Problemas com a variação de peso na sua máquina de encapsulamento?
Tem problemas com a variação de peso na sua máquina de encapsulamento?
As máquinas de enchimento a pressão talvez sejam as máquinas de enchimento mais utilizadas, empregam um processo de compressão de cinco passos para conseguir o peso final desejado.
Os componentes críticos da máquina que há de revisar frequentemente são os pinos de aperto, as molas de aperto, o disco de dosagem e a placa de vedação. A finalidade das molas de pressão é atuar como amortecedores durante o processo de compressão, já que absorvem a pressão dos pinos de aperto, na medida que a cabeça do pisão descende.
A quantidade de pressão necessária para a formação adequada da bala de pó depende da compressibilidade do material de enchimento.
Em qualquer caso, há de ter em conta que, num turno de oito horas, os pernos de apisoamento podem passar pelo ciclo de compressão até 60.000 vezes. É aconselhável comprovar o estado das molas com regularidade, já que as molas desgastadas ou danificadas provocam variações no peso do produto. Como regra geral, quando uma mola mede 2 mm menos do que uma mola nova, é hora de substitui-la.
Alguma vez tem colocado a mão numa luva muito rápido e tem percebido que os seus dedos não entram bem nos orifícios da luva? Os pernos de apisoamento e o disco de dosagem trabalham juntos como uma mão numa luva, mas com muita mais velocidade e muito menos permissividade. Um alinhamento incorreto entre qualquer dos pernos de apisoamento e o disco de dosagem, dará lugar a um contato de metal com metal, e a danos em ambas as partes.
Quando estes componentes são novos, fabricam-se com um acabado de espelho e com os bordos de ataque perfeitamente alinhados.
O acabado de espelho evita que o pó adira às peças da máquina, já que os bordos quadrados do perno e o disco, proporcionam uma pressão uniforme, sem pontos de escape para o pó embora o perno se submerge no orifício do disco.
Há duas razões muito comuns pelas que os pernos e os discos de apisoamento quebram. A primeira deve-se a um alinhamento incorreto durante a montagem, e a segunda, é porque os orifícios do anel guia estão desgastados, o que permite um movimento excessivo dado ao lado dos pinos de apisoamento. Evite as variações de peso ensinando as técnicas adequadas de preparação e manejo das ferramentas.
As máquinas de dosagem utilizam-se amplamente na indústria nutracêutica e farmacêutica. A tipologia do equipamento identifica-se como máquina de dosagem devido ao método de recolhida de pó num cano para a sua colocação na cápsula. A de dosagem compõe-se de duas partes principais: o cano de dosagem e o pistom. A função do equipamento de dosagem é obter pó de um peso específico, do tanque de pó e transferi-lo ao corpo da cápsula.
Agora, existe um par de passos no processo de enchimento; a de dosagem descende ao leito de pó e imediatamente depois, o pistom é empurrado para abaixo através dele dando uma compressão predeterminada à dose requerida.
A profundidade com a que o pistom se introduz no leito do pó e a quantidade de compressão empregada, são ferramentas que permitem obter a quantidade correta de pó e assim, formar uma boa quantidade dentro do cano de dosagem. Uma boa opção para a correta manutenção do equipamento, é ter uma cuba de aspiração para recolher o pó mal compactado, proporcionando um leito de pó mais uniforme e denso.
Outra razão pela qual se produz a variação de peso, é porque os canos de dosagem e os pistons estão danificados. Alguns materiais agressivos e os volumes do enchimento exercem uma pressão excessiva sobre os canos de dosagem, o que faz que o metal perda a sua forma e se deforme. Deve-se inspecionar a redondeza dos mesmos durante a preparação de cada produto. As pontas dos pistons desgastam-se com o tempo devido a pós abrasivos e também devem ser substituídas periodicamente. Tanto os canos de dosagem como os pistons costumam se danificar por um manuseio inadequado.
As máquinas de enchimento de parafuso sem-fim, que se encontram sobretudo nas máquinas de cápsulas semiautomáticas, são conhecidas pela sua simplicidade e versatilidade, já que são capazes de processar a maioria dos tipos de produtos com bom sucesso, embora o seu maior inconveniente é o rendimento.
