Problemas com a variação de peso na sua máquina de encapsulamento?
Tem problemas com a variação de peso na sua máquina de encapsulamento?
As máquinas de enchimento a pressão talvez sejam as máquinas de enchimento mais utilizadas, empregam um processo de compressão de cinco passos para conseguir o peso final desejado.
Os componentes críticos da máquina que há de revisar frequentemente são os pinos de aperto, as molas de aperto, o disco de dosagem e a placa de vedação. A finalidade das molas de pressão é atuar como amortecedores durante o processo de compressão, já que absorvem a pressão dos pinos de aperto, na medida que a cabeça do pisão descende.
A quantidade de pressão necessária para a formação adequada da bala de pó depende da compressibilidade do material de enchimento.
Em qualquer caso, há de ter em conta que, num turno de oito horas, os pernos de apisoamento podem passar pelo ciclo de compressão até 60.000 vezes. É aconselhável comprovar o estado das molas com regularidade, já que as molas desgastadas ou danificadas provocam variações no peso do produto. Como regra geral, quando uma mola mede 2 mm menos do que uma mola nova, é hora de substitui-la.
Alguma vez tem colocado a mão numa luva muito rápido e tem percebido que os seus dedos não entram bem nos orifícios da luva? Os pernos de apisoamento e o disco de dosagem trabalham juntos como uma mão numa luva, mas com muita mais velocidade e muito menos permissividade. Um alinhamento incorreto entre qualquer dos pernos de apisoamento e o disco de dosagem, dará lugar a um contato de metal com metal, e a danos em ambas as partes.
Quando estes componentes são novos, fabricam-se com um acabado de espelho e com os bordos de ataque perfeitamente alinhados.
O acabado de espelho evita que o pó adira às peças da máquina, já que os bordos quadrados do perno e o disco, proporcionam uma pressão uniforme, sem pontos de escape para o pó embora o perno se submerge no orifício do disco.
Há duas razões muito comuns pelas que os pernos e os discos de apisoamento quebram. A primeira deve-se a um alinhamento incorreto durante a montagem, e a segunda, é porque os orifícios do anel guia estão desgastados, o que permite um movimento excessivo dado ao lado dos pinos de apisoamento. Evite as variações de peso ensinando as técnicas adequadas de preparação e manejo das ferramentas.
As máquinas de dosagem utilizam-se amplamente na indústria nutracêutica e farmacêutica. A tipologia do equipamento identifica-se como máquina de dosagem devido ao método de recolhida de pó num cano para a sua colocação na cápsula. A de dosagem compõe-se de duas partes principais: o cano de dosagem e o pistom. A função do equipamento de dosagem é obter pó de um peso específico, do tanque de pó e transferi-lo ao corpo da cápsula.
Agora, existe um par de passos no processo de enchimento; a de dosagem descende ao leito de pó e imediatamente depois, o pistom é empurrado para abaixo através dele dando uma compressão predeterminada à dose requerida.
A profundidade com a que o pistom se introduz no leito do pó e a quantidade de compressão empregada, são ferramentas que permitem obter a quantidade correta de pó e assim, formar uma boa quantidade dentro do cano de dosagem. Uma boa opção para a correta manutenção do equipamento, é ter uma cuba de aspiração para recolher o pó mal compactado, proporcionando um leito de pó mais uniforme e denso.
Outra razão pela qual se produz a variação de peso, é porque os canos de dosagem e os pistons estão danificados. Alguns materiais agressivos e os volumes do enchimento exercem uma pressão excessiva sobre os canos de dosagem, o que faz que o metal perda a sua forma e se deforme. Deve-se inspecionar a redondeza dos mesmos durante a preparação de cada produto. As pontas dos pistons desgastam-se com o tempo devido a pós abrasivos e também devem ser substituídas periodicamente. Tanto os canos de dosagem como os pistons costumam se danificar por um manuseio inadequado.
As máquinas de enchimento de parafuso sem-fim, que se encontram sobretudo nas máquinas de cápsulas semiautomáticas, são conhecidas pela sua simplicidade e versatilidade, já que são capazes de processar a maioria dos tipos de produtos com bom sucesso, embora o seu maior inconveniente é o rendimento.
A dosagem se produz a medida que o produto se desloca pelo funil, passa por um braço agitador e entra num parafuso sem-fim vertical donde se gera pressão entre o parafuso, a sapata de enchimento e o anel do corpo da cápsula. Se experimentar uma variação de peso, assegure-se de que o parafuso sem-fim esteja centrado corretamente sobre o anel. Isto observa-se melhor durante o arranque, com o parafuso sem-fim instalado e o funil de produto retirado.
