¿Tiene problemas con la variación de peso en su máquina encapsuladora?
¿Tiene problemas con la variación de peso en su máquina encapsuladora?
Las llenadoras a presión son quizás, las máquinas de llenado más utilizadas y emplean un proceso de compresión de cinco pasos para lograr el peso final deseado. Los componentes críticos de la máquina que hay que revisar frecuentemente son los pasadores de apriete, los muelles de apriete, el disco dosificador y la placa de sellado. La finalidad de los resortes de presión es actuar como amortiguadores durante el proceso de compresión, ya que absorben la presión de los pasadores de apriete, a medida que el cabezal del pisón desciende.
La cantidad de presión necesaria para la formación adecuada de la bala de polvo depende de la compresibilidad del material de relleno. En cualquier caso, hay que tener en cuenta que, en un turno de ocho horas, las clavijas de apisonamiento pueden pasar por el ciclo de compresión hasta 60.000 veces. Es aconsejable comprobar el estado de los resortes con regularidad, ya que los resortes desgastados o rotos provocan variaciones en el peso del producto. Como regla general, cuando un resorte mide 2 mm menos que un resorte nuevo, es hora de sustituirlo.
¿Alguna vez ha metido la mano en un guante con demasiada rapidez y se ha dado cuenta de que sus dedos no entran bien en los agujeros del guante? Las clavijas de apisonamiento y el disco dosificador trabajan juntos como una mano en un guante, pero con mucha más velocidad y mucho menos permisividad. Una alineación incorrecta entre cualquiera de las clavijas de apisonamiento y el disco dosificador, dará lugar a un contacto de metal con metal, y a daños en ambas partes. Cuando estos componentes son nuevos, se fabrican con un acabado de espejo y con los bordes de ataque perfectamente alineados.
El acabado de espejo evita que el polvo se adhiera a las piezas de la máquina, mientras que los bordes cuadrados de la clavija y el disco, proporcionan una presión uniforme, sin puntos de escape para el polvo mientras la clavija se sumerge en el orificio del disco. Hay dos razones muy comunes por las que las clavijas y los discos de apisonamiento se dañan. La primera se debe a una alineación incorrecta durante el montaje, y la segunda, es porque los orificios del anillo guía están desgastados, lo que permite un movimiento excesivo de lado a lado de los pasadores de apisonamiento. Evite las variaciones de peso enseñando las técnicas adecuadas de preparación y manejo de las herramientas.
Las dosificadoras se utilizan ampliamente en la industria nutracéutica y farmacéutica. La tipología del equipo se identifica como máquina dosificadora debido al método de recogida de polvo en un tubo para su colocación en la cápsula. El dosificador se compone de dos partes principales: el tubo dosificador y el pistón. La función del equipo dosificador es obtener polvo de un peso específico, del tanque de polvo y transferirlo al cuerpo de la cápsula.
Ahora, existe un par de pasos en el proceso de llenado; el dosificador desciende al lecho de polvo e inmediatamente después, el pistón es empujado hacia abajo a través de él dando una compresión predeterminada a la dosis requerida. La profundidad con la que el pistón se introduce en el lecho de polvo y la cantidad de compresión empleada, son herramientas que permiten obtener la cantidad correcta de polvo y así, formar una buena cantidad dentro del tubo dosificador. Una buena opción para el correcto mantenimiento del equipo, es tener una cubeta de aspiración para recoger el polvo mal compactado, proporcionando un lecho de polvo más uniforme y denso.
Otra razón por la cual se produce la variación de peso, es porque los tubos del dosificador y los pistones están dañados. Algunos materiales agresivos y los volúmenes del llenado ejercen una presión excesiva sobre los tubos dosificadores, lo que hace que el metal pierda su forma y se deforme. Se debe inspeccionar la redondez de los mismos durante la preparación de cada producto. Las puntas de los pistones se desgastan con el tiempo debido a polvos abrasivos y también deben ser reemplazadas periódicamente. Tanto los tubos dosificadores como los pistones suelen dañarse por una manipulación inadecuada.
Las llenadoras de tornillo sinfín, que se encuentran sobre todo en las máquinas de cápsulas semiautomáticas, son conocidas por su sencillez y versatilidad, ya que son capaces de procesar la mayoría de los tipos de productos con buen éxito, aunque su mayor inconveniente es el rendimiento.
La dosificación se produce a medida que el producto se desplaza por la tolva, pasa por un brazo agitador y entra en un tornillo sinfín vertical donde se genera presión entre el tornillo, la zapata de llenado y el anillo del cuerpo de la cápsula. Si experimenta una variación de peso, asegúrese de que el tornillo sinfín esté centrado correctamente sobre el anillo. Esto se observa mejor durante la puesta en marcha, con el tornillo sinfín instalado y la tolva de producto retirada.