A dosagem se produz a medida que o produto se desloca pelo funil, passa por um braço agitador e entra num parafuso sem-fim vertical donde se gera pressão entre o parafuso, a sapata de enchimento e o anel do corpo da cápsula. Se experimentar uma variação de peso, assegure-se de que o parafuso sem-fim esteja centrado corretamente sobre o anel. Isto observa-se melhor durante o arranque, com o parafuso sem-fim instalado e o funil de produto retirado.
Os parafusos sem-fim estão disponíveis com diferentes grados de torsão, o que ajuda a conseguir diferentes necessidades de enchimento de produto. Os parafusos sem-fim devem ser inspecionados para ver se desgastam-se; na medida que os extremos redondeiam-se, o produto não é empurrado uniformemente nos corpos das cápsulas. Assegure-se também de que tenha um espaço adequado entre a sapata de enchimento e o anel do corpo, já que pode se produzir uma variação de peso.
Se deseja solucionar algum problema em qualquer parte do processo de encapsulado, entre em contato com o seu representante técnico local da Farmacapsulas.
Por que eleger um fornecedor de cápsulas com um serviço técnico excepcional?
Por que eleger um fornecedor de cápsulas com um serviço técnico excepcional?
Na Farmacápsulas estamos orgulhosos de dispor de um conjunto único de recursos, entre os que se incluem as nossas instalações de última geração, a nossa corrente de fornecimento integrada verticalmente e o nosso próprio e exclusivo enfoque para conseguir a qualidade através do nosso Sistema de Gestão da Qualidade. Cada empresa tem o seu próprio conjunto de recursos e as suas correspondentes oportunidades; nós nos esforçamos por superar as expectativas dos nossos clientes, entendendo os requisitos que devem cumprir os nossos produtos e as funções que devem desempenhar. Os princípios fundamentais para o sucesso de um Sistema de Gestão da Qualidade incluem: enfoque em serviço ao cliente, liderança, orientação ao compromisso, enfoque em qualidade de processos, melhoramento contínuo, tomada de decisões baseada em provas e gestão de relações. Vamos ver brevemente alguns elementos do nosso Sistema de Gestão da Qualidade que fazem da Farmacápsulas, um líder confiável na fabricação de cápsulas duras.
Enfoque para o cliente
Para que os nossos produtos consigam rendimento ótimo que exigem os nossos clientes, olhamos além das especificações e nos focalizamos em outros elementos, como a inovação no desenho dos produtos, as mudanças nas demandas do mercado e a criação e manutenção de relações com os clientes. A satisfação do cliente é a primeira prioridade, desde a seleção da matéria prima, a garantia dos nossos processos e os testes de controle, até os nossos expertos de campo em serviços técnicos e de qualidade.
A nossa corrente de fornecimento integrada verticalmente permite-nos manter um fornecimento contínuo e consistente ao longo prazo, com total rastreabilidade para atrás e para diante, assim como uma excelente consistência com as nossas matérias primas. Isto permite-nos minimizar a variabilidade de um lote para outro e proporcionar uma consistência superior no rendimento da encapsulação.
Antes de lançar qualquer produto, completamos um processo de testes de “produto terminado” com várias etapas que incluem:
- Análise dimensional e medição do conteúdo de umidade.
- Passagem das cápsulas por uma máquina de inspeção visual automatizada.
- Utilização de peneiras que impedem fisicamente que as cápsulas defeituosas entrem na embalagem do produto terminado.
- Inspeções do Limite de Qualidade Aceitável (AQL) das embalagens que contêm cápsulas vazias acabadas.
- Inspeções aleatórias das embalagens cheias que têm superado à inspeção AQL.
- Testes da máquina de enchimento, utilizando uma amostra de cápsulas de cada lote para comprovar o rendimento de retificação e separação durante o encapsulado.
Compromisso com os funcionários
Com mais de 30 anos de experiência, temos acumulado uma grande quantidade de conhecimentos organizativos que os funcionários podem utilizar e aproveitar. A Farmacápsulas fomenta a capacitação dos funcionários, oferecendo-lhes oportunidades de crescimento e desenvolvimento pessoal e profissional. Temos a sorte de contar com funcionários que são especialistas em produção, qualidade e rendimento de cápsulas duras vazias.