Os parafusos sem-fim estão disponíveis com diferentes grados de torsão, o que ajuda a conseguir diferentes necessidades de enchimento de produto. Os parafusos sem-fim devem ser inspecionados para ver se desgastam-se; na medida que os extremos redondeiam-se, o produto não é empurrado uniformemente nos corpos das cápsulas. Assegure-se também de que tenha um espaço adequado entre a sapata de enchimento e o anel do corpo, já que pode se produzir uma variação de peso.
Se deseja solucionar algum problema em qualquer parte do processo de encapsulado, entre em contato com o seu representante técnico local da Farmacapsulas.
Probióticos: Soluções de cápsulas para componentes sensíveis
Probióticos: Soluções de cápsulas duras para componentes sensíveis
A administração de fármacos e suplementos dietários formulados com componentes sensíveis pode ser um desafio, sobretudo se os ativos devem ser liberados no organismo em lugares específicos.
A proteção dos comprimidos com recobrimentos entéricos é uma forma de garantir uma administração escalonada. Em geral, as cápsulas de coberta dura desenhadas para se degradar em condições específicas são uma melhor opção para muitos componentes sensíveis, incluídos os probióticos.
Muitos ingredientes farmacêuticos ativos (API) e componentes chave dos suplementos dietéticos, são sensíveis ao pH ou a outras condições. Podem se degradar de forma inadequada se são expostos à saliva, mas funcionam corretamente nas condições ácidas do estômago. Por outra parte, podem perder a sua eficácia se são expostos a condições ácidas e, portanto, devem chegar ao intestino antes de ser liberados no organismo.
Os recobrimentos de cápsulas se têm utilizado tradicionalmente para superar estes desafios. Estes recobrimentos estão formulados com polímeros desenhados para se desintegrar em condições específicas, como um pH baixo ou alto. Atuam como uma barreira, protegendo o ingrediente ativo até que se consigam as condições adequadas para a sua liberação, o que comumente deve ocorrer em 15 minutos.
A liberação controlada de ativos também pode se conseguir incorporando diferentes tipos de sistemas de matriz polimérica, sistemas ativados por enzimas ou sistemas que respondem a mudanças nas condições físicas da formulação. Estes sistemas funcionam mediante diversos mecanismos, como a dissolução, a difusão, a pressão osmótica, a manutenção de um equilíbrio hidrológico ou hidrodinâmico e o intercâmbio de íons. Os enfoques mais recentes empregam nanotecnologia, sistemas flutuantes e sistemas muco-adesivos.
No passado, empregavam-se materiais naturais como os ácidos graxos e as ceras; já, na atualidade, utilizam-se amplamente os polímeros celulósicos modificados, como a etilcelulose e a hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) e os polímeros sintéticos de metacrilato. Outros materiais são os etilvinilacetatos (EVA), os elastómeros de silicone e os poliuretanos termoplásticos (TPU).
No caso das formulações de liberação retardada que permitem a liberação do ativo num lugar determinado do corpo, como os intestinos, os excipientes mais utilizados são os polímeros acrílicos e os derivados da celulose que se dissolvem a níveis específicos de pH.
Vantagens das cápsulas de coberta dura para componentes sensíveis aos ácidos
Embora os recobrimentos entéricos dos comprimidos podem ser muito eficazes, a sua eficácia se reduz drasticamente se quebram de alguma maneira. Só funcionam corretamente se o comprimido permanece inteiro e intacto sem que se danifique o recobrimento.
Amiúde, os pacientes rompem os comprimidos pela metade ou os esmagam para que sejam mais fáceis de engolir. As cápsulas sem recobrimento também podem se romper pela metade. Ao fazê-lo, eliminam-se as características de liberação controlada dos medicamentos, com o que se reduz a sua eficácia. Esmagar comprimidos que não foram desenhados para ser tomados desta maneira também pode provocar efeitos secundários imprevistos.
Uma forma de evitar este problema é formular APIs sensíveis ao ácido e ativos nutracêuticos em cápsulas duras de liberação controlada em lugares específicos do corpo. As fórmulas de polímeros para a produção de cápsulas duras, combinadas com o controle da forma da cápsula, permitem o desenho de cápsulas que se dissolvem em zonas específicas para um efeito terapêutico ótimo, como o trato intestinal superior.
Uma vez seladas, estas cápsulas, incluídas as formulações sensíveis aos ácidos, são resistentes à manuseio. Durante o processo de vedação, pode-se pessoalizar o material do selo para que funcione igual que a composição da coberta dura. O material da banda se filtra nas costuras da cápsula e se seca e endurece ao mesmo tempo, o que permite uma fusão completa.
