Cápsulas K-CAPS: resolvendo problemas dos suplementos dietários
Cápsulas K-CAPS: resolvendo problemas dos suplementos dietários
No sector dos suplementos dietários e as vitaminas, a demanda de produtos “naturais” da parte dos consumidores é um dos principais motivos pelos que as marcas prefiram cápsulas de origem vegetal de HPMC. Mas, como têm descoberto muitos fabricantes, não todas as cápsulas vazias são iguais. De fato, a qualidade da cápsula pode ter um impacto significativo no sucesso de sus processos de fabricação. A verdade é simples: As cápsulas de alta qualidade reduzem o tempo de inatividade e os resíduos.
Depois de tudo, quando as cápsulas não se separam bem, não carregam adequadamente, quebram ou dobram durante o processo de união, ou têm outros problemas de funcionamento, incorre-se em despesas adicionais, além disso de que incrementam-se os processos de limpeza, geram-se maiores tempos de inatividade, incrementa o desperdício de material de enchimento ou, o que é pior, multiplicam-se as inspeções de controle.
Muito pelo contrário, quando as cápsulas funcionam bem no seu equipamento de enchimento, você disfruta de maiores rendimentos, maior eficiência e menores custos gerais.
Como inovadores de um processo revolucionário, a Farmacápsulas tem criado as cápsulas de origem vegetal K-CAPS®. K-CAPS tem um historial provado resolução de problemas de fabricação para a indústria dos suplementos dietéticos. A continuação se oferece uma visão geral do seu rendimento:
Ajustamento da cápsula aos seus equipamentos
Para minimizar os defeitos e os resíduos, é preciso que a cápsula se ajuste com precisão aos seus equipamentos. Se as suas cápsulas são de 0,001″ de polegada muito pequenas, por exemplo, podem ficar frouxas e cambalear dentro da máquina ou, pelo contrário, se as cápsulas são muito grandes, pode que não se assentem bem nos equipamentos. Todo o qual gera problemas com a carrega e fornecimento de capsulas, que se traduz em máquinas sujas e maior tempo de inatividade e desperdício.
Para solucionar estes problemas, as K-CAPS estão desenhadas para funcionar bem com a maquinaria e equipamentos mais habituais e fabricam-se com um patrão muito preciso. Isto proporciona um excelente ajustamento da cápsula ao equipamento, maior rendimento e menor tempo de inatividade, razões que são referentes da nossa companhia. Além disso, como as K-CAPS são mais pesadas do que a maioria das cápsulas de origem vegetal, suportam melhor as imperfeições da máquina de enchimento, mesmo quando estas começam a se desgastar.
Separação de cápsulas
As cápsulas que não se separam adequadamente constituem outro problema comum que dá lugar a que o equipamento de enchimento fique sujo, a que se desperdice material e incremente-se o tempo de inatividade.
Para favorecer um maior rendimento, as cápsulas de origem vegetal K-CAPS estão desenhadas para se separar extremadamente bem, mesmo com níveis de sucção baixos, como ocorre quando o filtro da bomba de aspiração suja-se devido ao prolongado uso da máquina de enchimento.
Máxima capacidade de enchimento
É usual que alguns fabricantes ultrapassem os limites recomendados de material de enchimento e, além disso, se a tampa da cápsula não é o suficientemente forte para suportar a pressão necessária para o fechamento, termina-se gerando o dano de muitas cápsulas e uma grande quantidade de material de enchimento desperdiçado.
As cápsulas HPMC de K-CAPS têm tampas extremadamente fortes, o que lhe permite maximizar a quantidade de material de enchimento sem causar uma ruptura excessiva na cápsula.
União de cápsulas
Nas cápsulas de HPMC se observa com frequência fissuras e pregas. Há muitos fatores que podem contribuir a estes problemas de união, como um ajustamento defeituoso da cápsula no equipamento ou um material de enchimento com um grande tamanho de partícula.
Embora as K-CAPS não eliminam por completo os problemas de união, a sua construção mais robusta as faz mais resistentes ao desgarro ou à ruptura se os dois bordos colidem durante o processo de união.
Qualidade inconsistente
Com muitas cápsulas de origem vegetal no mercado, os fabricantes encontram que alguns lotes funcionam bem embora que outros funcionam mal. As K-CAPS têm um alto nível de consistência entre lotes. Todos os detalhes técnicos e as dimensões das cápsulas, desde a redondeza e o perfil das paredes, até o peso e as propriedades de separação, são confiáveis de um lote a outro. Isto deve-se ao uso de matérias primas de alta qualidade e aos nossos processos certificados de fabricação.
