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Colorantes naturales: la evolución de las cápsulas HPMC

Colorantes naturales: la evolución de las cápsulas HPMC

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Todo natural, vegetariano, sin gluten, Kosher, Halal y sin transgénicos. La lista de cosas que exigen los consumidores de nutracéuticos, probióticos y otros suplementos dietarios preocupados por su salud, sigue creciendo. En un mercado cada vez más saturado, las marcas que quieren destacar deben satisfacer este deseo de consumir productos lo más «naturales» posible. Las cápsulas de HPMC elaboradas con colorantes naturales ofrecen a los fabricantes una forma de diferenciar su oferta, al tiempo que ofrecen a los consumidores los productos naturales que desean.

Los colores de las cápsulas pueden desempeñar un papel importante en la diferenciación de los productos

Es difícil afirmar que un producto es «totalmente natural» cuando la cápsula está hecha con colorantes sintéticos. Por esta razón, muchos fabricantes de suplementos «naturales» han evitado por completo los colorantes y han optado por cápsulas transparentes. Sin embargo, con este enfoque, los fabricantes pierden la posibilidad de utilizar colores para marcar y diferenciar sus productos.

Una de las principales ventajas de los colorantes naturales es que estos pigmentos permiten a los fabricantes marcar sus cápsulas con tonalidades atractivas y fácilmente identificables, a la vez que enmascaran el aspecto de los ingredientes de la cápsula y refuerzan las afirmaciones de «naturalidad» del producto.

Desde el punto de vista de la marca, las cápsulas de colores pueden crear productos más atractivos y reforzar las asociaciones positivas con la marca y su valor.

Los colores también pueden servir para recordar a los consumidores que deben consumir el producto. Los consumidores suelen crear una fuerte asociación entre el color de un suplemento y la razón por la que lo toman. «¿Me he tomado hoy mi píldora amarilla?», pueden preguntarse los consumidores, al recordar los beneficios para la salud que proporciona la píldora amarilla.

Además de ser naturales, el uso de estos pigmentos como fuente de color en las cápsulas vacías tiene una ventaja adicional. Las marcas pueden desear educar a sus consumidores preocupados por la salud y conscientes del medio ambiente de que estos pigmentos naturales:

  • Tienen un alto valor nutricional. A diferencia de los colorantes sintéticos, muchos de los pigmentos utilizados en los colorantes naturales aumentan el valor nutricional del producto final. Las algas, por ejemplo, contienen betacaroteno, que es una buena fuente de vitamina A.
  • Son ecológicos. El proceso de producción de colorantes naturales a partir de algas y otras fuentes naturales no implica el uso de productos químicos nocivos y/o contaminantes. De hecho, el proceso suele producir efluentes que son biodegradables y reutilizables como forraje, bioplásticos, etc.
  • No son tóxicos ni cancerígenos. Los pigmentos derivados de fuentes naturales han sido certificados como seguros para su uso como colorantes alimenticios.

 

Hay una amplia gama de colores disponibles

Al igual que las cápsulas HPMC fabricadas con colorantes sintéticos, las cápsulas HPMC fabricadas con colorantes naturales están disponibles en muchos colores estándar.

A la hora de elegir un color para sus cápsulas, es aconsejable tener en cuenta que el color visible en las pantallas de los computadores es útil para la selección del color, pero no coincidirá exactamente con el color de la cápsula final. Para ayudar a visualizar exactamente el aspecto de un color determinado en sus cápsulas, es necesario solicitar las «muestras de película» para su evaluación. Estas, están elaboradas con el material HPMC real utilizado para fabricar las cápsulas y reflejan el color exacto del producto final.  Las muestras de película también son útiles para probar la capacidad de enmascaramiento de un color elegido.

Es importante resaltar que los colorantes elaborados con ingredientes naturales son menos estables, debido a la ausencia de aditivos sintéticos y conservantes. Así mismo, los tonos o matices de las cápsulas pigmentadas de forma natural pueden variar de un lote a otro debido a la variación de los tonos o matices de los ingredientes subyacentes.

 

¿Los colorantes naturales son apropiados para todas las formulaciones?

El rendimiento de las cápsulas vegetarianas de HPMC hechas con colorantes naturales es el mismo que el de las hechas con colorantes sintéticos. Por esta razón, cualquier formulación que sea apropiada para una cápsula de HPMC vegetariana, incluyendo hierbas, formulaciones higroscópicas o sensibles a la humedad, líquidos, geles y pastas, puede combinarse con un colorante natural. El perfil de desintegración de la cápsula, la capacidad de soportar variaciones de temperatura y humedad, la estabilidad, las propiedades de enmascaramiento, la vida útil (unos cinco años o más) y el rendimiento en las máquinas de llenado, no se verá afectado.

La única consideración de rendimiento que hay que tener en cuenta es el color, no la cápsula en sí. Algunos colorantes naturales se desvanecen cuando se exponen a la luz ultravioleta o infrarroja durante ciertos periodos de tiempo, por lo que se aconseja a las marcas que lo tengan en cuenta a la hora de diseñar el envase del producto.

La normatividad sobre quejas de productos «naturales» varía según el país. Para satisfacer las necesidades ecológicas y de salud de sus clientes, los fabricantes de suplementos dietarios, han empezado a hacer diversas declaraciones de salud sobre sus productos. El movimiento de «etiqueta limpia» es un excelente ejemplo de ello. Sin embargo, se aconseja a las marcas que quieren incluir el uso de colorantes naturales en sus declaraciones de «etiqueta limpia» que elijan sus colorantes naturales con mucho cuidado.

La razón es que, aunque todos los colorantes naturales se fabrican a partir de lo que la mayoría de la gente consideraría fuentes «naturales», desde el punto de vista normativo, no hay una definición única de lo que constituye un «colorante natural». Un colorante que la agencia reguladora de un país considera «natural» puede no ser considerado como tal, por la agencia reguladora de otro país.

Por lo tanto, se aconseja a las marcas que pidan a sus fabricantes de cápsulas que les proporcionen la lista completa de ingredientes y fuentes de ingredientes de cada colorante que se esté considerando, para revisarlas junto con las instituciones reguladoras de los países en los que se considera comercializar el producto. 

No todos los fabricantes de cápsulas podrán ofrecer colorantes naturales. Hay muchos colorantes naturales que no funcionan bien en la fabricación de cápsulas. Incluso aquellos que son apropiados, son mucho más difíciles de trabajar que los colorantes sintéticos. Mientras que los mejores fabricantes de cápsulas con capacidades de investigación y desarrollo de vanguardia son capaces de introducir en el mercado cápsulas de HPMC con colorantes naturales, otros tendrán dificultades para hacerlo.


