Ventajas de encapsular activos de alta potencia en cápsulas de relleno líquido
Ventajas de encapsular activos de alta potencia en cápsulas de relleno líquido
Los HPAPIs o principios activos de alta potencia son aquellos compuestos que, debido a su alto poder, requieren una menor dosis para generar un efecto en el paciente. Ahora bien, un ingrediente activo se considera de alta potencia cuando su OEL (Occupational Exposure Level) es igual o inferior a 150 µg/kg de peso corporal en humanos.
Algunos de los productos más comunes que emplean HPAPIs van dirigidos a tratamientos oncológicos, hormonales y para el glaucoma; y su mercado está cada vez más en auge, ya que, luego de la publicación del mapeo completo del genoma humano en 2003, los investigadores han empleado medicamentos contra el cáncer, en otro tipo de enfermedades.
Aunque de momento forman una porción relativamente pequeña del mercado de APIs, se cree que los HPAPIs son uno de los segmentos de más rápido crecimiento en la industria farmacéutica [1]. Se espera que el mercado global alcance los US$25,86 mil millones para final del 2022 y los US32,17 mil millones para 2027 [7], siendo la oncología el principal impulsor de esta creciente demanda.
Otro factor que influye en el crecimiento de estos componentes es el requerimiento de conjugados de anticuerpos y medicamentos y a los avances en la tecnologías de su fabricación [2].
A pesar de su atractivo, producir medicamentos con este tipo de ingredientes activos no es tarea fácil, ya que pueden constituir un peligro no solo para los pacientes, sino también para el personal de las industrias químicas y/o farmacéuticas que los manipulan durante su fabricación.
Esto implica el uso de equipos y procesos de manipulación altamente especializados, que generan altos costos y que normalmente obligan a los fabricantes a tercerizar la producción de sus medicamentos en empresas denominadas CDMOs (Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato), que ya cuentan con las instalaciones, el personal y los protocolos necesarios para elaborar este tipo de productos.
Es por ello que la producción de productos con HPAPIs se considera costosa y especializada y, por lo tanto, cualquier mejora en sus procesos, es una ventaja que puede significar un ahorro en costos o tiempo.
Ventajas de encapsular su HPAPI en cápsulas de relleno líquido
Si bien la tecnología de relleno líquido (LFHC) existe desde hace tiempo, el auge de los HPAPIs y el aumento de nuevos competidores, especialmente en países en vías de desarrollo, revivieron el interés por esta forma farmacéutica versátil y de valor añadido.
Encapsular principios activos de alta potencia, en cápsulas de relleno líquido (LFHC) se ha convertido en tendencia en los últimos años, debido a las ventajas que implica para los fabricantes:
- Cuando se mezcla el HPAPI con un excipiente líquido/oleoso a través de LFHC, se hace en un solo paso; a diferencia de las múltiples mezclas que deben realizarse al elaborar tabletas o cápsulas rellenas de polvo, para lograr la correcta homogenización del HPAPI con los excipientes secos.
Esto no sólo genera una reducción en costos y tiempos de fabricación, sino que también constituye un riesgo menor para el personal que labora en las instalaciones de los CDMOs. Además, también reduce el riesgo de contaminación cruzada, al realizar la mezcla de APIs en un solo paso.
- Las cápsulas de relleno líquido pueden combinarse con otras formulaciones sólidas o semisólidas, que permiten la liberación controlada del principio activo. Estos diferentes perfiles de liberación son una dosificación novedosa y pueden generar un efecto terapéutico superior para diversos tratamientos [3].
- Las cápsulas rellenas de líquido facilitan la biodisponibilidad de los ingredientes activos complejos -aquellos con baja solubilidad en agua y/o poca permeabilidad [4].
Los APIs de baja dosis y alta potencia son buenos candidatos para este tipo de cápsulas ya que, como vimos anteriormente, las combinaciones líquidas son más homogéneas que las combinaciones en polvo.
- La tecnología LFHC es ideal para administrar HPAPIs riesgosos como las citotoxinas, porque implican un menor riego para el personal.
Comprender el desafío que supone trabajar con las HPAPI
Debido a sus complejos procesos de producción, seleccionar al socio (CDMO) es fundamental para el desarrollo de su producto HPAPI, ya que la clave del éxito radica en la experiencia del fabricante en las exigencias de manipulación de los diferentes tipos de HPAPI y su impacto potencial en el medio ambiente, la salud y la seguridad de los trabajadores. [5]
¿Qué evaluar al momento de elegir un socio CDMO?
- Capacidades técnicas fundamentales en instalación y equipamiento
- Entendimiento y seguimiento estricto de los protocolos de elaboración y manipulación de HPAPIs
- Flexibilidad de escalamiento [6]
También resulta fundamental elegir materias primas y formatos de dosificación de calidad, como las cápsulas duras rellenas de líquido, que actualmente prueban ser el mejor medio para los HPAPIS por su eficiencia en costos, facilidad en los procesos y las ventajas de producción.
Referencias:
[1] Encapsulación líquida para HPAPI – https://www.pharmtech.com/view/liquid-encapsulation-hpapis
[2] Market Data Forecast: https://www.marketdataforecast.com/market-reports/high-potency-active-pharmaceutical-ingredients-market
[3] US FDA European Medicines Agency (2017) Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products.
[4] Cole E.T., Cadé D. and Benameur H. (2008) Challenges and opportunities in the encapsulation of liquid and semi-solid formulations into capsules for oral administration. Adv Drug Deliv Rev Mar 17;6(60):747-56. DOI: 10.1016/j.addr.2007.09.009.
[5] Pfizer Centro Online – https://www.pfizercentreone.com/insights-resources/expert-content/highly-potent-oral-solids-top-considerations
[6] Pfizer Centro Online – https://www.pfizercentreone.com/insights-resources/expert-content/highly-potent-oral-solids-top-considerations
[7] Market Data Forecast: https://www.marketdataforecast.com/market-reports/high-potency-active-pharmaceutical-ingredients-market
[8] Market Data Forecast: https://www.marketdataforecast.com/market-reports/high-potency-active-pharmaceutical-ingredients-market
Historia y beneficios de las cápsulas de gelatina
Historia y beneficios de las cápsulas de gelatina
¿Sabe cuál es el sistema de dosificación de medicinas que ha sido empleado desde el Antiguo Egipto o la Antigua Grecia? Las píldoras. De hecho, la primera referencia a este artículo se encuentra en algunos papiros egipcios, que describen cápsulas hechas de masa de harina, miel y/o grasa. Otras formas tempranas de las píldoras empleaban arcilla para contener los ingredientes medicinales en forma de esferas.
El gran problema con estas primeras formas de píldoras era la deglución y por esta razón, se hizo popular durante la edad media, cubrir las píldoras con sustancias cerosas, hechas de plantas. Otra razón para usar estas sustancias, fue la necesidad de enmascarar el sabor amargo de la mayoría de las medicinas. Afortunadamente para nosotros, la tecnología en la fabricación de las cápsulas o las píldoras medicinales, ha evolucionado bastante desde entonces.