Los tornillos sinfín están disponibles con diferentes grados de torsión, lo que ayuda a conseguir diferentes necesidades de llenado de producto. Los tornillos sinfín deben ser inspeccionados para ver si se desgastan; a medida que los extremos se redondean, el producto no es empujado uniformemente en los cuerpos de las cápsulas. Asegúrese también de que haya un espacio adecuado entre la zapata de llenado y el anillo del cuerpo, ya que puede producirse una variación de peso.
Si desea solucionar algún problema en cualquier parte del proceso de encapsulado, póngase en contacto con su representante técnico local de Farmacápsulas.
Probióticos: Soluciones en cápsulas duras para compuestos sensibles
Probióticos: Soluciones en cápsulas duras para compuestos sensibles
La administración de fármacos y suplementos dietarios formulados con compuestos sensibles puede ser un reto, sobre todo si los activos deben ser liberados en el organismo en lugares específicos.
La protección de los comprimidos con recubrimientos entéricos es una forma de garantizar una administración escalonada. En general, las cápsulas de cubierta dura diseñadas para degradarse en condiciones específicas son una mejor opción para muchos compuestos sensibles, incluidos los probióticos.
Muchos ingredientes farmacéuticos activos (API) y componentes clave de los suplementos dietéticos, son sensibles al pH o a otras condiciones. Pueden degradarse de forma inadecuada si se exponen a la saliva, pero funcionan correctamente en las condiciones ácidas del estómago. Por otra parte, pueden perder su eficacia si se exponen a condiciones ácidas y, por tanto, deben llegar al intestino antes de ser liberados en el organismo.
Los recubrimientos de cápsulas se han utilizado tradicionalmente para superar estos retos. Estos recubrimientos están formulados con polímeros diseñados para desintegrarse en condiciones específicas, como un pH bajo o alto. Actúan como una barrera, protegiendo el ingrediente activo hasta que se alcanzan las condiciones adecuadas para su liberación, lo que comúnmente debe ocurrir en 15 minutos.
La liberación controlada de activos también puede lograrse incorporando diferentes tipos de sistemas de matriz polimérica, sistemas activados por enzimas o sistemas que responden a cambios en las condiciones físicas de la formulación. Estos sistemas funcionan mediante diversos mecanismos, como la disolución, la difusión, la presión osmótica, el mantenimiento de un equilibrio hidrológico o hidrodinámico y el intercambio de iones. Los enfoques más recientes emplean nanotecnología, sistemas flotantes y sistemas muco-adhesivos.
En el pasado, se empleaban materiales naturales como los ácidos grasos y las ceras; mientras que en la actualidad, se utilizan ampliamente los polímeros celulósicos modificados, como la etilcelulosa y la hidroxipropil-metilcelulosa (HPMC) y los polímeros sintéticos de metacrilato. Otros materiales son los etilvinilacetatos (EVA), los elastómeros de silicona y los poliuretanos termoplásticos (TPU).
En el caso de las formulaciones de liberación retardada que permiten la liberación del activo en un lugar determinado del cuerpo, como los intestinos, los excipientes más utilizados son los polímeros acrílicos y los derivados de la celulosa que se disuelven a niveles específicos de pH.
Ventajas de las cápsulas de cubierta dura para
compuestos sensibles a los ácidos
Aunque los recubrimientos entéricos de los comprimidos pueden ser muy eficaces, su eficacia se reduce drásticamente si se rompen de alguna manera. Sólo funcionan correctamente si el comprimido permanece entero e intacto sin que se dañe el recubrimiento.
A menudo, los pacientes rompen los comprimidos por la mitad o los aplastan para que sean más fáciles de tragar. Las cápsulas sin recubrimiento también pueden romperse por la mitad. Al hacerlo, se eliminan las características de liberación controlada de los medicamentos, con lo que se reduce su eficacia. Aplastar comprimidos que no fueron diseñados para ser tomados de esta manera también puede provocar efectos secundarios imprevistos.
Una forma de evitar este problema es formular APIs sensibles al ácido y activos nutracéuticos en cápsulas duras de liberación controlada en lugares específicos del cuerpo. Las fórmulas de polímeros para la producción de cápsulas duras, combinadas con el control de la forma de la cápsula, permiten el diseño de cápsulas que se disuelven en zonas específicas para un efecto terapéutico óptimo, como el tracto intestinal superior.