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Cápsulas de gelatina para mascotas: la mejor forma de dosificar su producto

Cápsulas de gelatina para mascotas: la mejor forma de dosificar su producto

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La tenencia de mascotas en el mundo ha aumentado considerablemente en el último año, en especial gracias al aislamiento propiciado por la pandemia. Paralelo a este fenómeno, hay otro que se ha incrementado en la última década y es el de la “humanización de las mascotas”, por el cual, los animales son considerados como miembros de la familia, o incluso, como “hijos”. 

Cada vez más, los dueños de mascotas buscan mantener a sus peludos saludables y felices, y en consecuencia, la demanda de suplementos vitamínicos y medicinas para este mercado, continua en ascenso.  Dentro de este contexto, surge una tendencia que cobra cada día más fuerza: el uso de cápsulas de gelatina saborizadas para mascotas.

 

Los perros y gatos: los peores pacientes a la hora de tomar medicamentos

A pesar de que los dueños son los más entusiastas al momento de ofrecer a sus mascotas, productos farmacéuticos y nutricionales de calidad, los peludos suelen enfrentar este proceso con resistencia y falta de cooperación.

Una situación muy común para los dueños de las mascotas es intentar disfrazar la administración del medicamente o suplemento, a través de trozos de comida o con premios; sólo para terminar recogiendo la medicación del piso, pues el animal frecuentemente se come lo que le gusta y escupe el resto. Esto sucede porque las formulaciones para mascotas, usualmente no cuentan con olores ni sabores atractivos para caninos o felinos.

 

Con las cápsulas saborizadas, la medicación se convierte en “premio”

La solución a los problemas de administración de medicinas en mascotas, es la cápsula misma. En vez de encapsular su producto en cápsulas de gelatina tradicionales, elija las cápsulas saborizadas de Farmacápsulas, las cuales enmascaran los sabores fuertes de las formulaciones, con olores y sabores a carne, tocineta o pollo. Con las cápsulas saborizadas puede olvidarse de luchar con las mascotas al momento de administrar las medicinas, con lo cual también evita accidentes, o que su mascota o usted resulten lastimados durante el proceso.  

 

Las cápsulas saborizadas para mascotas son un excelente diferenciador de su producto 

De acuerdo a un estudio de Transparency Market Research, los dueños de mascotas perciben las hierbas, vitaminas y otro tipo de suplementos, como parte fundamental de la dieta de sus peludos, ya que conforman la primera línea de protección en contra de enfermedades y del envejecimiento mismo. De la misma manera, dichos productos son cada vez más, revisados con lupa por los dueños, que buscan evitar ingredientes o componentes que resulten perjudiciales para sus mascotas.

Por ello resulta fundamental elegir un producto de encapsulación que resulte no sólo atractivo para el cliente, el dueño de la mascota, sino también para el consumidor, la mascota misma y con las cápsulas saborizadas, tiene dos grandes ventajas, pues los clientes pueden dejar de gastar dinero en medios para disfrazar las medicinas y, además, son súper atractivas para los caninos y felinos.  

Las cápsulas saborizadas están disponibles en tres sabores (carne, tocineta y pollo) y cuentan con 7 tamaños diferentes: 000, 00, 0, 1, 2, 3 y 4. Son productos de calidad farmacéutica, elaborados con 100% gelatina de origen bovino y libres de preservativos o alérgenos.


K-CAPS-HPMC

Cápsulas HPMC: resolviendo los problemas de los suplementos dietarios

Cápsulas HPMC: resolviendo los problemas de los suplementos dietarios

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En el sector de los suplementos dietarios y las vitaminas, la demanda de productos «naturales» por parte de los consumidores es uno de los principales motivos por los que las marcas prefieren las cápsulas de origen vegetal o HPMC. Pero, como han descubierto muchos fabricantes, no todas las cápsulas vacías son iguales. De hecho, la calidad de la cápsula puede tener un impacto significativo en el éxito de sus procesos de fabricación. La verdad es simple: Las cápsulas de alta calidad reducen el tiempo de inactividad y los residuos. 

Después de todo, cuando las cápsulas no se separan bien, no se cargan adecuadamente, se rompen o se doblan durante el proceso de unión, o tienen otros problemas de funcionamiento, se incurre en gastos adicionales, además de que se incrementan los procesos de limpieza, se generan mayores tiempos de inactividad, se incrementa el desperdicio de material de relleno o, lo que es peor, se multiplican las inspecciones de control.

Por el contrario, cuando las cápsulas funcionan bien en su equipo de llenado, usted disfruta de mayores rendimientos, mayor eficiencia y menores costos generales.

Como innovadores de un proceso revolucionario y patentado, Farmacápsulas ha creado las cápsulas de origen vegetal K-CAPS®, que tienen un historial probado de resolución de problemas de fabricación para la industria de los suplementos dietéticos. A continuación, se ofrece una visión general de su rendimiento: 

Ajuste de la cápsula a sus equipos

Para minimizar los defectos y los residuos, es necesario que la cápsula se ajuste con precisión a sus equipos. Si sus cápsulas son 0,001″ de pulgada demasiado pequeñas, por ejemplo, pueden quedar sueltas y tambalear dentro de la máquina o, por el contrario, si las cápsulas son demasiado grandes, puede que no se asienten bien en los equipos. Todo lo cual genera problemas con la carga y suministro de capsulas, que se traduce en máquinas sucias y mayor tiempo de inactividad y desperdicio.

Para solucionar estos problemas, las K-CAPS están diseñadas para funcionar bien con la maquinaria y equipos más habituales y se fabrican con un estándar muy preciso. Esto proporciona un excelente ajuste de la cápsula al equipo, mayor rendimiento y menor tiempo de inactividad, razones que son referentes de nuestra compañía. Además, como las K-CAPS son más pesadas que la mayoría de las cápsulas vegetarianas, soportan mejor las imperfecciones de la máquina de llenado, incluso cuando estas comienzan a desgastarse.

Separación de cápsulas

Las cápsulas que no se separan adecuadamente constituyen otro problema común que da lugar a que el equipo de llenado se ensucie, a que se desperdicie material y se incremente el tiempo de inactividad.

Para favorecer un mayor rendimiento, las cápsulas K-CAPS están diseñadas para separarse extremadamente bien, incluso con niveles de succión bajos, como ocurre cuando el filtro de la bomba de aspiración se ensucia debido al prolongado uso de la máquina de llenado.

Máxima capacidad de llenado

Es usual que algunos fabricantes sobrepasen los límites recomendados de material de relleno y, además, si la tapa de la cápsula no es lo suficientemente fuerte para soportar la presión necesaria para el cerrado, se termina generando el daño de muchas cápsulas y una gran cantidad de material de relleno desperdiciado.

Las cápsulas HPMC de K-CAPS tienen tapas extremadamente fuertes, lo que le permite maximizar la cantidad de material de relleno sin causar una ruptura excesiva en la cápsula.

Unión de cápsulas

En las cápsulas de HPMC se observan con frecuencia fisuras y pliegues. Hay muchos factores que pueden contribuir a estos problemas de unión, como un mal ajuste de la cápsula en el equipo o un material de relleno con un gran tamaño de partícula.