El origen de las cápsulas modernas de gelatina
La versión moderna de las cápsulas de gelatina difiere enormemente de las píldoras de arcilla de la antigüedad. Las cápsulas telescópicas de dos piezas, fueron originalmente patentadas por James Murdoch, en Londres, en 1847 y han sido empleadas alrededor del mundo por más de 100 años. Sin embargo, las cápsulas de gelatina como las conocemos actualmente, han sido objeto de grandes mejoras, dentro de las que se destacan:
- La calidad de la gelatina: los actuales productores de gelatina son capaces de generar materias primas de alta calidad y uniformidad de un lote a otro; y por supuesto, en temas productivos, la calidad de las cápsulas depende de la calidad de las materias primas. Farmacápsulas, gracias a su integración vertical, garantiza una completa trazabilidad y control de calidad en sus fuentes de gelatina.
- El diseño de las cápsulas: las mejoras en diseño han permitido desarrollar cápsulas con hendiduras para la liberación de aire y mecanismos de sellado seguro, que además, son capaces de soportar el llenado en máquinas de alta velocidad. Además, las cápsulas de gelatina de Farmacápsulas, cuentan con un diseño de domos resistente al quiebre, el astillamiento y la fisuración.
- Tecnología de desarrollo de cápsulas: las cápsulas de Farmacápsulas cuentan con una alta tolerancia y adaptación a los diferentes equipos de llenado, lo que se traduce en un máximo desempeño de un loto a otro.
Razones de preferencia de las cápsulas de gelatina por el mercado farmacéutico
Las cápsulas de gelatina de dos piezas son las más comunes del mercado y ofrecen una combinación óptima de desempeño, compatibilidad y vida útil. A continuación, algunas razones por la cuales han sido la opción ideal para la dosificación de medicamentos, durante décadas:
- Eficiencia en costos: gracias a que sus materias primas son menos costosas y sus procesos de fabricación, menos complejos; las cápsulas de gelatina son más amigables con el presupuesto, que las cápsulas de HPMC.
- Seguridad: la gelatina es un producto catalogado como GRAS (Generally Recognized as Safe) para aplicaciones farmacéuticas, por la mayoría de autoridades reglamentarias del mundo. No genera alergias, es natural y está libre de ingredientes transgénicos. Las G-CAPS® de Farmacápsulas están hechas de gelatina de origen 100% bovino (a diferencia de otros fabricantes, que emplean gelatina porcina) y además están certificadas como Kosher y Halal. .
- Flexibilidad: las cápsulas de gelatina pueden ser empleadas en una amplia gama de aplicaciones y formulaciones, incluidas aquellas con activos de alta dosificación o medicamentos sensibles al calor, que no pueden ser formulados en comprimidos. Las G-CAPS® pueden ser llenadas con polvos, gránulos, líquidos, semisólidos o una combinación de estos.
- Personalización: las cápsulas de gelatina de dos piezas de Farmacápsulas, pueden ser personalizadas de diferentes maneras; ya sea a través de colores, acabados, tamaños, sabores e incluso, opciones de impresión. Esto es primordial, ya que facilita una mayor diferenciación de productos vs los de la competencia.
- Liberación rápida de ingredientes activos: la dosificación es un aspecto importante a evaluar en el desarrollo de las cápsulas. Entre más pronto se liberen los ingredientes activos en el estómago, más pronto se absorben por el organismo. En este sentido, las cápsulas de gelatina se disuelven rápidamente y de manera segura.
- Baja permeabilidad de oxígeno: debido a que las cápsulas de gelatina tienen una baja permeabilidad de oxígeno, son una excelente opción para ingredientes activos sensibles a este elemento.
- Gran resistencia mecánica: las cápsulas de gelatina soportan el calor de las máquinas de llenado, sin afectar su desempeño.
- Preferencia del consumidor: estudios han demostrado que los consumidores prefieren cualquier variedad de cápsula sobre las tabletas o comprimidos. Las cápsulas son más fáciles de tragar y pueden enmascarar sabores y olores desagradables.
Conclusión
Con todas estas razones, no resulta sorpréndete entender la perdurabilidad en el tiempo de las cápsulas de gelatina y la predilección de los consumidores por estas. Para solicitar muestras de las G-CAPS®, comuníquese con un asesor de Farmacápsulas: https://www.farmacapsulas.com/contacto/
Consejos sobre el almacenamiento de las cápsulas duras
Consejos sobre el almacenamiento de las cápsulas duras
Ya sea que estén hechas de gelatina o HPMC, las cápsulas de alta calidad están diseñadas para resistir los rigores de su fabricación y formulación. Dicho esto, las cápsulas no son indestructibles. Para mantener su calidad y vida útil, tanto el control de la temperatura como el de la humedad son de vital importancia. A continuación, todo lo que debe saber al respecto.
Condiciones adecuadas para el almacenamiento de la cápsula
Las cápsulas de gelatina contienen más humedad que las cápsulas de HPMC y también tienden a perder humedad más rápidamente. Las cápsulas de gelatina vacías tienen un contenido de humedad entre el 13% y el 16%; mientras que las cápsulas de HPMC tienen un contenido de humedad entre el 3% y el 8%.
Habiendo dicho esto, considerar las condiciones ambientales para el almacenamiento de las cápsulas es fundamental, pues su contenido de humedad alcanzará gradualmente un equilibrio con el nivel de humedad relativa circundante. Por lo que, si no existen controles en todos los puntos del proceso de producción, incluidos el almacenamiento, el transporte, el llenado y el embalaje; las cápsulas podrían secarse fácilmente o al contrario, humedecerse demasiado.
Las condiciones ambientales requeridas para mantener el contenido de humedad ideal de la cápsula, dentro del rango deseado son:
| Tipo de cápsula | Humedad relativa | Temperatura –
Celsius |
Temperatura –
Fahrenheit |
| Cápsulas de gelatina | 35% a 65% | 15° a 25° | 59° a 77° |
| Cápsulas HPMC | 35% a 70% | 15° a 30° | De 59° a 86° |
Como parte de los esfuerzos de control de humedad, las cápsulas deberán siempre almacenarse en estivas elevadas del suelo y lejos de radiadores de aire o agua caliente, de tuberías de vapor o agua caliente y de cualquier fuente de condensación de agua (como, por ejemplo, debajo de las tuberías o dentro de un refrigerador).
Para mantener la temperatura correcta, evite almacenar cápsulas bajo la luz solar directa, en estanterías muy altas (ya que el calor usualmente sube y se mantiene en lugares altos) o cerca de puntos calientes como aquellos cercanos a luces o a rejillas de ventilación.
Además, es recomendable no envolver las cajas de las cápsulas con plásticos excesivos, ya que esto puede causar un efecto invernadero en lugares cálidos o húmedos, atrapando el calor y la humedad alrededor de las cápsulas.
Condiciones adecuadas durante el llenado de la cápsula
En lugares de clima frío, tenga en cuenta que los sistemas de calefacción pueden secar el aire en una instalación. Para contrarrestar esta situación, se pueden usar humidificadores industriales portátiles para mantener la humedad relativa de la sala de llenado, dentro del rango deseado. De lo contrario, las cápsulas perderán humedad rápidamente cuando se expongan al aire seco de la instalación.
Independientemente del clima, se recomienda usar amarres plásticos para sellar las bolsas que contienen las cápsulas, una vez la caja sea abierta. Esto protege las cápsulas, por parte de los operarios, durante los procesos de manipulación en las instalaciones.