No caso dos produtos líquidos, incluída a maioria das fórmulas de suplementos probióticos, a vedação proporciona um fechamento hermético que impede que o produto saia da cápsula até que atinja o pH desejado. Além disso, isto evita que a cápsula possa se romper facilmente, como as cápsulas seladas tradicionalmente, nem se esmagar como os comprimidos. Além disso, não há possibilidade de que o processo de liberação controlada seja afetado durante o encaminhamento.
Como vantagem adicional, a vedação permite um maior reconhecimento da marca mediante a personalização das cápsulas. A variedade de tamanhos e cores de cápsulas e bandas, acabamentos e opções de impressão permitem uma diferenciação significativa, ao tempo que proporcionam uma garantia de qualidade e entrega eficaz.
Um mercado de probióticos em rápido crescimento
Os probióticos são um exemplo de ativos muito sensíveis às condições ácidas. Também são sensíveis ao estresse térmico durante o armazenamento ao longo prazo e os processos de fabricação, ao estresse oxidativo e ao choque osmótico durante a secagem. Se são expostos aos sucos gástricos ácidos do estômago, as culturas vivas conteúdas nas formulações probióticas degradam-se. Pelo tanto, para obter os máximos benefícios dos probióticos, é essencial que cheguem ao intestino.
A demanda desta classe de suplementos dietários está crescendo rapidamente. Se prevê que o valor do mercado mundial (incluídos os alimentos e bebidas funcionais, os suplementos dietários e os alimentos para animais) aumente a uma taxa de crescimento anual composta do 7,35%, passando de $40.100 milhões de dólares em 2017 a $65.900 milhões a finais de 2024.
Os ingredientes ativos dos probióticos são bacs (o maior segmento) ou leveduras e o crescimento do mercado dos probióticos está impulsionado pela crescente conciensciação dos consumidores sobre o seu potencial para melhorar a saúde digestiva.
Cápsulas duras para a administração de probióticos
Dado que o entorno ácido do estômago pode afetar às bactérias e as leveduras, é essencial que os suplementos dietários probióticos administrem-se no trato intestinal superior antes de ser liberados no organismo.
Uma opção para o fornecimento é a liofilização. Este método se utiliza com maior frequência quando os probióticos têm o rol de aditivos em alimentos e bebidas. Costuma requerer o uso de vários crioprotetores ou de microencapsulação para proteger os micróbios do dano durante o processo de congelação.
O uso de polímeros gastroresistentes em recobrimentos entéricos para comprimidos ou em cápsulas duras, que resistem as condições ácidas do estômago, mas que se dissolvem em entornos alcalinos do intestino, permite o fornecimento específico de probióticos ao sistema intestinal.
A encapsulação também pode proteger os ativos probióticos da pressão osmótica. Estes polímeros devem ser não citotóxicos e não antimicrobianos. Os polímeros sintéticos, como o ftalato de hidroxipropilmetilcelulose e o amido com alto conteúdo de amilose, assim como os polímeros naturais, incluídos os alginatos, a xantana e outras gomas, e as proteínas naturais, como a caseína, são exemplos de polímeros com uso demonstrado ou potencial nesta aplicação.
De fato, as pesquisas têm sugerido que, para muitas aplicações alimentícias, consegue-se um melhor fornecimento quando os probióticos se encapsulam antes de incorporá-los aos alimentos.
As cápsulas duras com bandas podem se desenhar para conseguir a administração seletiva de probióticos no intestino e, ao mesmo tempo, proporcionar proteção contra os danos durante o encaminhamento do produto e evitar o manuseio e perda das suas propriedades de liberação controlada, da parte dos pacientes.
Apoio à encapsulação de nutracêuticos probióticos
O desenvolvimento exitoso de produtos probióticos eficazes em cápsulas duras requer uma compreensão das propriedades da formulação probiótica, das possíveis formulações das cápsulas e dos processos de enchimento e anilhamento das cápsulas para poder selecionar a formulação polimérica ótima.
Como fabricante de cápsulas com ampla experiência na produção de cápsulas patrão e personalizadas, A Farmacápsulas aporta uma combinação única de capacidades para o desenvolvimento de soluções de cápsulas únicas para cada formulação probiótica.
As nossas formulações de cápsulas patenteadas se têm desenvolvido mediante esforços internos de I+D para encontrar soluções eficazes para diversas gamas de APIs sensíveis. Também temos uma ampla experiência no desenvolvimento de formulações poliméricas personalizadas para uma variedade de clientes que desenvolvem os seus próprios suplementos dietários e produtos farmacêuticos.