Aunque las K-CAPS no eliminan por completo los problemas de unión, su construcción más robusta las hace más resistentes al desgarro o a la ruptura si los dos bordes chocan durante el proceso de unión.

Calidad inconsistente

Con muchas cápsulas de origen vegetal en el mercado, los fabricantes encuentran que algunos lotes funcionan bien mientras que otros funcionan mal. Las K-CAPS tienen un alto nivel de consistencia entre lotes. Todos los detalles técnicos y las dimensiones de las cápsulas, desde la redondez y el perfil de las paredes, hasta el peso y las propiedades de separación, son confiables de un lote a otro. Esto se debe al uso de materias primas de alta calidad y nuestros procesos certificados de fabricación.

Problemas relacionados con la formulación

Además de contrarrestar todas las problemáticas anteriormente mencionadas, las K-CAPS de HPMC también ayudan a la industria de los suplementos dietéticos a abordar una serie de problemas relacionados con las formulaciones. 

Son una excelente opción para las formulaciones higroscópicas y sus propiedades de baja humedad funcionan muy bien con los API sensibles a la humedad, como los probióticos. Además, las K-CAPS no son tan propensas a los problemas de fragilidad y reticulación que se observan con frecuencia en otros polímeros. Esto, sumado a un proceso de sellamiento adecuado, hace de las K-CAPS, la opción ideal para el llenado de diferentes tipos de líquidos a base de aceite; un producto en crecimiento en la industria nutricional.


Como-satisfacer-la-demanda-de-los-consumidores-de-capsulas-de-origen-vegetal

Cómo satisfacer la demanda de las cápsulas de origen vegetal

Cómo satisfacer la demanda de las cápsulas de origen vegetal

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Los consumidores de suplementos dietarios buscan cada vez más productos naturales. Esta preferencia incluye tanto los ingredientes activos como las cápsulas que los contienen y los consumidores valoran más las cápsulas de origen vegetal que las tradicionales de gelatina.

En el sector farmacéutico, la demanda de cápsulas de origen vegetal también está creciendo, en gran parte debido a estas mismas preocupaciones (así como a las restricciones dietarias y/o religiosas de ciertas poblaciones). Las cápsulas de origen vegetal responden a estas preocupaciones centradas en el paciente, al tiempo que ofrecen ventajas de formulación, llenado y almacenamiento similares a las de las cápsulas de gelatina.

Ideal para soluciones centradas en el paciente 

Las cápsulas duras de dos piezas ofrecen numerosas ventajas para los suplementos dietarios y los principios farmacéuticos activos destinados a formas de dosificación sólidas orales que no pueden formularse y fabricarse fácilmente como comprimidos.

Las cápsulas tradicionales están formadas por gelatina, que se deriva de subproductos animales, principalmente de los huesos y la piel de vacas y cerdos, pero también del pescado. Durante décadas, estas cápsulas fueron la única opción disponible para los fabricantes que buscaban encapsular ingredientes destinados al consumo humano.

Hoy en día, las cápsulas de origen vegetal constituyen una alternativa cada vez más atractiva para los consumidores. Estas cápsulas son naturales y no contienen conservantes, gelatina, trigo, gluten ni subproductos animales. Se producen a partir de celulosa cosechada de pinos o álamos y satisfacen las necesidades dietarias y culturales de los vegetarianos. También cumplen los requisitos de las religiones que prohíben el consumo de ingredientes derivados de ciertos tipos de animales.

Además, en algunos estudios se ha demostrado que las cápsulas de origen vegetal, presentan un mayor rendimiento de disolución/desintegración en comparación con las cápsulas de gelatina. También se ha informado que ofrecen un mejor rendimiento en las máquinas de llenado, lo que se traduce directamente en una reducción de las pérdidas de materia prima y del tiempo de inactividad.

Un mercado en rápido crecimiento 

No es de extrañar que la demanda de cápsulas de origen vegetal sea cada vez mayor y se prevé que el valor del mercado mundial alcance los $1.986 millones de dólares en 2028. Esta estimación incluye las cápsulas compuestas por pululan (α-1,4-α-1,6-glucano, un polímero polisacárido formado por unidades de maltotriosa), almidón e hidroxipropil-metilcelulosa (HPMC) que se utiliza en la fabricación de productos farmacéuticos, nutracéuticos (incluidos los suplementos dietéticos) y cosméticos. Se prevé que el segmento de la HPMC sea el que más crezca.

Ventajas para el formulador 

Para ser aceptadas en el mercado, las cápsulas de origen vegetal deben comportarse igual o mejor que las cápsulas de gelatina tradicionales durante el llenado, el envasado, el almacenamiento y en la administración a pacientes y/o consumidores. Independientemente del polímero y otros ingredientes de formulación, las cápsulas no diseñadas para ser resistentes a los ácidos gástricos, deben permanecer intactas hasta que lleguen al estómago, momento en el que deben disolverse y liberar su contenido, en menos de 15 minutos.

Las cápsulas de HPMC cumplen este requisito y ofrecen algunas ventajas sobre las cápsulas de gelatina. En el caso de las cápsulas de gelatina tradicionales, la temperatura y la humedad deben controlarse cuidadosamente en rangos estrechos durante el almacenamiento y la manipulación. Las cápsulas de HPMC son más tolerantes, por lo que los controles no tienen que ser tan amplios durante la fabricación y distribución de los productos finales de medicamentos y suplementos.

Así mismo, en las cápsulas de origen vegetal no se necesitan conservantes para evitar el crecimiento microbiano, debido a la naturaleza de los polímeros utilizados para su producción. Este atributo permite simplificar tanto la formulación de las cápsulas como el proceso de producción, a la vez que proporcionan un beneficio real a los consumidores que se preocupan por la salud y/o no pueden consumir productos que contengan ciertos conservantes.

Las cápsulas de HPMC también tienen un menor contenido de humedad que las cápsulas de gelatina, lo que es beneficioso para el llenado, especialmente para los ingredientes sensibles. En algunos casos, el uso de cápsulas de HPMC permite la entrega en forma encapsulada de una formulación que no es adecuada para el llenado en cápsulas de gelatina.

Es importante destacar que las cápsulas de HPMC y otras cápsulas de origen vegetal tienen dimensiones, pesos y propiedades físicas generales muy similares a las de las cápsulas de gelatina tradicionales. En consecuencia, no es necesario ningún equipo de llenado especial cuando se trabaja con cápsulas de origen vegetal.

Análisis positivo de la relación costo-beneficio 

Las cápsulas de origen vegetal suelen tener un precio superior a  las cápsulas de gelatina tradicionales. Esta diferencia no es excesiva, dada su reciente entrada en el mercado y los beneficios que aportan. Como la demanda de cápsulas de HPMC sigue creciendo y el volumen de fabricación se amplía en respuesta, el diferencial de precios está disminuyendo.