Otro problema que a menudo se pasa por alto, es el vacío en la máquina de llenado. Se debe usar solo la cantidad necesaria para separar las cápsulas vacías, ya que un vacío excesivo puede causar fracturas en la cúpula del cuerpo y generar escapes del producto encapsulado.
Condiciones adecuadas durante el envasado de la cápsula
Durante el proceso de envasado, tenga cuidado con las fuentes de calor más comunes, como las máquinas de Blíster o los túneles de calor. También debe evitar la exposición prolongada al calor, por ejemplo cuando las cápsulas se ubican sobre equipos calientes como los termoformadores.
Para las cápsulas de gelatina, que son más vulnerables al vapor de agua, preste mucha atención al control de humedad del área de envasado, ya que una pequeña cantidad del aire circundante será sellado dentro de la cápsula, junto con el producto.
También debe considerar cuidadosamente el incluir o no, desecantes en el empaque, ya que estos pueden hacer que las cápsulas se tornen demasiado secas.
Problemas comunes cuando no hay controles ambientales adecuados
Una vez analizadas las condiciones ideales para el almacenamiento y manejo de las cápsulas, se deben considerar las consecuencias de no cumplirlas:
- Fragilidad: muy poca humedad puede causar fragilidad, lo que, por supuesto, puede provocar rotura en las cápsulas. Las cápsulas de gelatina pueden volverse quebradizas cuando su contenido de humedad cae por debajo del 13%. Por su parte, las cápsulas de HPMC, que tienen mucha menos humedad, son más tolerantes a las condiciones secas. Aun así, para aquellas cápsulas que cumplen con los requisitos de disolución USP, la fragilidad puede ocurrir cuando la humedad cae por debajo del 3%.
- Acumulación estática: otro problema asociado con la baja humedad relativa es la acumulación de electricidad estática en el área de producción. Ya sea que esté utilizando cápsulas de gelatina o cápsulas HPMC, esta estática puede hacer que las cápsulas vacías se peguen entre sí, creando así problemas de flujo en la máquina de llenado.
- Cambios en el tamaño de la cápsula: con las cápsulas de gelatina, los altos niveles de humedad pueden causar la contracción hidrotermal de la película de gelatina, lo que cambia las dimensiones de la cápsula. Esto puede resultar en fugas de contenido, un cierre incorrecto o inestabilidad en el material de relleno.
- Cambios en el punto de fusión: los altos niveles de humedad también pueden afectar el punto de fusión de las cápsulas de gelatina, lo que puede afectar su correcta disolución después de su ingesta.
- Cross-linking: para las cápsulas de gelatina, el cross-linking de las moléculas de gelatina con el contenido de la cápsula, puede ocurrir cuando las cápsulas se almacenan en condiciones de alta temperatura y humedad por seis meses o más. Este fenómeno puede generar que las cápsulas sean prácticamente insolubles.
- Cápsulas pegajosas: a altas temperaturas, las cápsulas pueden volverse flácidas y pegajosas. Pueden generarse cúmulos de cápsulas pegadas entre sí o que las cápsulas individuales se vuelvan resistentes a la separación.
Conclusión
¿Necesita ayuda para analizar sus instalaciones para asegurarse de que cumplan las condiciones adecuadas? Este es uno de los muchos servicios que el equipo de Servicio Técnico de Farmacápsulas brinda a sus clientes. Contáctenos hoy.
Salud intestinal para prevenir enfermedades mentales
Salud intestinal para prevenir enfermedades mentales
Estudios recientes demuestran que la salud de la microbiota intestinal influye en varios sistemas del cuerpo humano, incluido el nervioso. De hecho, hay estudios que indican que su relación con el cerebro inicia durante el desarrollo embrional.
Esa asociación entre el sistema nervioso y el intestino, fue analizada en un estudio reciente de la Universidad Edith Cowan (ECU) de Australia, según el cual se demostró que tener una mala salud intestinal, puede incrementar el riesgo de desarrollar enfermedades mentales como el Alzheimer.
El estudio encontró que las personas que sufren de Alzheimer y aquellas que tienen problemas intestinales, tienen genes en común. Esto reforzaría el concepto del eje intestino-cerebro, el cual sugiere que hay un vínculo importante entre estos órganos.
El Alzheimer, por su parte, es una de las formas más frecuentes de demencia y se estima que para el año 2030 afectará a aproximadamente 82 millones de personas en el mundo. Es por ello que resulta clave combatir la enfermedad desde la prevención.
El papel de la microbiota en la salud
La microbiota o la flora intestinal es el conjunto de bacterias que pueblan el intestino y su función es la de metabolizar y nutrir el organismo y fortalecer el sistema inmune.
Cuando no se cuenta con una dieta balanceada, que incluya variedad de alimentos, se genera disbiosis, que es la alteración en la composición de la microbiota. Como ya vimos anteriormente, esto no sólo genera enfermedades gástricas e intestinales como el estreñimiento y la inflamación, sino que también afecta la salud mental.
Para tener una microbiota saludable, se debe incluir en la dieta frutas y verduras variadas e importantes niveles de fibra. También se deben evitar las grasas saturadas y los azúcares.
También se puede apoyar la dieta con el consumo de suplementos como los probióticos, los cuales favorecen la variedad y cantidad de bacterias presentes en el microbioma.
Un atractivo mercado
Existen varios alimentos que contienen probióticos naturales, entre ellos el yogur, la Cambucha, la soya fermentada y los encurtidos. No obstante, cada vez más usuarios buscan consumirlos en forma de suplementos, ya que de esta manera se ingieren en mayor variedad y número.
Según la International Probiotics Association, las ventas de probióticos a nivel mundial en el 2019 alcanzaron los 44.8 billones de dólares y se espera que el mercado crezca a pasos agigantados en años futuros, gracias a los efectos postpandemia.
Dentro de las variadas opciones de probióticos en el mercado, destaca una por su efectividad; las cápsulas gastro-resistentes. Como las bacterias que componen la microbiota habitan principalmente en el intestino, se deben preferir formatos que logren superar el ambiente ácido del estómago y que permitan a los probióticos, llegar intactos al intestino. El mejor medio para este propósito son las cápsulas ácido-resistentes.
Un medio superior
Las cápsulas ácido-resistentes o de suministro entérico, están diseñadas específicamente para resistir los ácidos del estómago y para liberar su contenido en un tiempo determinado; que para el caso de los probióticos, es de al menos 50 minutos después de su ingesta.
Otras ventajas de las cápsulas duras para envasar los probióticos son:
- Facilidad y practicidad de la ingesta: Las cápsulas duras son fáciles de tragar y se pueden llevar fácilmente de un lugar a otro. Su almacenamiento también es muy práctico.
- Enmascaramiento de olores y sabores. Esto las hace ideales para segmentos como el pediátrico o el geriátrico.
- Estabilidad del producto en un amplio rango de humedad y temperatura: Esto es muy importante pues algunas cepas de probióticos son muy sensibles a la humedad y el calor.
- Las cápsulas ácido-resistentes vienen en diferentes tamaños, lo que facilita el ajuste de la formulación fácilmente.
- Posibilidad de personalización: Las cápsulas duras ofrecen diversas opciones de colores, acabados e incluso, de impresión. Esto permite diferenciar los productos de otros del mercado y de facilitar la ingesta por parte del usuario.