Melhoramento
Ao levar a cabo iniciativas de melhoramento contínuo, apontamos a melhorar os nossos processos e a nossa capacidade inovação, o que se traduz em produtos capazes de satisfazer aos nossos clientes e a superar aos nossos concorrentes. Estes melhoramentos derivam-se dos projetos de melhoramento contínuo, de comentários de clientes durante as visitas proativas e reativas dos nossos representantes de serviço, assim como das ações corretivas e preventivas (CAPA) derivadas das reclamações e outros tipos de retroalimentação.
Resumindo, o nosso compromisso com os princípios do Sistema de Gestão da Qualidade com enfoque em serviço ao Cliente, Compromisso dos Funcionários e Melhoramento tem-nos permitido aproveitar os nossos pontos fortes e procurar continuamente oportunidades de melhoramento, oferecendo assim aos nossos clientes a máxima qualidade em cada lote de cápsulas.
O ajustamento perfeito no calibre da sua cápsula: um parâmetro importante
O ajustamento perfeito no calibre da sua cápsula: um parâmetro importante
O calibrador de tamanhos de cápsula é uma ferramenta empregada para verificar que as cápsulas duras, uma vez estejam cheias, tenham sido fechadas com o tamanho adequado pela máquina de enchimento.
Uma vez verifica-se que as cápsulas tenham sido fechadas corretamente, são seladas, para evitar que abram e percam o seu conteúdo. Porém, é de vital importância se assegurar de que as cápsulas não se tenham sobrecarregado, já que isto faz que quebrem ou se estilhem as superfícies.
O fato que uma cápsula quebre, usualmente sucede pela pressão contínua no corpo e nas superfícies da mesma. Por isto resulta fundamental o uso do calibrador de tamanhos, por pessoal qualificado, para evitar este tipo de erros.
O nosso calibrador de tamanhos
Na imagem abaixo podem-se apreciar as 3 possíveis situações de fechamento e que são evidentes ao usar a calibradora. O uso correto é o marcado pelo símbolo (√).
Recentemente, modificamos o desenho da calibradora, para que inclua um espaço para cada tamanho de cápsulas fabricado por nós.
Se tem perguntas sobre o uso da ferramenta de calibração em qualquer dos nossos produtos, contate a um experto da Farmacápsulas hoje mesmo.
O serviço técnico como fator chave ao momento de eleger um fornecedor de qualidade
O serviço técnico como fator chave ao momento de eleger um fornecedor de qualidade
A confiança é chave em qualquer parceria de negócios e mais ainda, na indústria farmacêutica, onde o objetivo número um é o bem-estar dos consumidores. É por isto que cada vez mais, as companhias procuram fornecedores que tenham os melhores produtos e os melhores processos desde o início da relação até os serviços pós-venda.
Um dos serviços que se considera primordial em qualquer relação B2B é o serviço técnico, especialmente quando trata-se do setor da manufatura. Se estiver procurando ao melhor fabricante de cápsulas para que se converta em seu sócio de negócios, também deve procurar um com um excelente serviço técnico.
Quais são as características mais importantes a ter em conta quando considera-se uma equipe de serviço técnico? e, o que deveria procurar a respeito dentro da indústria da produção de cápsulas?
Como regra geral, um serviço técnico B2B tende a ser mais especializado que um B2C. Isto deve-se a que em primeiro lugar, apresentam mais complexidades e pessoas envolvidas. Como o explica um representante de serviço técnico: “Os nossos estudos demonstram que os resultados do First Contact Resolution (FCR) com clientes B2B, tendem a ser mais baixos que com clientes B2C, o que se deve à natureza complexa dos requerimentos Business-to-Business”.
E, por que é importante eleger um excelente aliado B2B? Porque entre maior seja a experiência e conhecimento especializado tenha, mais simples será o processo de resolução de problemas. Na prática, você deveria procurar um sócio que tenha:
- Anos de experiência no ramo
- Conhecimento dos novos desenvolvimentos e tendências da indústria
- A capacidade de mexer com tecnologia de vanguarda
- Um portfólio robusto que demonstre a qualidade dos processos internos
Todos estes fatores resumem-se na ideia de “conhecer aos seus clientes”. Se o seu sócio de negócios está ciente das suas necessidades e objetivos, é provável que o seu serviço técnico tenha a capacidade de oferecer o valor que a sua companhia precisa.