Aun así, dado que las cápsulas de HPMC permiten a los fabricantes de medicamentos, nutracéuticos y cosméticos ampliar su alcance a nuevos segmentos de mercado y crear oportunidades para una expansión significativa de ventas, la diferencia de precio no es un obstáculo. Además, gran parte de esa diferencia puede recuperarse gracias a la mayor producción y productividad que se consigue con las cápsulas de HPMC en las máquinas de llenado automático de alta velocidad y a la reducción de los controles de temperatura y humedad necesarios durante la producción y la distribución.

Cápsulas de origen vegetal de Farmacápsulas 

Farmacápsulas fue el primer fabricante que desarrolló cápsulas de origen vegetal de HPMC para su uso en productos farmacéuticos y nutracéuticos. Nuestras cápsulas K-CAPS® HPMC, están formuladas sin conservantes y cuentan con la certificación Kosher y Halal.

Todas las materias primas utilizadas para producir las cápsulas K-CAPS HPMC se adquieren a socios estratégicos a largo plazo, que han sido seleccionados tras una amplia revisión de las características de sus productos y tecnologías de procesamiento, cadenas de suministro, sistemas de gestión de calidad, registros y certificaciones, historiales normativos, registros de cumplimiento de las GMP y capacidades de envasado y envío. Estos proveedores han podido demostrar que sus procesos de producción son sólidos y que producen materiales de alta calidad constante.

Además, disponemos de un sistema de identificación de materias primas empleadas en la fabricación de un lote específico, de tan solo 6 horas. Del mismo modo, cuando se nos da un número de lote específico de materia prima, podemos identificar rápidamente qué cápsulas se produjeron utilizando un ingrediente en cuestión.

Todas las cápsulas de K-CAPS (y de gelatina) fabricadas por Farmacápsulas se producen de acuerdo con las directrices actuales de buenas prácticas de fabricación de medicamentos o alimentos, respectivamente. Además de nuestra cartera estándar de cápsulas de K-CAPS HPMC, a menudo trabajamos en estrecha colaboración con los clientes para desarrollar formulaciones de cápsulas a medida, diseñadas para proporcionar un rendimiento óptimo para sus productos específicos y los perfiles de entrega deseados.

Al igual que con nuestras cápsulas de gelatina, existen opciones de sellado e impresión para diferenciar los productos encapsulados en cápsulas K-CAPS HPMC y además, estamos desarrollando activamente nuevos colorantes naturales que ampliarán las opciones de las cápsulas vegetarianas.

Farmacápsulas también invirtió recientemente en la construcción de una nueva planta de K-CAPS®, aumentando la capacidad de producción de cápsulas de HPMC en un 50%. Con esta inversión en planta y tecnología de última generación, hemos reafirmado nuestro compromiso con clientes que buscan cápsulas de origen vegetal de la más alta calidad, que satisfagan las crecientes demandas del mercado.


capsulas acido resistentes

Probióticos y cápsulas resistentes a los ácidos: facilitando su correcta absorción

Probióticos y cápsulas resistentes a los ácidos: facilitando su correcta absorción

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Muchas personas toman probióticos como coadyuvante del organismo en la obtención de nutrientes necesarios para llevar una vida más saludable. Técnicamente, el objetivo de consumir un suplemento probiótico es introducir bacterias beneficiosas en el intestino. Por desgracia, los probióticos y el ácido estomacal no siempre encajan bien. 

El ácido estomacal, que es naturalmente fuerte para digerir todo tipo de alimentos, elimina el 99% de las cepas probióticas de las principales fuentes de probióticos, mucho antes de que estos productos puedan llegar al intestino delgado. Entonces, ¿cómo conseguir que los probióticos atraviesen el estómago y lleguen al intestino para crecer y colonizar, de modo que el cuerpo pueda obtener los beneficios que aportan?

La mayoría de los probióticos mueren por las condiciones extremas a las que se enfrentan al llegar al estómago. Por ello, la mejor manera de administrarlos es encapsulándolos con un recubrimiento o revestimiento entérico que actúe como escudo protector contra los ácidos gástricos. 

La Sociedad Canadiense de Investigación Intestinal sugiere que, para proteger los probióticos y favorecer su absorción, se recomienda cubrirlos con un recubrimiento entérico que actúe como barrera sobre ellos, evitando así que la cápsula se disuelva en el ácido del estómago.

 

Problemas de formulación y proceso de recubrimiento

Una cosa es encapsular los probióticos con un recubrimiento entérico para que puedan pasar por el estómago y otra, es producir una formulación que los proteja y que permita una absorción fácil y eficaz por parte del organismo. 

Una de las mejores formulaciones para el recubrimiento de probióticos es la hipromelosa; un polímero semi-sintético muy utilizado en el hemisferio occidental para el recubrimiento de medicamentos. Sin embargo, la mayoría de los procesos de recubrimiento entérico en todo el mundo son costosos y complejos, por lo que no se trata sólo de la tecnología utilizada, sino de todo el proceso de recubrimiento. 

Por otra parte, la mayoría de las formulaciones de recubrimiento de probióticos utilizan productos químicos añadidos, disolventes u otros recubrimientos para retrasar la liberación de la formulación a su paso por el tracto digestivo. De hecho, la cápsula mantiene su estabilidad frente a los niveles de pH del estómago, pero se rompe cuando alcanza los niveles más altos de pH en el intestino delgado.

 

Reducción de la complejidad del proceso en un producto de primer nivel

Independientemente de la formulación del fármaco o probiótico a recubrir, es fundamental buscar uno que tenga un bajo contenido de humedad, para que sea sensible a esta o higroscópico. Además, debe presentar las siguientes propiedades:

  • Liberación retardada
  • Resistente a los ácidos gástricos 
  • Bajo contenido de humedad
  • Resistente a la reticulación
  • Estabilidad en un amplio rango de temperatura y humedad
  • Amplia aceptación normativa para aplicaciones farmacéuticas

Uno de los mejores productos del mercado mundial que utiliza la tecnología de la hipromelosa y que reúne todas las características anteriores es el AR-CAPS® de Farmacáspulas. Estas cápsulas duras son resistentes al ácido gástrico y son muy rentables, además, evitan la liberación del medicamento en el estómago, lo que las convierte en una opción de calidad para una amplia gama de aplicaciones farmacéuticas entéricas.

Las AR-CAPS® liberan el medicamento desintegrándose en el duodeno para su absorción intestinal y son especialmente adecuadas para la administración de formulaciones probióticas y enzimáticas. Uno de sus mejores valores añadidos, es que eliminan por completo los costosos y complejos procesos de recubrimiento entérico.

Es evidente que los probióticos son muy beneficiosos para la salud ya que no causan efectos nocivos en el sistema digestivo; y aunque el mercado está lleno de este tipo de productos, no todos cumplen con la tecnología adecuada. 

