Apoyo a la industria farmacéutica con la venta de cápsulas de gelatina

Las cápsulas de gelatina duras y vacías se utilizan para el desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos. Los fabricantes de productos farmacéuticos emprenden proyectos de fuentes alternativas de cápsulas por una serie de razones, como el ahorro de costos, la adición de proveedores suplementarios y/o alternativos, la posibilidad de que un proveedor existente deje de poder suministrar y la reducción del riesgo debido a la dependencia de una sola fuente.

En Estados Unidos, las farmacéuticas que desean complementar o cambiar sus proveedores de cápsulas de gelatina dura, deben realizar el cambio en una presentación reglamentaria ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Para tener éxito como fuente alternativa de cápsulas, los nuevos proveedores deben estar preparados para: proporcionar la documentación requerida para apoyar los requerimientos regulatorios; cumplir con las regulaciones apropiadas de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP); y, satisfacer cualquier otro requisito de los fabricantes de productos farmacéuticos.

En el caso de EE.UU, la adición de un nuevo proveedor de cápsulas para un producto farmacéutico es un cambio que debe notificarse anualmente (es decir, un aviso a la FDA en el que se indica que el cambio se ha aplicado al producto farmacéutico), siempre y cuando no se produzcan modificaciones en la composición o el aspecto de la cápsula que incluyan cambios en el tamaño, el color o el tinte; la información que debe facilitarse en el informe anual se indica en el manual de políticas y procedimientos 5016.6 de la FDA. Los cambios en la composición de la cápsula, la apariencia, o un cambio de gelatina por una alternativa sin gelatina, se clasifican como un suplemento de aprobación previa (PAS) que requiere datos adicionales para mostrar la equivalencia y la aprobación de la FDA antes de que el cambio pueda ser implementado.

Así pues, al adquirir cápsulas de nuevos proveedores, los fabricantes de medicamentos desean ver que la adición de cápsulas de la nueva fuente no sea un cambio notificable, de modo que no tengan que generar datos adicionales ni esperar la aprobación de la agencia para comercializar el medicamento elaborado con cápsulas del nuevo proveedor.

Una vez identificado un posible proveedor alternativo, el fabricante del medicamento comienza el proceso de calificación del proveedor con una evaluación para determinar los riesgos potenciales debidos a la fuente, el origen y el uso de los ingredientes de las cápsulas. Tras este paso, se lleva a cabo una auditoría para verificar que las cápsulas se producen en una instalación de fabricación que sigue las GMP adecuadas y se analizan muestras de lotes representativos para determinar la conformidad respecto a las especificaciones aplicables. Una vez demostrado el cumplimiento de las GMP y la conformidad con las especificaciones, el fabricante del producto farmacéutico solicitará y revisará la información necesaria para la presentación reglamentaria de la adición de cápsulas del nuevo proveedor.

Próximos pasos en el proceso de calificación de proveedores

Es importante realizar pruebas para confirmar que las cápsulas del nuevo proveedor no tienen problemas de fabricación y probar los productos farmacéuticos elaborados con estas cápsulas para verificar que cumplen con las especificaciones, así como que son equivalentes al producto farmacéutico elaborado con las cápsulas del proveedor principal.

Además, es necesario que el fabricante del producto farmacéutico presente la documentación del nuevo proveedor para verificar la capacidad del proceso y confirmar la seguridad de las cápsulas (es decir, BSE/TSE, disolventes residuales e impurezas elementales).