Una vez selladas, estas cápsulas, incluidas las formulaciones sensibles a los ácidos, son resistentes a la manipulación. Durante el proceso de sellado, se puede personalizar el material del sello para que funcione igual que la composición de la cubierta dura. El material de la banda se filtra en las costuras de la cápsula y se seca y endurece al mismo tiempo, lo que permite una fusión completa.
En el caso de los productos líquidos, incluida la mayoría de las fórmulas de suplementos probióticos, el sellado proporciona un cierre hermético que impide que el producto salga de la cápsula hasta que alcance el pH deseado. Además, esto evita que la cápsula pueda romperse fácilmente, como las cápsulas selladas tradicionalmente, ni aplastarse como los comprimidos. Además, no hay posibilidad de que se dañe el proceso de liberación controlada durante el envío.
Como ventaja adicional, el sellado permite un mayor reconocimiento de la marca mediante la personalización de las cápsulas. La variedad de tamaños y colores de cápsulas y bandas, acabados y opciones de impresión permiten una diferenciación significativa, al tiempo que proporcionan una garantía de calidad y entrega eficaz.
Un mercado de probióticos en rápido crecimiento
Los probióticos son un ejemplo de activos muy sensibles a las condiciones ácidas. También son sensibles al estrés térmico durante el almacenamiento a largo plazo y los procesos de fabricación, al estrés oxidativo y al choque osmótico durante el secado. Si se exponen a los jugos gástricos ácidos del estómago, los cultivos vivos contenidos en las formulaciones probióticas se degradan. Por lo tanto, para obtener los máximos beneficios de los probióticos, es esencial que lleguen al intestino.
La demanda de esta clase de suplementos dietarios está creciendo rápidamente. Se prevé que el valor del mercado mundial (incluidos los alimentos y bebidas funcionales, los suplementos dietarios y los alimentos para animales) aumente a una tasa de crecimiento anual compuesta del 7,35%, pasando de $40.100 millones de dólares en 2017 a $65.900 millones a finales de 2024.
Los ingredientes activos de los probióticos son bacterias (el mayor segmento) o levaduras y el crecimiento del mercado de los probióticos está impulsado por la creciente concienciación de los consumidores sobre su potencial para mejorar la salud digestiva.
Cápsulas duras para la administración de probióticos
Dado que el entorno ácido del estómago puede dañar las bacterias y las levaduras, es esencial que los suplementos dietarios probióticos se administren en el tracto intestinal superior antes de ser liberados en el organismo.
Una opción para el suministro es la liofilización. Este método se utiliza con mayor frecuencia cuando los probióticos tienen el rol de aditivos en alimentos y bebidas. Suele requerir el uso de varios crioprotectores o de microencapsulación para proteger a los microbios del daño durante el proceso de congelación.
El uso de polímeros gastro-resistentes en recubrimientos entéricos para comprimidos o en cápsulas duras, que resisten las condiciones ácidas del estómago, pero que se disuelven en entornos alcalinos del intestino, permite el suministro específico de probióticos al sistema intestinal.
La encapsulación también puede proteger los activos probióticos de la presión osmótica. Estos polímeros deben ser no citotóxicos y no antimicrobianos. Los polímeros sintéticos, como el ftalato de hidroxipropil-metilcelulosa y el almidón con alto contenido de amilosa, así como los polímeros naturales, incluidos los alginatos, el xantum y otras gomas, y las proteínas naturales, como la caseína, son ejemplos de polímeros con uso demostrado o potencial en esta aplicación.
De hecho, las investigaciones han sugerido que, para muchas aplicaciones alimenticias, se consigue un mejor suministro cuando los probióticos se encapsulan antes de incorporarlos a los alimentos.
Las cápsulas duras con bandas pueden diseñarse para lograr la administración selectiva de probióticos en el intestino y, al mismo tiempo, proporcionar protección contra los daños durante el envío del producto y evitar la manipulación y pérdida de sus propiedades de liberación controlada, por parte de los pacientes.
Apoyo a la encapsulación de nutracéuticos probióticos
El desarrollo exitoso de productos probióticos eficaces en cápsulas duras requiere una comprensión de las propiedades de la formulación probiótica, de las posibles formulaciones de las cápsulas y de los procesos de llenado y anillado de las cápsulas para poder seleccionar la formulación polimérica óptima.
Como fabricante de cápsulas con amplia experiencia en la producción de cápsulas estándar y personalizadas, Farmacápsulas aporta una combinación única de capacidades para el desarrollo de soluciones de cápsulas únicas para cada formulación probiótica.