Una correcta salud intestinal comienza a temprana edad y gracias a los efectos comprobados de los probióticos, nunca es muy temprano para consumirlos. La única recomendación es buscar formatos que garanticen su efectividad y faciliten su ingesta.
Suplementos intestinales para tratar el Covid persistente
Suplementos intestinales para tratar el Covid persistente
Debido a la subsistencia de algunos efectos del Covid-19 en una porción importante de pacientes, tiempo después de la infección inicial, investigadores y profesionales del área de la salud empezaron a manejar la teoría de que podrían existir reservorios del virus en algunos órganos del cuerpo humano.
Esta teoría parece ser avalada por un reciente estudio realizado por la Universidad de Havard, que confirmó la presencia de una proteína del virus en la sangre del 65% de los pacientes que presentaron síntomas prolongados o que fueron diagnosticados con el denominado “Covid persistente”.
Esto se suma a otros estudios que demostraron la presencia de material genético del virus en el intestino de un número de pacientes, en especial en aquellos con síndrome inflamatorio multisistémico; hasta 7 meses después de la infección inicial.
Relación entre el sistema intestinal y el respiratorio
Los efectos gastro-intestinales en estos pacientes que van desde el malestar y la inflamación intestinal, hasta el reflujo, las náuseas y el estreñimiento, estarían relacionados con el eje intestino-pulmón y su relación microbiana e inmunológica bidireccional.
Este concepto sugiere que la microbiota del intestino tiene una relación directa con la del pulmón, por lo que una mala salud del primer órgano podría desencadenar o promover enfermedades respiratorias.
Para contrarrestar los efectos del Covid persistente y sus efectos gastro-intestinales, los profesionales de la salud recomiendan fortalecer la flora intestinal, con el mantenimiento de una dieta balanceada y el consumo de sustancias que favorezcan la microbiota, como los alimentos fermentados y los probióticos.
Cómo maximizar los efectos de los probióticos
Los probióticos son microorganismos que buscan simular y/o fortalecer la flora bacteriana del intestino, la cual es necesaria para digerir los alimentos, producir vitaminas y combatir enfermedades.
En años recientes, se ha hecho popular el consumo de probióticos en forma de suplementos nutricionales, ya que de esta manera se pueden incluir en una sola dosis, una mayor cantidad de microorganismos con una mayor variedad de cepas.
Los probióticos, al ser organismos vivos, son sensibles a los cambios de temperatura y humedad y por lo tanto, requieren un tratamiento especial para que lleguen intactos al intestino. Por eso es imprescindible que sean administrados en un formato que los proteja del bajo PH del estómago.
Las cápsulas ácido-resistentes como vehículo ideal para los probióticos
Las cápsulas resistentes al ácido gástrico son una variación de las cápsulas vegetales de dos piezas, que cuentan con propiedades que retrasan la liberación del medicamento y que permiten su paso por el tracto digestivo sin desintegrarse.
Algunos de los beneficios de estas cápsulas para su uso con probióticos son:
- Liberación del producto en un lapso no menor a 50 minutos después de la ingesta.
- Enmascaramiento de olores y sabores, debido al bajo nivel de humedad intrínseco de la cápsula vegetal.
- Estabilidad del producto en un amplio rango de humedad y temperatura.
- El proceso de encapsulación es el mismo que el de un producto en cápsula tradicional, por lo que su producción es sencilla y es costo-eficiente.
Otros beneficios de las cápsulas ácido-resistentes vs. otros medios de entrega entérica son:
- Las cápsulas duras son más fáciles de tragar y se pueden personalizar con colores y sabores para facilitar aún más su ingesta
- Las cápsulas ácido-resistentes no requieren del uso de solventes ni químicos adicionales para su recubrimiento, por lo que son más naturales
- Las cápsulas duras vienen en una amplia variedad de tamaños, lo que permite un ajuste de formulación y escalado más rápidamente que con otros formatos
- El bajo contenido de humedad de las cápsulas ácido-resistentes evita la permeabilidad de la formulación y las convierte además, en el formato ideal para formulaciones líquidas
El consumo de probióticos de manera regular favorece la buena salud del intestino y previene la inflamación de las vías respiratorias y, debido a que su efectividad depende del formato, resulta fundamental elegir productos que garanticen su funcionamiento como las cápsulas ácido-resistentes.
Probióticos: Soluciones en cápsulas duras para compuestos sensibles
Probióticos: Soluciones en cápsulas duras para compuestos sensibles
La administración de fármacos y suplementos dietarios formulados con compuestos sensibles puede ser un reto, sobre todo si los activos deben ser liberados en el organismo en lugares específicos.
La protección de los comprimidos con recubrimientos entéricos es una forma de garantizar una administración escalonada. En general, las cápsulas de cubierta dura diseñadas para degradarse en condiciones específicas son una mejor opción para muchos compuestos sensibles, incluidos los probióticos.
Muchos ingredientes farmacéuticos activos (API) y componentes clave de los suplementos dietéticos, son sensibles al pH o a otras condiciones. Pueden degradarse de forma inadecuada si se exponen a la saliva, pero funcionan correctamente en las condiciones ácidas del estómago. Por otra parte, pueden perder su eficacia si se exponen a condiciones ácidas y, por tanto, deben llegar al intestino antes de ser liberados en el organismo.
Los recubrimientos de cápsulas se han utilizado tradicionalmente para superar estos retos. Estos recubrimientos están formulados con polímeros diseñados para desintegrarse en condiciones específicas, como un pH bajo o alto. Actúan como una barrera, protegiendo el ingrediente activo hasta que se alcanzan las condiciones adecuadas para su liberación, lo que comúnmente debe ocurrir en 15 minutos.
La liberación controlada de activos también puede lograrse incorporando diferentes tipos de sistemas de matriz polimérica, sistemas activados por enzimas o sistemas que responden a cambios en las condiciones físicas de la formulación. Estos sistemas funcionan mediante diversos mecanismos, como la disolución, la difusión, la presión osmótica, el mantenimiento de un equilibrio hidrológico o hidrodinámico y el intercambio de iones. Los enfoques más recientes emplean nanotecnología, sistemas flotantes y sistemas muco-adhesivos.
En el pasado, se empleaban materiales naturales como los ácidos grasos y las ceras; mientras que en la actualidad, se utilizan ampliamente los polímeros celulósicos modificados, como la etilcelulosa y la hidroxipropil-metilcelulosa (HPMC) y los polímeros sintéticos de metacrilato. Otros materiales son los etilvinilacetatos (EVA), los elastómeros de silicona y los poliuretanos termoplásticos (TPU).
En el caso de las formulaciones de liberación retardada que permiten la liberación del activo en un lugar determinado del cuerpo, como los intestinos, los excipientes más utilizados son los polímeros acrílicos y los derivados de la celulosa que se disuelven a niveles específicos de pH.
Ventajas de las cápsulas de cubierta dura para
compuestos sensibles a los ácidos
Aunque los recubrimientos entéricos de los comprimidos pueden ser muy eficaces, su eficacia se reduce drásticamente si se rompen de alguna manera. Sólo funcionan correctamente si el comprimido permanece entero e intacto sin que se dañe el recubrimiento.