Si busca una formulación de probióticos, tenga en cuenta que la calidad debe ser la prioridad. Además, busque un proveedor de cápsulas vacías que disponga de una amplia gama de tamaños que puedan ser totalmente personalizados para alinearse con la estética de su marca y lograr el máximo reconocimiento e impacto.


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Evaluando la calidad de sus cápsulas

Evaluando la calidad de sus cápsulas

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Las cápsulas son una forma de dosificación sólida, que puede contener la formulación en un medio líquido, en polvo, solución, suspensión o incluso, en una combinación de estos. 

En el desarrollo de la fabricación de la cápsula y durante su llenado, se realizan ciertas pruebas de control de calidad que garantizan que las cápsulas cumplan con los requisitos establecidos por cada industria. Estas pruebas se pueden clasificar en tres: pruebas del proceso, del producto terminado y de la vida útil.

 

Calidad de la materia prima

 

Para cualquier fabricante de la industria farmacéutica o nutraceútica, resulta esencial tener un conocimiento claro del origen de las materias primas, incluida la trazabilidad de cada uno de los proveedores y las cadenas de suministro.

 Al evaluar posibles proveedores de materias primas, estos deberían someterse a un procedimiento de auditoría que analice su experiencia en la industria, su empleo de tecnologías y procesos de fabricación, su cadena de suministro y sus capacidades de envasado, así como sus procesos de distribución y otros sistemas de gestión que demuestren el cumplimiento de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura).

Luego, se debe analizar el origen de las materias primas y los factores de riesgo mediante el empleo de auditorías in-situ que evidencien el origen real de los ingredientes (como la gelatina o el HPMC) y los procesos involucrados en la producción de las cápsulas. Además, se deben realizar pruebas a diferentes lotes de producción para garantizar su funcionalidad y estabilidad.

 Es importante resaltar que los ingredientes utilizados en la fabricación de las cápsulas, como los colorantes, contienen elementos que son generalmente reconocidos como seguros. Sin embargo, aunque las regulaciones en mercados como Estados Unidos, Europa o Canadá suelen ser similares para estos componentes, también pueden cambiar. Todo fabricante debes ser consciente de estas diferentes regulaciones y su constante evolución.

 

Controles en fabricación y terminación

 

La industria farmacéutica está comprometida con el desarrollo y la producción de medicamentos que mejoren la salud humana a través de la investigación y el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos, que garanticen la calidad de acuerdo con los estándares internacionales.

 El control de calidad en la industria farmacéutica es uno de los pasos más cruciales para tener productos seguros y efectivos. La cadena de fabricación de un medicamento abarca desde la recepción y aprobación de las materias primas hasta la liberación del producto terminado.

Entre los parámetros para llevar a cabo un proceso regulado se encuentran los Informes Técnicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Farmacopea europea, la Farmacopea de los Estados Unidos y las directrices del Consejo Internacional de Armonización.

Las pruebas de calidad son de gran importancia en los procesos de fabricación de las cápsulas y se deben llevar a cabo a intervalos de tiempo definidos. Toda la información que surja de estos debe documentarse para su uso como guía en futuros procesos.  Estos parámetros permiten determinar características que deben considerarse tanto durante el proceso de fabricación como en la finalización del producto.

En general, los criterios que generalmente se monitorean y controlan durante la fabricación de cápsulas duras son el grosor y la uniformidad de las cápsulas, el peso, el nivel de humedad y el aspecto visual.

Por otro lado, los productos terminados se someten a otras pruebas que también siguen las normas y requisitos reglamentarios para los productos encapsulados. Estos son las pruebas de permeabilidad y sellado, de potencia y posibles impurezas del contenido, de variación de peso según el tipo de cápsula, de uniformidad del contenido, de disolución y del contenido de humedad.

Farmacápsulas es sinónimo de calidad

 

Todos nuestros procesos de fabricación son monitoreados y controlados para asegurar la máxima calidad. Nuestras materias primas tienen garantía de origen y por tanto, de calidad, y nuestros procesos están certificados.  

Si quiere aprender más sobre nuestros procesos o ingredientes, consulte un asesor hoy.


Capsulas-liquidas

La versatilidad de las cápsulas duras rellenas de líquido

La versatilidad y valor de las cápsulas duras rellenas de líquido

Capsulas-liquidas

Mientras los productos biológicos y las terapias genéticas son noticia, las formas farmacéuticas sólidas -es decir los comprimidos y cápsulas- siguen siendo el pan de cada día en la administración de medicamentos. En el 2019, más de la mitad de los nuevos fármacos aprobados por el CDER tenían forma de dosificación sólida, al igual que la gran mayoría de los medicamentos de venta libre con receta [1].

Los motivos de esto son sencillos: las presentaciones sólidas son bien conocidas, rentables y preferidas tanto por los pacientes como por los consumidores. Además, las cápsulas duras rellenas de líquido (LFHC) son especialmente atractivas [2].

¿Por qué usar las cápsulas duras para líquidos?

Las cápsulas duras para líquidos existen desde hace décadas, pero las dificultades actuales de los API y el aumento de la competencia han reavivado el interés por esta forma farmacéutica versátil y de valor añadido.

Mejor uniformidad del contenido. Los API de baja dosis son buenos candidatos para este tipo de cápsulas ya que las combinaciones líquidas son más homogéneas que las combinaciones en polvo. Los LFHC presentan una excelente uniformidad de contenido en comparación con los comprimidos.

Mayor rapidez en el desarrollo de los productos y los procesos.

 Las cápsulas duras para líquidos requieren menos excipientes que otras formulaciones, lo que puede acelerar el desarrollo del producto. El proceso de encapsulación conlleva tres pasos básicos: llenar el cuerpo de la cápsula con líquido mediante bombas volumétricas de alta precisión, colocar la tapa sobre el cuerpo y aplicar un sello líquido donde se unen el cuerpo y la tapa. Este proceso es menos complejo y requiere menos capital que la fabricación de cápsulas blandas [3, 4]. Los lotes de viabilidad y el aumento de escala también son más fáciles porque el equipo de llenado se presenta en todas las escalas y el aumento escalado suele ser lineal [5]. En la mayoría de los casos, las mismas cápsulas utilizadas en los ensayos clínicos pueden utilizarse para el producto comercializado. En cambio, otras presentaciones requieren un trabajo adicional para pasar a la escala comercial.

Alternativa favorable a las cápsulas blandas

Las cápsulas duras para líquidos ofrecen varias ventajas sobre las cápsulas blandas. En primer lugar, es más fácil desarrollar productos y procesos con esta tecnología porque la maquinaria de llenado y las cápsulas son similares a las que se utilizan para producir cápsulas en polvo. Esto reduce la curva de aprendizaje para los formuladores y los operadores. El costo capital del equipo también es menor y las llenadoras de cápsulas duras pueden manejar volúmenes más pequeños, de manera más económica. Además, las cápsulas blandas contienen hasta un 30% de plastificante, mientras que las cápsulas duras no tienen plastificantes, aparte del agua. Esto puede influir en la selección de excipientes y en la estabilidad del medicamento. Por ejemplo, los portadores hidrofílicos como el polietilenglicol pueden ser problemáticos en las cápsulas blandas [4, 6]. En general, los LFHC son más resistentes a la migración de agua y oxígeno [3].