Nuestras formulaciones de cápsulas se han desarrollado mediante esfuerzos internos de Investigación y Desarrollo para encontrar soluciones eficaces para diversas gamas de APIs sensibles. También tenemos una amplia experiencia en el desarrollo de formulaciones poliméricas personalizadas para una variedad de clientes que desarrollan sus propios suplementos dietarios y productos farmacéuticos.
Gracias a estos conocimientos, podemos hacer recomendaciones sobre el polímero de cápsula adecuado para cada formulación probiótica en función de sus propiedades y de los objetivos de administración. Esto incluye opciones de cápsulas de origen vegetal para los fabricantes de suplementos dietarios probióticos que deseen producir productos veganos.
Todas nuestras cápsulas se fabrican de acuerdo con las directrices de las Buenas Prácticas de Fabricación. Llevamos a cabo extensas pruebas microbianas para garantizar que todas las cápsulas que salen de nuestras instalaciones estén libres de cualquier bacteria oportunista u otros contaminantes.
Cómo reconocer una cápsula dura de calidad
Cómo saber si está utilizando una cápsula dura de calidad
La formulación de medicamentos de dosificación sólida oral en cápsulas duras ofrece muchas ventajas, desde la protección de compuestos potentes o sensibles, hasta oportunidades únicas de marca. Sin embargo, estas ventajas sólo pueden obtenerse si se utilizan cápsulas vacías de alta calidad obtenidas de un proveedor confiable.
Las cápsulas duras ofrecen ventajas únicas en comparación con otras formas de presentación de las formas farmacéuticas sólidas orales (SODF). Además de simplificar el desarrollo y la fabricación de las SODF, son muy flexibles en cuanto a la concentración de la dosis y el método de administración y, cuando se sellan con una banda, disminuyen la posibilidad de falsificación y/o manipulación, que son dos preocupaciones de creciente importancia.
Además, constituyen un enfoque rentable para la formulación de fármacos sensibles y potentes y pueden facilitar la disolución de principios activos poco solubles, especialmente en el caso de las cápsulas de cubierta dura rellenas de líquido. No es de extrañar que el mercado mundial de cápsulas vacías se esté expandiendo a una tasa de crecimiento anual compuesta del 9,1%, pasando de algo más de $1.800 millones de dólares en 2017 a lo que se tiene previsto sean $3.700 millones en 2025.
En el caso de los SODF formulados en cápsulas duras, la calidad y la seguridad de las formas farmacéuticas están directamente relacionadas con la calidad y la seguridad de las cápsulas utilizadas para su elaboración. Por lo tanto, para garantizar el éxito de la producción de SODF en cápsulas duras, es esencial asociarse con un fabricante que pueda garantizar el suministro de cápsulas vacías que cumpla o supere sistemáticamente las necesidades del cliente.
Abastecimiento de materias primas
En Farmacápsulas hemos implementado un enfoque holístico en el abastecimiento de materias primas para la fabricación de nuestras cápsulas de gelatina y de hidroxipropil-metilcelulosa (HPMC). Para ello es esencial tener un conocimiento exhaustivo de las fuentes de las materias primas, incluyendo la trazabilidad de nuestros proveedores en sus respectivas cadenas de suministro.
Como parte de nuestro proceso de cualificación de proveedores, todos los posibles proveedores de materias primas, deben completar una exhaustiva auditoría que, además de responder a preguntas sobre las características del producto y las tecnologías de procesamiento, abarca la propia cadena de suministro y los sistemas de gestión de calidad empleados, los registros y certificaciones, el historial normativo, el historial de cumplimiento de las GMP, las capacidades de envasado y envío y cualquier problema que haya surgido en el pasado. Luego se realiza una evaluación para determinar el nivel de riesgo en la fuente y el origen de las materias primas. También se realizan auditorías in situ para proveedores de materias primas de alto riesgo y de ingredientes clave para las cápsulas, como la gelatina y la HPMC.
El proceso de cualificación de materias primas incluye una revisión de la documentación del proveedor, su identidad y las pruebas de confirmación de las muestras, para verificar la conformidad con las especificaciones de calidad y seguridad de Farmacápsulas, que se establecen según los requisitos reglamentarios de los diferentes mercados.
Además, el proceso de cualificación de ingredientes clave de las cápsulas incluye también el ensayo de varios lotes para confirmar que tengan las propiedades fisicoquímicas requeridas para garantizar la funcionalidad y la estabilidad de las cápsulas. Los proveedores de estos ingredientes también deben ser capaces de demostrar que sus procesos de producción son robustos y que producen sistemáticamente materiales de alta calidad. Una vez aprobado el proveedor, se realizan auditorías periódicas de rendimiento de materias primas y evaluación de cambios en la fabricación.