A menudo, los pacientes rompen los comprimidos por la mitad o los aplastan para que sean más fáciles de tragar. Las cápsulas sin recubrimiento también pueden romperse por la mitad. Al hacerlo, se eliminan las características de liberación controlada de los medicamentos, con lo que se reduce su eficacia. Aplastar comprimidos que no fueron diseñados para ser tomados de esta manera también puede provocar efectos secundarios imprevistos.
Una forma de evitar este problema es formular APIs sensibles al ácido y activos nutracéuticos en cápsulas duras de liberación controlada en lugares específicos del cuerpo. Las fórmulas de polímeros para la producción de cápsulas duras, combinadas con el control de la forma de la cápsula, permiten el diseño de cápsulas que se disuelven en zonas específicas para un efecto terapéutico óptimo, como el tracto intestinal superior.
Una vez selladas, estas cápsulas, incluidas las formulaciones sensibles a los ácidos, son resistentes a la manipulación. Durante el proceso de sellado, se puede personalizar el material del sello para que funcione igual que la composición de la cubierta dura. El material de la banda se filtra en las costuras de la cápsula y se seca y endurece al mismo tiempo, lo que permite una fusión completa.
En el caso de los productos líquidos, incluida la mayoría de las fórmulas de suplementos probióticos, el sellado proporciona un cierre hermético que impide que el producto salga de la cápsula hasta que alcance el pH deseado. Además, esto evita que la cápsula pueda romperse fácilmente, como las cápsulas selladas tradicionalmente, ni aplastarse como los comprimidos. Además, no hay posibilidad de que se dañe el proceso de liberación controlada durante el envío.
Como ventaja adicional, el sellado permite un mayor reconocimiento de la marca mediante la personalización de las cápsulas. La variedad de tamaños y colores de cápsulas y bandas, acabados y opciones de impresión permiten una diferenciación significativa, al tiempo que proporcionan una garantía de calidad y entrega eficaz.
Un mercado de probióticos en rápido crecimiento
Los probióticos son un ejemplo de activos muy sensibles a las condiciones ácidas. También son sensibles al estrés térmico durante el almacenamiento a largo plazo y los procesos de fabricación, al estrés oxidativo y al choque osmótico durante el secado. Si se exponen a los jugos gástricos ácidos del estómago, los cultivos vivos contenidos en las formulaciones probióticas se degradan. Por lo tanto, para obtener los máximos beneficios de los probióticos, es esencial que lleguen al intestino.
La demanda de esta clase de suplementos dietarios está creciendo rápidamente. Se prevé que el valor del mercado mundial (incluidos los alimentos y bebidas funcionales, los suplementos dietarios y los alimentos para animales) aumente a una tasa de crecimiento anual compuesta del 7,35%, pasando de $40.100 millones de dólares en 2017 a $65.900 millones a finales de 2024.
Los ingredientes activos de los probióticos son bacterias (el mayor segmento) o levaduras y el crecimiento del mercado de los probióticos está impulsado por la creciente concienciación de los consumidores sobre su potencial para mejorar la salud digestiva.
Cápsulas duras para la administración de probióticos
Dado que el entorno ácido del estómago puede dañar las bacterias y las levaduras, es esencial que los suplementos dietarios probióticos se administren en el tracto intestinal superior antes de ser liberados en el organismo.
Una opción para el suministro es la liofilización. Este método se utiliza con mayor frecuencia cuando los probióticos tienen el rol de aditivos en alimentos y bebidas. Suele requerir el uso de varios crioprotectores o de microencapsulación para proteger a los microbios del daño durante el proceso de congelación.
El uso de polímeros gastro-resistentes en recubrimientos entéricos para comprimidos o en cápsulas duras, que resisten las condiciones ácidas del estómago, pero que se disuelven en entornos alcalinos del intestino, permite el suministro específico de probióticos al sistema intestinal.
La encapsulación también puede proteger los activos probióticos de la presión osmótica. Estos polímeros deben ser no citotóxicos y no antimicrobianos. Los polímeros sintéticos, como el ftalato de hidroxipropil-metilcelulosa y el almidón con alto contenido de amilosa, así como los polímeros naturales, incluidos los alginatos, el xantum y otras gomas, y las proteínas naturales, como la caseína, son ejemplos de polímeros con uso demostrado o potencial en esta aplicación.
De hecho, las investigaciones han sugerido que, para muchas aplicaciones alimenticias, se consigue un mejor suministro cuando los probióticos se encapsulan antes de incorporarlos a los alimentos.
Las cápsulas duras con bandas pueden diseñarse para lograr la administración selectiva de probióticos en el intestino y, al mismo tiempo, proporcionar protección contra los daños durante el envío del producto y evitar la manipulación y pérdida de sus propiedades de liberación controlada, por parte de los pacientes.
Apoyo a la encapsulación de nutracéuticos probióticos
El desarrollo exitoso de productos probióticos eficaces en cápsulas duras requiere una comprensión de las propiedades de la formulación probiótica, de las posibles formulaciones de las cápsulas y de los procesos de llenado y anillado de las cápsulas para poder seleccionar la formulación polimérica óptima.
Como fabricante de cápsulas con amplia experiencia en la producción de cápsulas estándar y personalizadas, Farmacápsulas aporta una combinación única de capacidades para el desarrollo de soluciones de cápsulas únicas para cada formulación probiótica.
Nuestras formulaciones de cápsulas se han desarrollado mediante esfuerzos internos de Investigación y Desarrollo para encontrar soluciones eficaces para diversas gamas de APIs sensibles. También tenemos una amplia experiencia en el desarrollo de formulaciones poliméricas personalizadas para una variedad de clientes que desarrollan sus propios suplementos dietarios y productos farmacéuticos.
Gracias a estos conocimientos, podemos hacer recomendaciones sobre el polímero de cápsula adecuado para cada formulación probiótica en función de sus propiedades y de los objetivos de administración. Esto incluye opciones de cápsulas de origen vegetal para los fabricantes de suplementos dietarios probióticos que deseen producir productos veganos.
Todas nuestras cápsulas se fabrican de acuerdo con las directrices de las Buenas Prácticas de Fabricación. Llevamos a cabo extensas pruebas microbianas para garantizar que todas las cápsulas que salen de nuestras instalaciones estén libres de cualquier bacteria oportunista u otros contaminantes.
Cómo reconocer una cápsula dura de calidad
Cómo saber si está utilizando una cápsula dura de calidad
La formulación de medicamentos de dosificación sólida oral en cápsulas duras ofrece muchas ventajas, desde la protección de compuestos potentes o sensibles, hasta oportunidades únicas de marca. Sin embargo, estas ventajas sólo pueden obtenerse si se utilizan cápsulas vacías de alta calidad obtenidas de un proveedor confiable.
Las cápsulas duras ofrecen ventajas únicas en comparación con otras formas de presentación de las formas farmacéuticas sólidas orales (SODF). Además de simplificar el desarrollo y la fabricación de las SODF, son muy flexibles en cuanto a la concentración de la dosis y el método de administración y, cuando se sellan con una banda, disminuyen la posibilidad de falsificación y/o manipulación, que son dos preocupaciones de creciente importancia.