Outro fator a considerar quando avalie um serviço técnico na indústria farmacêutica, é a empatia de segundo ordem, e a razão concordando com User Like, é que em relações B2B, além de ser empático com os clientes, as companhias devem ser empáticas com os consumidores finais.
“Os consumidores não compram produtos; compram soluções, e para entender o problema que tem o seu cliente, a sua empresa precisa estar em sintonia com as necessidades do seu consumidor”.
O que precisa saber sobre serviço técnico na indústria farmacêutica
O serviço técnico do seu fornecedor deve procurar dois objetivos importantes: diminuição de custos e incremento na eficiência. Para levar isto a cabo, o seu sócio deve contar com uma oferta de valor que inclua:
- Suporte nas suas próprias instalações
- Resposta e apoio as 24 horas
- Conhecimento para resolver qualquer tipo de problema nos seus equipamentos
- Treinamento com informação atualizada da indústria para a sua própria equipe técnica
- Conhecimento sobre as melhores práticas do grêmio.
Na Farmacápsulas contamos com uma equipe técnica altamente capacitada para oferecer à sua empresa, uma oferta de valor completa e acorde às suas necessidades. Entre em contato conosco.
Autoridade Aduaneira Colombiana reconhece-nos como uma empresa segura na cadeia de suprimento internacional
Autoridade Aduaneira Colombiana (DIAN), reconhece-nos como uma empresa segura na cadeia de suprimento internacional
Os riscos aos que está exposta a cadeia logística e as mudanças que se dão diariamente na economia mundial, impõem às empresas novos desafios em matéria de segurança, o que nos obriga a fortalecer as relações com a Autoridade Aduaneira com o fim de assegurar a cadeia de suprimento internacional.
Por isto, a C.I. FARMACAPSULAS S.A.S., em prol de prevenir todo tipo de atividades ilícitas no desenvolvimento das suas operações, e manter a continuidade do negócio, reforça as suas políticas e diretrizes em segurança com as suas partes interessadas: diretivos, colaboradores, fornecedores e clientes, a obter a Qualificação como Operador Económico Autorizado OEA.
Uma vez fortalecido os controles e depois de receber a visita formal dos funcionários da DIAN, quem validaram o cumprimento dos requisitos aplicados na C.I. FARMACAPSULAS S.A.S., a Autoridade Aduaneira Colombiana, qualificou-nos como uma empresa que cumpre com todos os requisitos para ser Operador Económico Autorizado OEA, tanto ao tipo de usuário EXPORTADOR quanto IMPORTADOR.
A Qualificação OEA, mais do que uma carta de apresentação às organizações, é o reconhecimento de uma aliança estratégica no comercio internacional seguro.
A tarefa agora é seguir com o compromisso de manter os patrões de segurança e aplicar de maneira oportuna, todos os controles que nos permitam garantir a eficácia das medidas preventivas que esta Qualificação nos exige.
É importante expressar que o logro da Qualificação OEA demonstra que quando se trabalha em equipe, os objetivos conseguem-se de forma mais coordenada e eficiente. Esta capacidade de integração, junto com o cumprimento das normas, procedimentos e o melhoramento contínuo em cada um dos processos conduzirá à C.I. FARMACAPSULAS S.A.S. para um status de empresa de classe mundial com capacidade a absorber as mudanças que impõe o entorno e se adaptar a eles da maneira mais flexível a qualificação como Operador Económico Autorizado é um motivo de orgulho para os colaboradores da empresa e nos posiciona a nível empresarial como uma companhia confiável e segura.
Apoiando a indústria farmacêutica como fornecedor de cápsulas de gelatina
Apoiando a indústria farmacêutica como fornecedor de cápsulas de gelatina
As cápsulas duras de gelatina vazias fornecem-se como excipiente para o desenvolvimento e a fabricação de produtos farmacêuticos. Os fabricantes de produtos farmacêuticos assumem projetos de fontes alternativas a cápsulas por diferentes razões como a redução de custos, a incorporação de fornecedores suplementares e/ou alternativos, o fato de que um fornecedor existente não possa manter o fornecimento a redução do risco, devido à dependência de uma única fonte.