Las materias primas utilizadas en la fabricación de cápsulas incluyen aditivos alimenticios, colorantes adicionales e ingredientes generalmente reconocidos como seguros. Aunque existen importantes coincidencias entre las normativas de la mayoría de los países (EE.UU., Reino Unido, UE y Canadá, por ejemplo) con respecto al uso de estos ingredientes en los complementos alimenticios y los productos farmacéuticos, hay algunas diferencias entre ellos y con el mercado latinoamericano. Estar al tanto de estas normativas diferentes y en constante evolución, es un aspecto clave del programa de garantía de calidad de Farmacápsulas.
Este enfoque en el abastecimiento de materias primas permite a Farmacápsulas minimizar la variabilidad entre lotes, que da lugar a cápsulas de alta calidad con las propiedades deseadas y por tanto, garantiza el rendimiento de las cápsulas en las máquinas de llenado y la biodisponibilidad de los productos encapsulados.
Más que una fabricación GMP
Las cápsulas duras fabricadas por Farmacápsulas se producen mercados de suplementos dietéticos y productos farmacéuticos. Farmacápsulas es una empresa con certificación ISO y todos sus productos se producen de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación actuales para alimentos (21 CFR Parte 117). Farmacápsulas ha adoptado las BPF NSF/IPEC/ANSI 363-2016 para los excipientes que se basan en los principios de la norma ISO 9001, para producir cápsulas destinadas a productos farmacéuticos. Independientemente de su uso final, todas las cápsulas se supervisan exhaustivamente durante su fabricación para garantizar que su color, peso, dimensiones y humedad se mantengan constantes y dentro de las especificaciones.
Nuestros esfuerzos también van más allá del cumplimiento de las GMP para incluir la consideración de los requisitos reglamentarios en los posibles mercados de destino de los productos de nuestros clientes. Si bien los fabricantes de productos farmacéuticos y de suplementos son responsables de garantizar el cumplimiento normativo de sus productos, como parte de nuestro enfoque de excelencia, en Farmacápsulas nos comprometemos a llevar a cabo la debida diligencia en este ámbito y a ayudar a respaldar sus esfuerzos de registro internacional de productos.
Pruebas de liberación del producto
Las pruebas de liberación de los parámetros organolépticos, físicos, químicos y microbiológicos, así como el PQR de los defectos, se realizan en todos los lotes de cápsulas vacías, tanto internamente como en laboratorios cualificados de terceros, para garantizar que todas las cápsulas producidas en nuestras instalaciones cumplan el nivel de calidad diseñado para ellas. Además de proporcionar los datos para el certificado de análisis, los datos de las pruebas de liberación proporcionan la garantía de un proceso de encapsulación sin problemas, que conduce a la producción de cápsulas llenas sin defectos.
Farmacápsulas realiza estudios iniciales de disolución con cápsulas llenas con principios activos de diferentes clases biofarmacéuticas y nuevamente, cuando se realizan cambios significativos; esto, para garantizar que las cápsulas llenas cumplan las especificaciones de disolución necesarias.
Trazabilidad clara
La trazabilidad de las materias primas a lo largo del proceso de fabricación de las cápsulas es esencial para garantizar la seguridad de las mismas, en productos SODF. Farmacápsulas cuenta con un sistema que permite identificar las materias primas utilizadas para la fabricación de un número de lote específico de cápsulas. Del mismo modo, dado un número de lote específico de una materia prima, podemos identificar qué cápsulas se produjeron utilizando ese material y quién recibió esas cápsulas en unas pocas horas.
Cápsulas de calidad que hacen productos de calidad
La producción de cápsulas vacías, tanto si están compuestas de gelatina como de HPMC, requiere un conocimiento de los requisitos de los clientes, de las capacidades de los proveedores de materias primas y de los requisitos normativos de los mercados de destino. También requiere una comprensión científica del diseño, la formulación, el proceso de fabricación y las capacidades del proceso.
Sólo los fabricantes de cápsulas con programas integrales de garantía de calidad que aborden todas las actividades, desde el abastecimiento de materias primas hasta la producción y las pruebas de liberación del producto, pueden garantizar un suministro fiable de cápsulas robustas y de alta calidad.
Por lo tanto, a la hora de abastecerse de cápsulas duras, los fabricantes de productos farmacéuticos y de suplementos deberían recurrir a proveedores como Farmacápsulas que utilizan proveedores cualificados y procesos estandarizados que cumplen los requisitos de las prácticas correctas de fabricación (GMP), mantienen la documentación adecuada y proporcionan una clara trazabilidad.