Graças a estes conhecimentos, podemos fazer recomendações sobre o polímero de cápsula adequado para cada formulação probiótica em função das suas propriedades e dos objetivos de administração. Isto inclui opções de cápsulas vegetarianas para os fabricantes de suplementos dietários probióticos que desejem produzir produtos veganos.
Todas as nossas cápsulas fabricam-se de acordo com as diretrizes das Boas Práticas de Fabricação. Levamos a cabo extensos testes microbianos para garantir que todas as cápsulas que saem das nossas instalações estejam livres de qualquer bactéria oportunista ou outros contaminantes.
Como saber se está utilizando uma cápsula dura de qualidade
Como saber se está utilizando uma cápsula dura de qualidade
A formulação de medicamentos de dosagem sólida oral em cápsulas duras oferece muitas vantagens, desde a proteção de componentes potentes ou sensíveis, até oportunidades únicas de marca. Porém, estas vantagens só podem se obter se são utilizadas cápsulas vazias de alta qualidade obtidas de um fornecedor confiável. As cápsulas duras oferecem vantagens únicas em comparação com outras formas de apresentação das formas farmacêuticas sólidas orais (SODF). Além disso de simplificar o desenvolvimento e a fabricação das SODF, são muito flexíveis em quanto à concentração da dose e o método de administração e, quando selam-se com uma banda, aumentam as barreiras à falsificação e o manuseio, que são duas preocupações de crescente importância.
Além disso, constituem um enfoque rentável para a formulação de fármacos sensíveis e potentes e podem facilitar a dissolução de princípios ativos pouco solúveis, especialmente no caso das cápsulas de coberta dura recheias de líquido. Não é de estranhar que o mercado mundial de cápsulas vazias se esteja expandindo a uma taxa de crescimento anual composta do 9,1%, passando de algo mais de $1.800 milhões de dólares em 2017 ao que se tem previsto sejam $3.700 milhões em 2025.
No caso dos SODF formulados em cápsulas duras, a qualidade e a segurança das formas farmacêuticas estão diretamente relacionadas com a qualidade e a segurança das cápsulas utilizadas para a sua elaboração. Pelo tanto, para garantir o sucesso da produção de SODF em cápsulas duras, é essencial se associar com um fabricante que possa garantir o fornecimento de cápsulas vazias que cumpra ou supere sistematicamente as necessidades do cliente.
Fornecimento de matérias primas
Na Farmacápsulas temos implementado um enfoque holístico no fornecimento de matérias primas para a fabricação das nossas cápsulas de gelatina e de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC). Para isto é essencial ter um conhecimento exaustivo das fontes das matérias primas, incluindo a rastreabilidade dos nossos fornecedores nas suas respectivas correntes de fornecimento. Cabe ressaltar que uma parte significativa do fornecimento de gelatina crua à Farmacápsulas provém dos nossos próprios centros de fabricação.
Como parte do nosso processo de qualificação de fornecedores, todos os possíveis fornecedores de matérias primas, devem completar uma exaustiva auditoria que, além, de responder a perguntas sobre as características do produto e as tecnologias de processamento, abarca a própria corrente de fornecimento e os sistemas de gestão de qualidade utilizados, os registros e certificações, o historial normativo, o historial de cumprimento das GMP, as capacidades de envasado e encaminhamento e qualquer problema que tenha surgido no passado. Logo realiza-se uma avaliação para determinar o nível de risco na fonte e a origem das matérias primas. Também são realizadas auditorias in situ para fornecedores de matérias primas de alto risco e de ingredientes chave para as cápsulas, como a gelatina e a HPMC.
O processo de qualificação de matérias primas inclui uma revisão da documentação do fornecedor, a sua identidade e os testes de confirmação das amostras, para verificar a conformidade com as especificações de qualidade e segurança da Farmacápsulas, que se estabelecem segundo os requisitos regulamentares dos diferentes mercados.
Alem disso, o processo de qualificação de ingredientes chave das cápsulas inclui também o ensaio de vários lotes para confirmar que tenham as propriedades físico-químicas requeridas para garantir a funcionalidade e a estabilidade das cápsulas. Os fornecedores destes ingredientes também devem ser capazes de demonstrar que os seus processos de produção são robustos e que produzem sistematicamente materiais de alta qualidade. Uma vez aprovado o fornecedor, são realizadas auditorias periódicas de rendimento de matérias primas e avaliação de mudanças na fabricação.