Además, constituyen un enfoque rentable para la formulación de fármacos sensibles y potentes y pueden facilitar la disolución de principios activos poco solubles, especialmente en el caso de las cápsulas de cubierta dura rellenas de líquido. No es de extrañar que el mercado mundial de cápsulas vacías se esté expandiendo a una tasa de crecimiento anual compuesta del 9,1%, pasando de algo más de $1.800 millones de dólares en 2017 a lo que se tiene previsto sean $3.700 millones en 2025.
En el caso de los SODF formulados en cápsulas duras, la calidad y la seguridad de las formas farmacéuticas están directamente relacionadas con la calidad y la seguridad de las cápsulas utilizadas para su elaboración. Por lo tanto, para garantizar el éxito de la producción de SODF en cápsulas duras, es esencial asociarse con un fabricante que pueda garantizar el suministro de cápsulas vacías que cumpla o supere sistemáticamente las necesidades del cliente.
Abastecimiento de materias primas
En Farmacápsulas hemos implementado un enfoque holístico en el abastecimiento de materias primas para la fabricación de nuestras cápsulas de gelatina y de hidroxipropil-metilcelulosa (HPMC). Para ello es esencial tener un conocimiento exhaustivo de las fuentes de las materias primas, incluyendo la trazabilidad de nuestros proveedores en sus respectivas cadenas de suministro.
Como parte de nuestro proceso de cualificación de proveedores, todos los posibles proveedores de materias primas, deben completar una exhaustiva auditoría que, además de responder a preguntas sobre las características del producto y las tecnologías de procesamiento, abarca la propia cadena de suministro y los sistemas de gestión de calidad empleados, los registros y certificaciones, el historial normativo, el historial de cumplimiento de las GMP, las capacidades de envasado y envío y cualquier problema que haya surgido en el pasado. Luego se realiza una evaluación para determinar el nivel de riesgo en la fuente y el origen de las materias primas. También se realizan auditorías in situ para proveedores de materias primas de alto riesgo y de ingredientes clave para las cápsulas, como la gelatina y la HPMC.
El proceso de cualificación de materias primas incluye una revisión de la documentación del proveedor, su identidad y las pruebas de confirmación de las muestras, para verificar la conformidad con las especificaciones de calidad y seguridad de Farmacápsulas, que se establecen según los requisitos reglamentarios de los diferentes mercados.
Además, el proceso de cualificación de ingredientes clave de las cápsulas incluye también el ensayo de varios lotes para confirmar que tengan las propiedades fisicoquímicas requeridas para garantizar la funcionalidad y la estabilidad de las cápsulas. Los proveedores de estos ingredientes también deben ser capaces de demostrar que sus procesos de producción son robustos y que producen sistemáticamente materiales de alta calidad. Una vez aprobado el proveedor, se realizan auditorías periódicas de rendimiento de materias primas y evaluación de cambios en la fabricación.
Las materias primas utilizadas en la fabricación de cápsulas incluyen aditivos alimenticios, colorantes adicionales e ingredientes generalmente reconocidos como seguros. Aunque existen importantes coincidencias entre las normativas de la mayoría de los países (EE.UU., Reino Unido, UE y Canadá, por ejemplo) con respecto al uso de estos ingredientes en los complementos alimenticios y los productos farmacéuticos, hay algunas diferencias entre ellos y con el mercado latinoamericano. Estar al tanto de estas normativas diferentes y en constante evolución, es un aspecto clave del programa de garantía de calidad de Farmacápsulas.
Este enfoque en el abastecimiento de materias primas permite a Farmacápsulas minimizar la variabilidad entre lotes, que da lugar a cápsulas de alta calidad con las propiedades deseadas y por tanto, garantiza el rendimiento de las cápsulas en las máquinas de llenado y la biodisponibilidad de los productos encapsulados.
Más que una fabricación GMP
Las cápsulas duras fabricadas por Farmacápsulas se producen mercados de suplementos dietéticos y productos farmacéuticos. Farmacápsulas es una empresa con certificación ISO y todos sus productos se producen de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación actuales para alimentos (21 CFR Parte 117). Farmacápsulas ha adoptado las BPF NSF/IPEC/ANSI 363-2016 para los excipientes que se basan en los principios de la norma ISO 9001, para producir cápsulas destinadas a productos farmacéuticos. Independientemente de su uso final, todas las cápsulas se supervisan exhaustivamente durante su fabricación para garantizar que su color, peso, dimensiones y humedad se mantengan constantes y dentro de las especificaciones.
Nuestros esfuerzos también van más allá del cumplimiento de las GMP para incluir la consideración de los requisitos reglamentarios en los posibles mercados de destino de los productos de nuestros clientes. Si bien los fabricantes de productos farmacéuticos y de suplementos son responsables de garantizar el cumplimiento normativo de sus productos, como parte de nuestro enfoque de excelencia, en Farmacápsulas nos comprometemos a llevar a cabo la debida diligencia en este ámbito y a ayudar a respaldar sus esfuerzos de registro internacional de productos.
Pruebas de liberación del producto
Las pruebas de liberación de los parámetros organolépticos, físicos, químicos y microbiológicos, así como el PQR de los defectos, se realizan en todos los lotes de cápsulas vacías, tanto internamente como en laboratorios cualificados de terceros, para garantizar que todas las cápsulas producidas en nuestras instalaciones cumplan el nivel de calidad diseñado para ellas. Además de proporcionar los datos para el certificado de análisis, los datos de las pruebas de liberación proporcionan la garantía de un proceso de encapsulación sin problemas, que conduce a la producción de cápsulas llenas sin defectos.
Farmacápsulas realiza estudios iniciales de disolución con cápsulas llenas con principios activos de diferentes clases biofarmacéuticas y nuevamente, cuando se realizan cambios significativos; esto, para garantizar que las cápsulas llenas cumplan las especificaciones de disolución necesarias.
Trazabilidad clara
La trazabilidad de las materias primas a lo largo del proceso de fabricación de las cápsulas es esencial para garantizar la seguridad de las mismas, en productos SODF. Farmacápsulas cuenta con un sistema que permite identificar las materias primas utilizadas para la fabricación de un número de lote específico de cápsulas. Del mismo modo, dado un número de lote específico de una materia prima, podemos identificar qué cápsulas se produjeron utilizando ese material y quién recibió esas cápsulas en unas pocas horas.
Cápsulas de calidad que hacen productos de calidad
La producción de cápsulas vacías, tanto si están compuestas de gelatina como de HPMC, requiere un conocimiento de los requisitos de los clientes, de las capacidades de los proveedores de materias primas y de los requisitos normativos de los mercados de destino. También requiere una comprensión científica del diseño, la formulación, el proceso de fabricación y las capacidades del proceso.
Sólo los fabricantes de cápsulas con programas integrales de garantía de calidad que aborden todas las actividades, desde el abastecimiento de materias primas hasta la producción y las pruebas de liberación del producto, pueden garantizar un suministro fiable de cápsulas robustas y de alta calidad.
Por lo tanto, a la hora de abastecerse de cápsulas duras, los fabricantes de productos farmacéuticos y de suplementos deberían recurrir a proveedores como Farmacápsulas que utilizan proveedores cualificados y procesos estandarizados que cumplen los requisitos de las prácticas correctas de fabricación (GMP), mantienen la documentación adecuada y proporcionan una clara trazabilidad.