Elección de los materiales de la cubierta. 

El principal ingrediente de la mayoría de las cápsulas duras vacías es la gelatina o la hidroxipropil-metilcelulosa (HMPC), también conocida como hipromelosa. Ambos materiales presentan ventajas según la aplicación [7]. La gelatina, proveniente de huesos y piel de animales, es el material tradicional y ampliamente utilizado, pero la HPMC, derivada de plantas, es una mejor opción para rellenos sensibles a la humedad e higroscópicos o para cuando existe el riesgo de fragilidad de la cápsula [8]. La cápsula HPMC también proporciona más termo-estabilidad, pero menos protección contra el oxígeno que la de gelatina, pero esto último puede superarse añadiendo un antioxidante y/o utilizando un envase con barrera frente al oxígeno [9]. Tanto la gelatina como el HPMC pueden ser certificados como Halal y Kosher y, debido a su origen no animal, el HPMC es la alternativa ideal para las personas con requisitos o preferencias religiosas o dietéticas.

La composición química de la cáscara es ajustable

En caso de ser necesario, la química de las cubiertas de las cápsulas de gelatina y de HPMC puede adaptarse a la formulación que contienen, por ejemplo, acomodando materiales de relleno higroscópicos, hidrofílicos y lipofílicos. Existen cápsulas y bandas aromatizadas para evitar los olores desagradables [10].

Flexibilidad en la escala de producción. 

Dado que los LFHC son más fáciles de fabricar en lotes pequeños, los fabricantes farmacéuticos pueden aprovechar mejor la búsqueda de terapias de nicho y atender a mercados de suplementos nutricionales más pequeños de lo que normalmente se prefiere. Las pequeñas series de producción también hacen más viables las pruebas A/B. Al empezar con una cantidad limitada, se puede ver si el producto cumple con las expectativas de ventas antes de adoptar un compromiso mayor.

Formas combinadas

Los LFHC pueden combinarse con otras formulaciones sólidas o combinar APIs. El Combodart, por ejemplo, combina dutasterida y tamsulosina [11]. Estas combinaciones de dosis fijas tienen perfiles de liberación novedosos para lograr un efecto terapéutico superior [12]. Ante el aumento de la competencia y de los sustitutos genéricos en el horizonte, las nuevas mejoras se convierten en ventajas valiosas.

Amplias opciones de marca e identificación.

Las cápsulas duras vienen en una gama ilimitada de combinaciones de colores entre el cuerpo de la cápsula, la tapa y el sello de la banda [10]. Además, las cápsulas duras pueden incluir logotipos preimpresos u otras impresiones que mejoran la marca y la identificación.

Formulación más sencillas de APIs difíciles. 

Las cápsulas rellenas de líquido hacen que los activos difíciles -aquellos con baja solubilidad en agua y/o poca permeabilidad- estén más biodisponibles [3]. Un alto porcentaje de las nuevas entidades moleculares (NME) y de los principios activos farmacéuticos (API) son de este tipo (Clase IV de la BCS), lo que significa que no pueden ser absorbidos fácilmente por el organismo cuando se administran como sólidos convencionales. Si bien, aunque los formuladores pueden micronizar o darle un nanotamaño al API para mejorar la absorción, las partículas superfinas son difíciles de administrar en forma sólida. Sin embargo, una vez dispersas en un portador líquido, se llenan fácilmente en cápsulas. Un método popular es crear formulaciones basadas en lípidos, como los sistemas de administración de fármacos auto-emulsionables (o automicroemulsionables) (SEDDS/SMEDDS) [15, 16].

Manipulación más segura de los HPAPIs. 

Los LFHC también son útiles para administrar APIs de alta potencia (HPAPIs), como las citotoxinas. En un soporte líquido, es mucho menos probable que los HPAPIs migren, reduciendo el riesgo de exposición de los trabajadores y la necesidad de una contención costosa. De hecho, la mayoría de las sustancias son más fáciles de manipular y se comportan de forma más predecible en un soporte líquido, independientemente de su potencia, lo que hace que el suministro de LFHC sea considerado como el método preferido [3].

Experiencia a la mano. 

Los profundos conocimientos de los proveedores de cápsulas duras como Farmacapsulas siempre han sido importantes para el desarrollo y la fabricación de cápsulas duras para líquidos y en el servicio de manufactura de estos productos. Ahora, para ayudar a más fabricantes a aprovechar las ventajas de esta tecnología, hemos expandido nuestros servicios e instalaciones y ofrecemos nuestra experiencia para ayudar a desarrollar y fabricar sus productos en este tipo de cápsulas. Contáctanos para saber más de la tecnología y las instalaciones que pueden acelerar y mejorar tu proyecto de llenado de líquidos, suspensiones o semisólidos en nuestras cápsulas de gelatina y HPMC.

Referencias

  1. US FDA, Novel Drug Approvals for 2019.
  2. Stegeman S., Lehmann C., Lowery M. (2011) OTC products: Understanding consumer expectations and perceptions. Tablets & Capsules, 9(1).
  3. Cole E.T., Cadé D. and Benameur H. (2008) Challenges and opportunities in the encapsulation of liquid and semi-solid formulations into capsules for oral administration. Adv Drug Deliv Rev Mar 17;6(60):747-56. DOI: 10.1016/j.addr.2007.09.009.
  4. Gullapalli, R.P. (2010) Soft gelatin capsules (softgels). J Pharm Sci Oct;99(10):4107-48.
  5. McTaggart C. et al. (1984) The evaluation of an automatic system for filling liquids into hard gelatin capsules. J Pharm Pharmacol Feb;36(2):119-21. DOI: 10.1111/j.2042-7158.1984.tb03007.x.
  6. Reich, G. (2004) Formulation and physical properties of soft capsules. In Pharmaceutical Capsules, Podczek, F. and Jones, B.E., eds. Pharmaceutical Press.
  7. Al-Tabakha M.M. et al. (2015) Influence of capsule shell composition on the performance indicators of hypromellose capsule in comparison to hard gelatin capsules. Drug Dev Ind Pharm 41(10), 1726-1737. DOI: 10.3109/03639045.2014.1002409.
  8. Barham A.S., Tewes, F. and Healy A.M. (2014) Moisture diffusion and permeability characteristics of hydroxypropylmethylcellulose and hard gelatin capsules.
  9. Jones, B.E. (2017) HPMC and hygroscopic fills: Some clarification. Tablets & Capsules 15(1).
  10. CapsCanada, Dania Beach, FL.
  11. Drugs.com
  12. US FDA European Medicines Agency (2017) Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products.
  13. McNaughton A. (2018) Abuse-deterrent formulation technologies: Opportunities and limitations. Tablets and Capsules (16)1.
  14. Hawley A.R., Rowley G., Lough W.J. and Chatham S. (1992) Physical and chemical characterization of thermosoftened bases for molten filled hard gelatin capsule formulations, Drug Dev Ind Pharm, 18:16, 1719-1739. DOI: 10.3109/03639049209040898
  15. Kommuru T.R., Gurley B., Khan M.A., Reddy K. (2001) Self-emulsifying drug delivery systems (SEDDS) of coenzyme Q10: formulation development and bioavailability assessment. Int J Pharm Jan 16;212(2):233-46. DOI: 10.1016/s0378-5173(00)00614-1.
  16. Feeney, O.M. (2016) 50 years of oral lipid-based formulations: Provenance, progress and future perspective. Adv Drug Deliv. Rev., 101: 167-194. DOI: 10.1016/j.addr.2016.04.00.