Nos Estados Unidos, os fabricantes de produtos farmacêuticos que queiram complementar ou mudar o seu fornecedor ou fornecedores de cápsulas de gelatina dura devem apresentar a mudança numa solicitação regulamentar à Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA).
Para ter sucesso como fonte alternativa de cápsulas, os novos fornecedores devem estar preparados para: proporcionar a documentação requerida para apoiar a apresentação regulatória; cumprir com as regulações apropriadas de Boas Práticas de Fabricação (GMP); e, satisfazer qualquer outro requisito dos fabricantes de medicamentos.
No caso das cápsulas duras de gelatina vazias utilizadas nos produtos farmacêuticos comercializados nos EE.UU., a adição de um novo fornecedor de cápsulas é uma mudança anual notificável (que é uma notificação à FDA, na qual indica-se que a mudança tem-se implementado no produto farmacêutico), sempre que não tenha mudanças na composição ou o aspecto da cápsula, que inclua mudanças de tamanho, cor ou tinte; a informação que deve se proporcionar no relatório anual indica-se no Manual de Políticas e Procedimentos 5016.6 da FDA.
As mudanças na composição da cápsula, a aparência, ou uma mudança de gelatina a uma alternativa sem gelatina classificam-se como um suplemento de aprovação previa (PAS) que requer dados adicionais para mostrar a equivalência e a aprovação da FDA antes de que a mudança possa ser implementada.
Pelo tanto, ao se abastecer de cápsulas de novos fornecedores, os fabricantes de produtos farmacêuticos quereriam ver que a adição de cápsulas da nova fonte é simplesmente uma mudança anual notificável, de modo que não necessitariam gerar dados adicionais e esperar a aprovação da agência para comercializar o produto farmacêutico feito com cápsulas do novo fornecedor.
Uma vez identificado um possível fornecedor alternativo, o fabricante do fármaco começa o processo de qualificação do fornecedor com uma avaliação para determinar os riscos potenciais devidos à fonte, a origem e o uso dos ingredientes das cápsulas.
Trás esta passagem, leva-se a cabo uma auditoria para verificar que as cápsulas se produzem numa instalação de fabricação que segue as GMP adequadas, e analisam-se amostras de lotes representativos para determinar a conformidade com as especificações aplicáveis.
Uma vez demonstrado o cumprimento das GMP e a conformidade com as especificações, o fabricante do produto farmacêutico solicitará e revisará a informação necessária para a apresentação regulamentar da adição de cápsulas do novo fornecedor.
Próximos passos no processo de qualificação do fornecedor
- Realizar testes para confirmar que as cápsulas do novo fornecedor não tenham problemas de maquinabilidade
- Provar os produtos farmacêuticos elaborados com estas cápsulas para verificar que cumprem as especificações e são equivalentes ao produto farmacêutico elaborado com as cápsulas do fornecedor principal.
O fabricante do produto farmacêutico também requer documentação do novo fornecedor para verificar a capacidade do processo e confirmar a seguridade das cápsulas (quer dizer, BSE/TSE, dissolventes residuais e impurezas elementares).
Como otimizar a rentabilidade na fabricação de medicamentos com cápsulas duras?
Como otimizar a rentabilidade na fabricação de medicamentos com cápsulas duras?
Ao avaliar as diferentes formas de dosagem, é evidente que as cápsulas de coberta dura oferecem vantagens significativas sobre os comprimidos e as pílulas prensadas: são mais simples de formular e mais fáceis de produzir. Com o apoio do sócio adequado em termos de qualidade, serviços técnicos e formação, os fabricantes de medicamentos podem aumentar a produtividade e otimizar a rentabilidade das formulações de doses sólidas orais.
Benefícios da coberta dura
O uso de cápsulas duras simplifica o desenvolvimento e a fabricação de formas sólidas de dosagem oral. Em comparação com outras formas de administração oral, o processo de produção de cápsulas duras é relativamente simples (requer encher o corpo da cápsula, localizar a tampa e selar). A formulação também é mais fácil e os custos das matérias primas tendem a ser mais baixos porque requerem-se menos excipientes. A preparação do produto também geralmente é menos exigente em comparação com a granulação.
