Apoiando a indústria farmacêutica como fornecedor de cápsulas de gelatina

As cápsulas duras de gelatina vazias fornecem-se como excipiente para o desenvolvimento e a fabricação de produtos farmacêuticos. Os fabricantes de produtos farmacêuticos assumem projetos de fontes alternativas a cápsulas por diferentes razões como a redução de custos, a incorporação de fornecedores suplementares e/ou alternativos, o fato de que um fornecedor existente não possa manter o fornecimento a redução do risco, devido à dependência de uma única fonte.

Nos Estados Unidos, os fabricantes de produtos farmacêuticos que queiram complementar ou mudar o seu fornecedor ou fornecedores de cápsulas de gelatina dura devem apresentar a mudança numa solicitação regulamentar à Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA).

Para ter sucesso como fonte alternativa de cápsulas, os novos fornecedores devem estar preparados para: proporcionar a documentação requerida para apoiar a apresentação regulatória; cumprir com as regulações apropriadas de Boas Práticas de Fabricação (GMP); e, satisfazer qualquer outro requisito dos fabricantes de medicamentos.

No caso das cápsulas duras de gelatina vazias utilizadas nos produtos farmacêuticos comercializados nos EE.UU., a adição de um novo fornecedor de cápsulas é uma mudança anual notificável (que é uma notificação à FDA, na qual indica-se que a mudança tem-se implementado no produto farmacêutico), sempre que não tenha mudanças na composição ou o aspecto da cápsula, que inclua mudanças de tamanho, cor ou tinte; a informação que deve se proporcionar no relatório anual indica-se no Manual de Políticas e Procedimentos 5016.6 da FDA.

As mudanças na composição da cápsula, a aparência, ou uma mudança de gelatina a uma alternativa sem gelatina classificam-se como um suplemento de aprovação previa (PAS) que requer dados adicionais para mostrar a equivalência e a aprovação da FDA antes de que a mudança possa ser implementada.

Pelo tanto, ao se abastecer de cápsulas de novos fornecedores, os fabricantes de produtos farmacêuticos quereriam ver que a adição de cápsulas da nova fonte é simplesmente uma mudança anual notificável, de modo que não necessitariam gerar dados adicionais e esperar a aprovação da agência para comercializar o produto farmacêutico feito com cápsulas do novo fornecedor.

Uma vez identificado um possível fornecedor alternativo, o fabricante do fármaco começa o processo de qualificação do fornecedor com uma avaliação para determinar os riscos potenciais devidos à fonte, a origem e o uso dos ingredientes das cápsulas.

Trás esta passagem, leva-se a cabo uma auditoria para verificar que as cápsulas se produzem numa instalação de fabricação que segue as GMP adequadas, e analisam-se amostras de lotes representativos para determinar a conformidade com as especificações aplicáveis.

Uma vez demonstrado o cumprimento das GMP e a conformidade com as especificações, o fabricante do produto farmacêutico solicitará e revisará a informação necessária para a apresentação regulamentar da adição de cápsulas do novo fornecedor.

Próximos passos no processo de qualificação do fornecedor

• Realizar testes para confirmar que as cápsulas do novo fornecedor não tenham problemas de maquinabilidade
• Provar os produtos farmacêuticos elaborados com estas cápsulas para verificar que cumprem as especificações e são equivalentes ao produto farmacêutico elaborado com as cápsulas do fornecedor principal.

O fabricante do produto farmacêutico também requer documentação do novo fornecedor para verificar a capacidade do processo e confirmar a seguridade das cápsulas (quer dizer, BSE/TSE, dissolventes residuais e impurezas elementares).