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Cápsulas de gelatina vs. cápsulas de HPMC: ¿cuáles son las diferencias?

Cápsulas de gelatina vs. cápsulas de HPMC: ¿cuáles son las diferencias?

El proceso de encapsulación que se usa tanto para medicamentos como para suplementos nutricionales, es uno de los más utilizados por las empresas farmacéuticas y nutracéuticas de todo el mundo. Dos de los tipos más populares de cápsulas vacías utilizadas por ambas industrias son las de gelatina y las de HPMC (hidroxipropil-metilcelulosa), más conocidas como “cápsulas vegetarianas”.

En la actualidad, la demanda mundial de cápsulas vacías está aumentando exponencialmente. Según el informe Global Industry Perspective, Comprehensive Analysis, and Forecast, 2018-2025, se espera que el mercado mundial, que fue de aproximadamente de 1.920 millones de dólares en 2018, crezca hasta unos 3.160 millones de dólares en 2025. Esto representa una tasa de crecimiento anual de aproximadamente el 7,38%.

Pero más allá del impresionante crecimiento y del valor actual de las cápsulas vacías en la industria de la salud, también es necesario entender las características y diferencias entre las cápsulas de gelatina y las cápsulas de origen vegetal. Conozcamos más sobre estos dos tipos de cápsulas.

 

Las populares cápsulas de gelatina

Las cápsulas de gelatina están compuestas por gelatina elaborada a partir de colágeno de origen porcino o bovino. La piel de vacuno se considera la mejor opción, ya que permite que las cápsulas estén certificadas como Kosher y Halal para satisfacer las necesidades religiosas y dietéticas de una gama más amplia de consumidores.

Las cápsulas de gelatina se utilizan habitualmente en el mercado mundial. Sus características más notables son:

  • Es el tipo de cápsula más utilizado en la industria farmacéutica.
  • Es una opción flexible que sirve para una amplia gama de formulaciones y aplicaciones.
  • Con la adición de sabores personalizados, pueden enmascarar el olor y el sabor poco agradable del medicamento encapsulado.
  • Están reconocidos por la mayoría de las autoridades reguladoras del mundo como “Generalmente Reconocidos como Seguros (GRAS)” para el consumo humano.
  • No contienen OGM, son completamente naturales y están libres de alérgenos.
  • Tienen una notable rentabilidad: el costo de producción de las cápsulas de gelatina es al menos un 30% menor que el de otras alternativas.

Las cada vez más conocidas cápsulas de HPMC

La otra opción que examinamos hoy son las cápsulas “vegetarianas” de HPMC. Como su nombre indica, estas cápsulas se fabrican con materiales 100% vegetales, entre ellos la hidroxipropil-metilcelulosa. Las cápsulas HPMC no contienen ingredientes de origen animal y fueron desarrolladas hace unos 30 años durante la búsqueda de una alternativa igualmente eficaz a las cápsulas de gelatina dura. Desde su lanzamiento, las cápsulas de HPMC han adquirido una cuota de mercado en la industria mundial de cápsulas vacías gracias a su origen natural, al aumento de la demanda de productos vegetarianos y a la excelente estabilidad de las cápsulas con una variedad de ingredientes activos.

Sus características más notables son:

 

  • Sirven para proporcionar una alternativa natural y 100% vegetal a las cápsulas de origen animal.
  • Son el tipo de cápsula más utilizado en la industria de los suplementos nutricionales.
  • Son ideales para personas con restricciones alimentarias por motivos religiosos.
  • Ofrecen la capacidad de afrontar los retos actuales de las API o ingredientes activos, así como la necesidad de un rápido desarrollo del producto.
  • Pueden soportar condiciones de alta temperatura y humedad, protegiendo su contenido de todo tipo de fluctuaciones; esto las hace ideales para formulaciones higroscópicas.
  • Los principales mercados de consumo de HPMC están ubicados en los países desarrollados con una cuota de mercado superior al 52%, siendo Norteamérica y Europa los que tienen el mayor porcentaje del mercado.

 

¿Cuál es la mejor? Todo depende de la formulación

Pensar en el consumidor se ha convertido en un requerimiento. Por ello, muchos fabricantes de cápsulas han reforzado su catálogo de productos con ambos tipos de cápsulas. En la actualidad, la decisión de elegir una u otra depende de varios factores, como el tipo de material a encapsular, los costos, el consumidor y la estabilidad del suministro.

Lo cierto es que ambos tipos de cápsulas están disponibles en una amplia gama de tamaños, colores y diseños, y pueden adaptarse a cualquier demanda.

Tanto las cápsulas de gelatina como las de HPMC son duraderas si se cumplen ciertas condiciones. La vida útil de las cápsulas de gelatina es de cinco años si se mantienen a la temperatura de almacenamiento recomendada de 59°-77°Fahrenheit / 15°-25°Celsius, con una humedad relativa entre el 35 y el 65%. A su vez, las cápsulas de HPMC tienen una vida útil de cinco años, aunque pueden tolerar más calor y humedad. En este caso, las condiciones recomendadas son más flexibles: temperatura de almacenamiento de 59°-86°Fahrenheit / 15°-30°Celsius con una humedad relativa entre el 35 y el 70%.

A lo largo de los años, las cápsulas de gelatina han sido la opción preferida de cientos de industrias farmacéuticas y nutracéuticas y se prevé que sigan siendo relativamente populares. Sin embargo, como cada vez más consumidores exigen productos “naturales”, las cápsulas de origen vegetal han empezado a penetrar en los principales mercados de Europa Occidental, Canadá y Estados Unidos.

Además, desde el punto de vista de la oferta, la escasez de gelatina está afectando a la estabilidad del suministro. Por esta razón, los fabricantes de productos farmacéuticos modernos están empezando a incluir ambas opciones en sus portafolios. Por lo general, la industria sanitaria sabe que los países globalizados demandan el doble de medicamentos y soluciones alternativas. En consecuencia, está naciendo la demanda de una combinación de HPMC y gelatina.

