina e de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC). Para isto é essencial ter um conhecimento exaustivo das fontes das matérias primas, incluindo a rastreabilidade dos nossos fornecedores nas suas respectivas correntes de fornecimento. Cabe ressaltar que uma parte significativa do fornecimento de gelatina crua à Farmacápsulas provém dos nossos próprios centros de fabricação.
Como parte do nosso processo de qualificação de fornecedores, todos os possíveis fornecedores de matérias primas, devem completar uma exaustiva auditoria que, além, de responder a perguntas sobre as características do produto e as tecnologias de processamento, abarca a própria corrente de fornecimento e os sistemas de gestão de qualidade utilizados, os registros e certificações, o historial normativo, o historial de cumprimento das GMP, as capacidades de envasado e encaminhamento e qualquer problema que tenha surgido no passado. Logo realiza-se uma avaliação para determinar o nível de risco na fonte e a origem das matérias primas. Também são realizadas auditorias in situ para fornecedores de matérias primas de alto risco e de ingredientes chave para as cápsulas, como a gelatina e a HPMC.
O processo de qualificação de matérias primas inclui uma revisão da documentação do fornecedor, a sua identidade e os testes de confirmação das amostras, para verificar a conformidade com as especificações de qualidade e segurança da Farmacápsulas, que se estabelecem segundo os requisitos regulamentares dos diferentes mercados.
Alem disso, o processo de qualificação de ingredientes chave das cápsulas inclui também o ensaio de vários lotes para confirmar que tenham as propriedades físico-químicas requeridas para garantir a funcionalidade e a estabilidade das cápsulas. Os fornecedores destes ingredientes também devem ser capazes de demonstrar que os seus processos de produção são robustos e que produzem sistematicamente materiais de alta qualidade. Uma vez aprovado o fornecedor, são realizadas auditorias periódicas de rendimento de matérias primas e avaliação de mudanças na fabricação.
As matérias primas utilizadas na fabricação de cápsulas incluem aditivos alimentícios, colorantes adicionais e ingredientes geralmente reconhecidos como seguros. Embora existem importantes coincidências entre as normativas da maioria dos países (os EE.UU., o Reino Unido, a UE e o Canadá, por exemplo) com respeito ao uso destes ingredientes nos complementos alimentícios e os produtos farmacêuticos, há algumas diferenças entre estes e com o mercado latino-americano. Estar ao tanto destas normativas diferentes e em constante evolução, é um aspecto chave do programa de garantia de qualidade da Farmacápsulas.
Este enfoque no fornecimento de matérias primas permite a Farmacápsulas minimizar a variabilidade entre lotes, que dá lugar a cápsulas de alta qualidade com as propriedades desejadas e por tanto, garante o rendimento das cápsulas nas máquinas de enchimento e a biodisponibilidade dos produtos encapsulados.
Mais do que uma fabricação GMP
As cápsulas duras fabricadas pela Farmacápsulas se produzem para mercados de suplementos dietéticos e produtos farmacêuticos. A Farmacápsulas é uma empresa com certificação ISO e todos os seus produtos se produzem de acordo com as boas Práticas de fabricação atuais para alimentos (21 CFR Parte 117). A Farmacápsulas tem adotado as BPF NSF/IPEC/ANSI 363-2016 para os excipientes que se baseiam nos princípios da norma ISO 9001, para produzir cápsulas destinadas a produtos farmacêuticos. Independentemente do seu uso final, todas as cápsulas são supervisionadas exaustivamente durante a sua fabricação para garantir que a sua cor, peso, dimensões e umidade se mantenham constantes e dentro das especificações.
Os nossos esforços também vão além do cumprimento das GMP para incluir a consideração dos requisitos regulamentares nos possíveis mercados de destino dos produtos dos nossos clientes. Mesmo os fabricantes de produtos farmacêuticos e de suplementos são responsáveis de garantir o cumprimento normativo dos seus produtos, como parte do nosso enfoque de excelência, Na Farmacápsulas comprometemo-nos a levar a cabo a devida diligência em este âmbito e a ajudar a respaldar sus esforços de registro internacional de produtos.
Testes de liberação do produto
Os testes de liberação dos parâmetros organolépticos, físicos, químicos e microbiológicos, assim como o PQR dos defeitos, são realizados em todos os lotes de cápsulas vazias, tanto internamente como nos laboratórios qualificados de terceiros, para garantir que todas as cápsulas produzidas nas nossas instalações cumpram o nível de qualidade desenhado para elas. Além disso de proporcionar os dados para o certificado de análise, os dados dos testes de liberação proporcionam a garantia de um processo de encapsulação sem problemas, que conduz à produção de cápsulas cheias sem defeitos.
A Farmacápsulas realiza estudos iniciais de dissolução com cápsulas cheias com princípios ativos de diferentes classes biofarmacêuticas e novamente, quando são realizadas mudanças significativas; isto, para garantir que as cápsulas cheias cumpram as especificações de dissolução necessárias.
Rastreabilidade clara
A rastreabilidade das matérias primas ao longo do processo de fabricação das cápsulas é essencial para garantir a segurança das mesmas, em produtos SODF. A Farmacápsulas conta com um sistema que permite identificar as matérias primas utilizadas para a fabricação de um número de lote específico de cápsulas, do mesmo modo, dado um número de lote específico de uma matéria prima, podemos identificar quais cápsulas se produziram utilizando esse material e quem recebeu essas cápsulas numas poucas horas.
Cápsulas de qualidade que fazem produtos de qualidade
A produção de cápsulas vazias, tanto se estão compostas de gelatina como de HPMC, requer um conhecimento dos requisitos dos clientes, das capacidades dos fornecedores de matérias primas e dos requisitos normativos dos mercados de destino. Também requer uma compreensão científica do desenho, a formulação, o processo de fabricação e as capacidades do processo.
Só os fabricantes de cápsulas com programas integrais de garantia da qualidade que abordem todas as atividades, desde o fornecimento de matérias primas até a produção e os testes de liberação do produto, podem garantir um fornecimento fiável de cápsulas robustas e de alta qualidade.
Pelo tanto, à hora de se abastecer de cápsulas duras, os fabricantes de produtos farmacêuticos e de suplementos deveriam recorrer a fornecedores como a Farmacápsulas que utilizam fornecedores qualificados e processos padronizados que cumprem com os requisitos das corretas práticas de fabricação (GMP), mantêm documentação adequada e proporcionam uma clara rastreabilidade.