Cápsulas saborizadas: el siguiente nivel de personalización
Cápsulas saborizadas: el siguiente nivel de personalización
La personalización de las cápsulas va más allá de los tamaños, la impresión o las opciones de color. ¿Cuál es el siguiente paso? El sabor. Como informa PRnewswire, la adopción de excipientes farmacéuticos para técnicas de enmascaramiento de sabor busca impulsar el crecimiento del mercado en los próximos años.
Es la respuesta a una necesidad común en la población de pacientes geriátricos y pediátricos: la dificultad de tomar medicamentes que pueden resultar desagradables por su sabor. Esto no solo supone un problema para los pacientes, sino también para los médicos, quienes deben asegurarse de que estos consuman los medicamentos en la dosis y el momento adecuados.
Hay otros factores que juegan un papel importante en el crecimiento y desarrollo de las cápsulas saborizadas en el mercado: en primer lugar, la vía oral es la más conveniente para la administración de medicamentos y, en segundo lugar, la población geriátrica está aumentando; lo que se traduce en un incremento de las enfermedades crónicas como la diabetes y el cáncer. Todo ello «impulsará el crecimiento del mercado de excipientes farmacéuticos para el enmascaramiento del sabor, a nivel mundial, con una tasa de crecimiento anual constante (CAGR) previsto, de más del 5% hasta el año 2030», según PRnewswire.
Según el mismo informe:
- Los excipientes artificiales de enmascaramiento son el segmento más rentable: tienen una cuota de valor de mercado de alrededor del 34%.
- Europa es el mercado más lucrativo dentro del mercado mundial de excipientes farmacéuticos de enmascaramiento de sabor, con alrededor de 1/3 de la cuota de mercado.
Con estos datos, está claro que las cápsulas saborizadas son y serán un diferenciador clave en los próximos años. Como sugiere un estudio, «cualquier formulación farmacéutica con un sabor agradable sería definitivamente preferida a un producto de la competencia, y se traduciría en un mejor cumplimiento y valor terapéutico para el paciente, así como en más negocio y beneficios para la empresa.»
Cápsulas saborizadas y atención pediátrica: una gran oportunidad
Un estudio titulado «Optimización de la medicación oral para los niños», revela que existe una percepción errónea de que los infantes son programables cuando se trata de olores, gustos y sabores. La realidad es que los niños tienen gustos específicos cuando se trata de sabores y esto es muy importante a la hora de administrar la medicación oral a esas edades:
- Los seres humanos recién nacidos pueden detectar y rechazar los compuestos amargos.
- Hay grandes diferencias en preferencias gustativas entre niños y adultos. Los niños tienen una gran preferencia por los alimentos y bebidas con sabor dulce.
- Según varios estudios, la preferencia por los dulces se mantiene acentuada durante toda la infancia y disminuye hasta los niveles de adultez, al final de la adolescencia.
¿Existe una fórmula mágica para el sabor adecuado de las cápsulas infantiles? Dulce es la palabra clave, pero hay preferencias en el amplio espectro de sabores. Como se indica en el estudio «Mejorando la palatabilidad de los medicamentos para ayudar a los niños a ser más perceptivos», existe una clara preferencia entre los niños por los sabores dulces con azúcares naturales:
- Uva: 28%
- Chicle: 26%.
- Fresa: 12%
- Sandía: 9%.
- Cereza: 7%.
- Manzana 4%
- Otros (frambuesa, banano y maracuyá): 13%.
En Farmacapsulas puede encontrar estos sabores y más:
- Limón
- Chicle
- Fresa
- Menta
- Uva
- Naranja
- Café
La variedad es importante en el mercado: hay experiencias individuales y factores culturales que pueden determinar qué sabor es atractivo para un paciente. Toda esta información nos lleva a una conclusión: en el mercado de los medicamentos pediátricos, las cápsulas saborizadas pueden marcar una gran diferencia y ser una gran oportunidad de reconocimiento de marca.
Por qué las cápsulas saborizadas pueden marcar la diferencia
- Cualquier tratamiento a largo plazo puede ser más manejable con cápsulas saborizadas. Esto garantiza que la medicación sea más fácil de tomar, especialmente en los niños.
- Cuando se enmascaran los sabores no deseados en las formulaciones, se fomenta el cumplimiento en la toma del medicamento y la preferencia del consumidor por su producto.
- Optimizar el atractivo de su producto es una ventaja competitiva en el mercado.
- El uso de cápsulas saborizadas tiene un gran atractivo en la industria farmacéutica veterinaria, ya que muchos propietarios de mascotas tienen dificultades para darles cápsulas tradicionales, lo que estresa al animal e incluso le hace daño en el proceso. En Farmacapsulas ofrecemos cápsulas que pueden satisfacer esta necesidad.
- La personalización de sabor puede combinarse con otras características como el color. Esto facilita la producción de cápsulas que pueden ser reconocidas rápidamente y el paciente puede asociar su color con su sabor. Por supuesto, es muy importante utilizar colorantes naturales.
Las cápsulas saborizadas son un factor importante (si no crucial) en el reconocimiento de la marca y una ventaja en mercados importantes como la atención pediátrica, los tratamientos de larga duración e incluso el mercado veterinario. Lleve su estrategia de personalización al siguiente nivel y manténgase al día con las tendencias y los nuevos desarrollos.
Tendencias en cápsulas duras para aplicaciones farmacéuticas
Tendencias en cápsulas duras para aplicaciones farmacéuticas
¿Por qué los formatos de dosificación oral sólidos son los formatos más populares? Porque estos sistemas son los más amigables con el paciente, además son fáciles de tragar, fáciles de transportar y no involucran agujas que pueden resultar aterradoras o peligrosas. No es de extrañar que los formatos sólidos orales representen más del 60% de las formas de dosificación para productos farmacéuticos en el mercado actual. Y, dentro del ámbito de los formatos de dosificación oral, las cápsulas duras de dos piezas ofrecen varias ventajas sobre otros formatos como tabletas o cápsulas blandas.
Algunas de las tendencias más importantes actualmente en la industria farmacéutica, implican el uso de cápsulas duras para solucionar una variedad de desafíos farmacéuticos como el desarrollo de productos, los desafíos en la administración al paciente, los temas regulatorios y las cada vez mayores preocupaciones por las etiquetas limpias.
Disminución del tiempo de comercialización
¿Sabía que la elección de las cápsulas puede afectar la duración de su ensayo clínico? Si elige una cápsula transparente estándar, los cambios en ingredientes activos, el color del tinte de la cápsula u otros factores pueden provocar retrasos en su proceso. Para asegurarse de aprovechar los estudios de estabilidad clínica en las primeras etapas, de manera que realmente soporten su producto final, considere el uso de cápsulas Farmacápsulas para ensayos clínicos.
Las cápsulas de ensayo clínico son una forma de dosificación flexible que puede reducir el tiempo de comercialización, al potencialmente disminuir el número de estudios de estabilidad requeridos. Además, permiten una fácil selección de color, lo que le brinda una transición perfecta de las cápsulas clínicas al mercado.
Abordar los problemas de biodisponibilidad
Una de las grandes tendencias en los productos farmacéuticos actuales son las formulaciones con moléculas de baja solubilidad o con otros problemas de biodisponibilidad.