Cuando se trata de una de las mejores cápsulas de gelatina disponibles, G-Caps ofrece la ventaja adicional de ser fabricada por una empresa que posee toda su cadena de suministro. Esta excepcional integración vertical es un gran valor añadido para los fabricantes de productos farmacéuticos y nutracéuticos puesto que garantiza la calidad y la disponibilidad de la gelatina y ofrece un apoyo continuo y a largo plazo de toda la cadena de suministro, desde el abastecimiento hasta la distribución.

A la hora de elegir las cápsulas de gelatina es importante obtener gelatina de buena calidad, de fuentes certificadas y proveedores trazables, especialmente en el caso de una pandemia, desastres naturales y otros problemas que afectan al mercado global. G-Caps satisface esta necesidad.

 

A la hora de buscar cápsulas de HPMC, K-CAPS® presenta grandes ventajas que van más allá de su origen vegetal. Las K-CAPS no contienen conservantes, alérgenos ni almidones y cuentan con la certificación NonGMO, Kosher y Halal. Por ello, ofrecen a los consumidores una alternativa natural a las cápsulas de origen animal.

En definitiva, a la hora de elegir una u otra, la decisión final depende de las necesidades de cada empresa. Afortunadamente el mercado ha evolucionado y está preparado para satisfacer las necesidades tanto de la industria como de los consumidores, con cientos de productos avalados en todo el mundo y una oferta más sólida que nunca.


rentabilidad

¿Cómo optimizar la rentabilidad en la fabricación de medicamentos con cápsulas duras?

¿Cómo optimizar la rentabilidad en la fabricación de medicamentos con cápsulas duras?

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Al evaluar las diferentes formas de dosificación, es evidente que las cápsulas de cubierta dura ofrecen ventajas significativas sobre los comprimidos y las píldoras prensadas: son más sencillas de formular y más fáciles de producir. Con el apoyo del socio adecuado en términos de calidad, servicios técnicos y formación, los fabricantes de medicamentos pueden aumentar la productividad y optimizar la rentabilidad de las formulaciones de dosis sólidas orales.

Beneficios de la cubierta dura

El uso de cápsulas duras simplifica el desarrollo y la fabricación de formas sólidas de dosificación oral. En comparación con otras formas de administración oral, el proceso de producción de cápsulas duras es relativamente sencillo (requiere llenar el cuerpo de la cápsula, ubicar la tapa y sellar). La formulación también es más fácil y los costos de las materias primas tienden a ser más bajos porque se requieren menos excipientes. La preparación del producto también suele ser menos exigente en comparación con la granulación.

Las prensas de comprimidos ejercen más presión sobre el ingrediente activo y las fórmulas de los comprimidos deben afrontar los retos de la fluidez, la compresibilidad (sin que se pegue), la friabilidad y la biodisponibilidad mediante una disolución adecuada. Las capacidades de la cápsula de dos piezas y el proceso de llenado permiten superar la mayor parte de estos obstáculos de forma natural. Asimismo, la mayoría de los comprimidos se someten a un proceso de recubrimiento, lo que genera oportunidades adicionales de fallos en el proceso. La naturaleza simplificada de la producción de cápsulas facilita la transferencia del proceso y su ampliación. La misma formulación puede utilizarse en máquinas de llenado de cápsulas de baja y alta velocidad, algo que no suele ocurrir cuando se pasa de prensas de comprimidos de baja a alta velocidad.

Pasos prácticos para evitar defectos

Las cápsulas vacías con defectos preexistentes pueden afectar negativamente al proceso de llenado de las mismas. Las cápsulas deben tener unas dimensiones correctas, un grosor de pared consistente y también ser impecablemente redondas para garantizar que el cuerpo y la tapa se unan correctamente. Las cápsulas defectuosas pueden atascarse en la máquina de llenado y también pueden provocar defectos en las cápsulas llenas, como roturas, agujeros de alfiler, pliegues de la tapa y pliegues del cuerpo, lo que puede dar lugar a cápsulas poco llenas, aumentando la cantidad de pérdidas por lote.

Cuando se producen estos defectos, los operarios se ven en la necesidad de identificar el origen. A la hora de solucionar el problema, hay que tener en cuenta el tamaño de las partículas en la formulación, el desgaste de las herramientas de la llenadora de cápsulas, la debilidad de las paredes laterales de las cápsulas o una mala configuración de la máquina. Para resolver el problema se debe parar la máquina para diagnosticar el problema, lo que puede ocasionar un tiempo de inactividad importante.

Un proveedor de cápsulas de calidad puede utilizar equipos de inspección automatizados para eliminar los defectos visibles, un método que reduce los niveles de fallas mucho más allá de los criterios tradicionales del límite de calidad de aceptación (AQL). Es muy recomendable probar previamente los materiales de relleno para asegurarse de que tienen las propiedades adecuadas. Además, es importante documentar los ajustes de los equipos para garantizar un funcionamiento uniforme de un lote a otro y así reducir el tiempo y el material de preparación.

Durante la preparación del producto, primero hay que garantizar el rendimiento de la máquina y de las cápsulas, haciendo pasar las cápsulas vacías por cada paso del proceso para verificar que la rectificación, el cierre y la expulsión funcionan sin problemas antes de introducir el material de relleno.

Aprovechando la mejora continua

La utilización de la mejora continua, como la realización de eventos Kaizen o proyectos de mejora de corta duración, ayuda a que todas las personas trabajen de forma sinérgica en objetivos comunes, creando una oportunidad para debatir los problemas, identificar las causas fundamentales y proponer soluciones.

El secreto de una fabricación totalmente optimizada

Las ventajas del procesamiento de cápsulas duras solo se pueden aprovechar al máximo si se utilizan cápsulas de alta calidad, máquinas de llenado bien configuradas y procesos eficaces por parte de operadores altamente capacitados.

Los clientes de Farmacápsulas cuentan con la amplia experiencia de nuestro equipo de servicio técnico, cuyos miembros tienen cada uno más de 20 años de experiencia trabajando con una serie de equipos y tipos de formulación. Nuestro equipo de servicios técnicos mejora notablemente la productividad de las operaciones: en un caso, un cliente compartió su experiencia en la que la formación de Farmacápsulas ayudó a reducir las inspecciones de cápsulas en casi un 75%, al tiempo que aumentaba los índices de ejecución y la eficiencia. Farmacápsulas ofrece varios cursos de formación, incluyendo webinars mensuales, formación presencial y formación práctica.

La mejor forma de aprovechar las múltiples ventajas de las cápsulas duras es trabajar con un socio que tenga experiencia en todos los aspectos de la formulación y la producción. Conviértete en socio de Farmacápsulas, con nuestras cápsulas duras de primera calidad podrán aprovechar la amplia formación y asistencia técnica que le ofrecemos a nuestros clientes sin ningún costo. Reduce los gastos y optimiza tu producción de cápsulas con Farmacápsulas.