As prensas de comprimidos exercem mais pressão sobre o ingrediente ativo e as fórmulas dos comprimidos devem afrontar os retos da fluidez, a compressibilidade (sem que cole), a friabilidade e a biodisponibilidade mediante uma dissolução adequada. As capacidades da cápsula de duas peças e o processo de enchimento permitem superar a maior parte destes obstáculos de forma natural. Mesmo assim, a maioria dos comprimidos submetem-se a um processo de recobrimento, o que gera oportunidades adicionais de falhos no processo. A natureza simplificada da produção de cápsulas facilita a transferência do processo e a sua ampliação. A mesma formulação pode se utilizar em máquinas de enchimento de cápsulas de baixa e alta velocidade, algo que não costuma ocorrer quando passa-se de prensas de comprimidos de baixa a alta velocidade.
Passos práticos para evitar defeitos
As cápsulas vazias com defeitos preexistentes podem afetar negativamente ao processo de enchimento das mesmas. As cápsulas devem ter umas dimensões corretas, uma espessura de parede consistente e também ser impecavelmente redondas para garantir que o corpo e a tampa unam-se corretamente. As cápsulas defeituosas podem ficar presas na máquina de enchimento e também podem provocar defeitos nas cápsulas cheias, como rupturas, buracos de alfinete, dobras da tampa e dobras do corpo, o que pode dar lugar a cápsulas pouco cheias, aumentando a quantidade de perdas por lote.
Quando se produzem estes defeitos, os operários se veem na necessidade de identificar a origem. Na hora de solucionar o problema, tem que ter em conta o tamanho das partículas na formulação, o desgaste das ferramentas das máquinas de enchimento de cápsulas de cápsulas, a debilidade das paredes laterais das cápsulas ou uma má configuração da máquina. Para resolver o problema deve-se parar a máquina para diagnosticar o problema, o que pode ocasionar um tempo de inatividade importante.
Um fornecedor de cápsulas de qualidade pode utilizar equipamentos de inspeção automatizados para eliminar os defeitos visíveis, um método que reduz os níveis de falhas muito mais além dos critérios tradicionais do limite de qualidade de aceitação (AQL). É muito recomendável testar previamente os materiais de enchimento para se assegurar de que têm as propriedades adequadas. Além do mais, é importante documentar os ajustes dos equipamentos para garantir um funcionamento uniforme de um lote a outro e assim reduzir o tempo e o material de preparação.
Durante a preparação do produto, primeiro tem que garantir o rendimento da máquina e das cápsulas, fazendo passar as cápsulas vazias por cada passo do processo para verificar que a retificação, a vedação e a expulsão funcionam sem problemas antes de introduzir o material de enchimento.
Aproveitando a melhora continua
A utilização da melhora continua, como a realização de eventos Kaizem ou projetos de melhora de corta duração, ajuda a que todas as personas trabalhem de forma sinérgica em introduzir objetivos comuns, criando uma oportunidade para debater os problemas, identificar as causas fundamentais e propor soluções.
O secreto de uma fabricação totalmente otimizada
As vantagens do processamento de cápsulas duras só podem-se aproveitar ao máximo se são utilizadas cápsulas de alta qualidade, máquinas de enchimento bem configuradas e processos eficazes da parte de operadores altamente capacitados.
Os clientes da Farmacápsulas contam com a ampla experiência da nossa equipe de serviço técnico, cujos membros têm cada um mais de 20 anos de experiência trabalhando com uma serie de equipamentos e tipos de formulação. A nossa equipe de serviços técnicos melhora notavelmente a produtividade das operações: num caso, um cliente compartilhou a sua experiência na que a formação da Farmacápsulas ajudou a reduzir as inspeções de cápsulas em quase um 75%, ao tempo que aumentava os índices de execução e a eficiência. A Farmacápsulas oferece vários cursos de formação, incluindo webinars mensais, formação presencial e formação prática.
A melhor forma de aproveitar as múltiplas vantagens das cápsulas duras é trabalhar com um sócio que tenha experiência em todos os aspectos da formulação e a produção. Torne-se em sócio da Farmacápsulas, com as nossas cápsulas duras de primeira qualidade poderão aproveitar a ampla formação e assistência técnica que lhe oferecemos aos nossos clientes sem nenhum custo. Reduz as despesas e otimiza a sua produção de cápsulas com a Farmacápsulas.