Para abordar este problema, las compañías han buscado mezclar los APIs (ingredientes farmacéuticos activos) con soluciones lipídicas que se encapsulan en cápsulas de relleno líquido como las LQ-CAPS. Esta opción resulta más beneficiosa para mejorar la biodisponibilidad, versus otros caminos como la reducción del tamaño de la partícula del API, ya que ese enfoque puede causar degradación relacionada con el calor en algunas formulaciones.
Creación de medicamentos de baja dosis a partir de APIs altamente potentes
Otra de las grandes tendencias en el desarrollo de productos farmacéuticos son las formulaciones que contienen HPAPIs (ingredientes activos de alta potencia), cuya dificultad radica en convertir las fórmulas súper potentes en medicamentos de baja dosis. Las cápsulas de relleno líquido son la opción ideal, ya que al generar la formulación en estado líquido, se hace más homogénea y por tanto, más biodisponible. Además, de esta forma también se elimina el riesgo de exposición a los HPAPIs de los operadores de las máquinas de llenado.
Retrasar la liberación de la formulación
Algunos compuestos químicos son muy sensibles a los ácidos gastrointestinales que degradan su composición y los hacen inefectivos. Una forma de evitar estos problemas es emplear cápsulas con recubrimiento entérico que retrasan la liberación de los APIs hasta cuando se encuentran en el intestino. Las cápsulas ácido-resistentes de Farmacápsulas, AR-CAPS, están hechas con una formulación única de HPMC y un polímero especializado que las hace resistentes a los ácidos gátricos.
Combinación de APIs
Otra ventaja de las cápsulas duras es su capacidad para encapsular combinaciones de formatos como líquidos, polvos, gránulos, perlas, tabletas e incluso, otras cápsulas más pequeñas, en una misma cápsula. Tanto las cápsulas de gelatina como las de HPMC de Farmacápsulas ofrecen este beneficio.
Hay dos razones principales por las que los formuladores crean medicamentos con APIs combinadas:
- Para juntar ingredientes activos incompatibles en una cápsula.
- Para modificar los perfiles de liberación del medicamento. Es posible encapsular formulaciones de liberación inmediata y de liberación prolongada en una misma cápsula y esto ayuda a reducir la cantidad y la frecuencia en la toma del medicamento. Los regímenes de dosis únicas siempre serán más efectivos que aquellos que involucran múltiples tomas.
Eliminación de TiO2
El 7 de agosto de 2022, entró en vigor la prohibición del uso de dióxido de titanio (TiO2) como aditivo alimenticio para el consumo humano, en la Unión Europea. Si bien el veto aún no se aplica en Estados Unidos y Latinoamérica, algunos fabricantes ya están buscando alternativas.
Las K-CAPS® de Farmacápsulas cuentan con la opción de usar colorantes naturales, todos los cuales son libres de TiO2.
Conclusión
Sea cual sea la necesidad de su producto o de su consumidor, Farmacápsulas cuenta con un producto para satisfacerla. Contacte a nuestros representantes y solicite su muestra de cápsulas de gelatina, K-CAPS, AR-CAPS o de cápsulas con colorantes naturales.
Industria de los suplementos: ¿gomas o cápsulas?
Industria de los suplementos: ¿gomas o cápsulas?
La demanda de los suplementos ha venido creciendo desde el inicio de la pandemia y parece que, lejos de ser tendencia, se convertirá un hábito de consumo. Dentro de la industria de las vitaminas y los suplementos, las gomas han ganado popularidad como la forma de dosificación preferida, ante lo que surge la pregunta: ¿es este el formato más adecuado para este tipo de productos? Para tomar una decisión informada, le presentamos 5 factores a tener en cuenta:
Azúcar
Sin importar si la cápsula en cuestión está elaborada con gelatina o HPMC, en ningún caso, contiene azúcar. En contraste, las vitaminas en gomita contienen una cantidad importante de azúcar (comúnmente de 2 a 8 gramos), lo que equivale a una medida de media o hasta 2 cucharaditas de azúcar por porción.
Estamos hablando de bastante azúcar para un producto cuyo propósito es mejorar la salud de las personas. Recuerde que este ingrediente está asociado con una variedad de efectos adversos para la salud, dentro de los que se incluyen: inflamación, obesidad, estrés oxidativo, incremento en los triglicéridos, caries, entre otros; y aunque sí existen vitaminas en gomita con sustitutos del azúcar, estos suelen presentar otros riesgos para la salud, igualmente importantes.
Calidad de los ingredientes adicionales
Las cápsulas requieren una cantidad mínima de ingredientes inactivos para su fabricación y además se pueden elaborar sin colorantes ni saborizantes artificiales. Por otro lado, las vitaminas en gomitas requieren un mayor número de ingredientes adicionales como azúcares o endulzantes artificiales, colorantes, ácidos (como el láctico o el cítrico), ceras y otros.
Porciones
Tanto las cápsulas de gelatina como las de HPMC vienen en una amplia variedad de tamaños, lo que facilita a las empresas, el desarrollo de sus productos en diversos formatos, según sus necesidades. Por ejemplo, un segmento de consumidor como el infantil o el geriátrico, puede encontrar ciertos tamaños de medicamentos, difíciles de tragar; en cuyo caso, resultaría mejor tener diferentes presentaciones del mismo producto, para favorecer su consumo.
En el caso de las gomitas, la necesidad de incluir los ingredientes adicionales reduce la cantidad de ingredientes activos que se pueden incluir en cada unidad. Esto, sumado a los limitantes de tamaño que tienen las gomitas para que sean fácilmente administrables, convierte a las cápsulas duras en la opción más favorable, por su variedad de tamaños para elegir.
Por otro lado, al consumir vitaminas en cápsula dura, el consumidor sabe la cantidad exacta del principio activo que está ingiriendo. Mientras que, con las vitaminas en gomita, los consumidores no tienen la certeza de la dosis de nutrientes que reciben en cada unidad.
Sabor
Además de contener un alto contenido de azúcar, las vitaminas en gomitas usualmente son fabricadas de manera tal que simulen el sabor y la apariencia de los dulces. Esto naturalmente atrae la atención de cierto público, lo que favorece su ingesta, especialmente en el segmento pediátrico.
Desafortunadamente la ventaja de la palatabilidad también puede convertirse en una debilidad, ya que el ser tan similar a los dulces, los consumidores tienden a consumir más de la dosis recomendada. Esta situación puede generar un exceso de vitaminas en el organismo y causar efectos adversos, fenómeno conocido como hipervitaminosis.
En contraste, las vitaminas encapsuladas, normalmente están elaboradas en gelatina o HPMC, ingredientes que no tienen sabor.
Sin embargo, si su necesidad es desarrollar un producto con sabor agradable, puede contar con un proveedor como Farmacápsulas, que cuenta con cápsulas saborizadas en una amplia variedad de sabores como: limón, fresa, naranja, chicle o menta. Este producto favorece la toma de las vitaminas, sin necesidad de agregar azucares u otro tipo de ingredientes que pueden generar sobreconsumo.
Conclusión
A pesar de que las vitaminas en gomita puedan ser populares por su sabor atractivo y su apariencia similar a la de los dulces, desde una perspectiva saludable, es mejor tomar vitaminas en cápsula. Si desea obtener más información sobre este tipo de productos, contáctenos hoy.