As matérias primas utilizadas na fabricação de cápsulas incluem aditivos alimentícios, colorantes adicionais e ingredientes geralmente reconhecidos como seguros. Embora existem importantes coincidências entre as normativas da maioria dos países (os EE.UU., o Reino Unido, a UE e o Canadá, por exemplo) com respeito ao uso destes ingredientes nos complementos alimentícios e os produtos farmacêuticos, há algumas diferenças entre estes e com o mercado latino-americano. Estar ao tanto destas normativas diferentes e em constante evolução, é um aspecto chave do programa de garantia de qualidade da Farmacápsulas.
Este enfoque no fornecimento de matérias primas permite a Farmacápsulas minimizar a variabilidade entre lotes, que dá lugar a cápsulas de alta qualidade com as propriedades desejadas e por tanto, garante o rendimento das cápsulas nas máquinas de enchimento e a biodisponibilidade dos produtos encapsulados.
Mais do que uma fabricação GMP
As cápsulas duras fabricadas pela Farmacápsulas se produzem para mercados de suplementos dietéticos e produtos farmacêuticos. A Farmacápsulas é uma empresa com certificação ISO e todos os seus produtos se produzem de acordo com as boas Práticas de fabricação atuais para alimentos (21 CFR Parte 117). A Farmacápsulas tem adotado as BPF NSF/IPEC/ANSI 363-2016 para os excipientes que se baseiam nos princípios da norma ISO 9001, para produzir cápsulas destinadas a produtos farmacêuticos. Independentemente do seu uso final, todas as cápsulas são supervisionadas exaustivamente durante a sua fabricação para garantir que a sua cor, peso, dimensões e umidade se mantenham constantes e dentro das especificações.
Os nossos esforços também vão além do cumprimento das GMP para incluir a consideração dos requisitos regulamentares nos possíveis mercados de destino dos produtos dos nossos clientes. Mesmo os fabricantes de produtos farmacêuticos e de suplementos são responsáveis de garantir o cumprimento normativo dos seus produtos, como parte do nosso enfoque de excelência, Na Farmacápsulas comprometemo-nos a levar a cabo a devida diligência em este âmbito e a ajudar a respaldar sus esforços de registro internacional de produtos.
Testes de liberação do produto
Os testes de liberação dos parâmetros organolépticos, físicos, químicos e microbiológicos, assim como o PQR dos defeitos, são realizados em todos os lotes de cápsulas vazias, tanto internamente como nos laboratórios qualificados de terceiros, para garantir que todas as cápsulas produzidas nas nossas instalações cumpram o nível de qualidade desenhado para elas. Além disso de proporcionar os dados para o certificado de análise, os dados dos testes de liberação proporcionam a garantia de um processo de encapsulação sem problemas, que conduz à produção de cápsulas cheias sem defeitos.
A Farmacápsulas realiza estudos iniciais de dissolução com cápsulas cheias com princípios ativos de diferentes classes biofarmacêuticas e novamente, quando são realizadas mudanças significativas; isto, para garantir que as cápsulas cheias cumpram as especificações de dissolução necessárias.
Rastreabilidade clara
A rastreabilidade das matérias primas ao longo do processo de fabricação das cápsulas é essencial para garantir a segurança das mesmas, em produtos SODF. A Farmacápsulas conta com um sistema que permite identificar as matérias primas utilizadas para a fabricação de um número de lote específico de cápsulas, do mesmo modo, dado um número de lote específico de uma matéria prima, podemos identificar quais cápsulas se produziram utilizando esse material e quem recebeu essas cápsulas numas poucas horas.
Cápsulas de qualidade que fazem produtos de qualidade
A produção de cápsulas vazias, tanto se estão compostas de gelatina como de HPMC, requer um conhecimento dos requisitos dos clientes, das capacidades dos fornecedores de matérias primas e dos requisitos normativos dos mercados de destino. Também requer uma compreensão científica do desenho, a formulação, o processo de fabricação e as capacidades do processo.
Só os fabricantes de cápsulas com programas integrais de garantia da qualidade que abordem todas as atividades, desde o fornecimento de matérias primas até a produção e os testes de liberação do produto, podem garantir um fornecimento fiável de cápsulas robustas e de alta qualidade.
Pelo tanto, à hora de se abastecer de cápsulas duras, os fabricantes de produtos farmacêuticos e de suplementos deveriam recorrer a fornecedores como a Farmacápsulas que utilizam fornecedores qualificados e processos padronizados que cumprem com os requisitos das corretas práticas de fabricação (GMP), mantêm documentação adequada e proporcionam uma clara rastreabilidade.