Problemas relacionados com a formulação
Além de neutralizar todas as problemáticas anteriormente mencionadas, as cápsulas de K-CAPS HPMC também ajudam à indústria dos suplementos dietéticos a abordar uma série de problemas relacionados com as formulações.
As K-CAPS são uma excelente opção para as formulações higroscópicas e as suas propriedades de baixa umidade funcionam muito bem com os API sensíveis à umidade, como os probióticos. Além disso, as K-CAPS não são tão propensas aos problemas de fragilidade e reticulação que se observa com frequência em outros polímeros. Isto, somado a um processo de selagem, faz das K-CAPS, a cápsula ideal para o enchimento de diferentes tipos de líquidos baseados em óleo; um produto em crescimento na indústria nutricional.
Como satisfazer a demanda de cápsulas vegetarianas
Como satisfazer a demanda de cápsulas vegetarianas
Os consumidores de suplementos dietários procuram cada vez mais produtos que se apresentem como “totalmente naturais”. Esta preferência inclui tanto os ingredientes ativos quanto as cápsulas que os contêm e os consumidores valoram mais as cápsulas de origem vegetal do que as tradicionais de gelatina.
No sector farmacêutico, a demanda de cápsulas de origem vegetal também está crescendo, em grande parte devido a estas mesmas preocupações (assim como às restrições dietéticas e/ou religiosas de certas populações). As cápsulas de origem vegetal respondem a estas preocupações centradas no paciente, ao tempo que oferecem vantagens de formulação, enchimento e armazenamento similares às das cápsulas de gelatina.
Ideal para soluções centradas no paciente
As cápsulas duras de duas peças oferecem numerosas vantagens para os suplementos dietários e os princípios farmacêuticos ativos destinados a formas de dosagem sólidas orais que não podem se formular e se fabricar facilmente como comprimidos.
As cápsulas tradicionais estão formadas por gelatina, que se deriva de subprodutos animais, principalmente os ossos e a pele de vacas e cerdos, mas também de peixe. Durante décadas, estas cápsulas foram a única opção disponível para os fabricantes que procuravam encapsular ingredientes destinados ao consumo humano.
Hoje em dia, as cápsulas de origem vegetal constituem uma alternativa cada vez mais atrativa para os consumidores. Estas cápsulas são 100% naturais e não contêm conservantes, gelatina, trigo, glúten nem subprodutos animais. Produzem-se a partir de celulose colheita de pinheiros ou álamos e satisfazem nas necessidades dietéticas e culturais dos vegetarianos. Também cumprem os requisitos das religiões que proíbem o consumo de ingredientes derivados de certos tipos de animais.
Além disso, em alguns estudos se tem demonstrado que as cápsulas de origem vegetal apresentam um maior rendimento de desintegração em comparação com as cápsulas de gelatina. Também se tem informado que oferecem um melhor rendimento nas máquinas de enchimento, o que se traduz diretamente numa redução das perdas de matéria prima e do tempo de inatividade.
Um mercado em rápido crescimento
Não é de estranhar que a demanda de cápsulas de origem vegetal seja cada vez mais rápida, e se prevê que o valor do mercado mundial atinja os $509,13 milhões de dólares em 2022. Esta estimação inclui as cápsulas vegetarianas compostas por pullulán® (α-1,4-α-1,6-glucano, um polímero polissacárido formado por unidades de maltotriose), amido e hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) que se utiliza na fabricação de produtos farmacêuticos, nutracêuticos (incluídos os suplementos dietéticos) e cosméticos. Se prevê que o segmento da HPMC seja o que mais cresça.
Vantagens para o formulador
Para ser aceitas no mercado, as cápsulas de origem vegetal devem se comportar igual ou melhor do que as cápsulas de gelatina tradicionais durante o enchimento, o envasado e o armazenamento e ao se administrar a pacientes e/ou consumidores. Independentemente do polímero e outros ingredientes de formulação, as cápsulas não desenhadas para ser resistentes aos ácidos gástricos, devem permanecer intactas até que cheguem ao estômago, momento no que devem se dissolver e liberar o seu conteúdo, em menos de 15 minutos.
As cápsulas de HPMC cumprem este requisito e oferecem algumas vantagens sobre as cápsulas de gelatina. No caso das cápsulas de gelatina tradicionais, a temperatura e a umidade devem se controlar cuidadosamente em rangos estreitos durante o armazenamento e o manuseio. As cápsulas de HPMC são mais tolerantes, pelo que os controles não têm que ser tão amplos durante a fabricação e distribuição dos produtos finais de medicamentos e suplementos.
Mesmo assim, nas cápsulas de origem vegetal não se necessitam conservantes para evitar o crescimento microbiano, devido à natureza dos polímeros utilizados para a sua produção. Este atributo permite simplificar tanto a formulação das cápsulas quanto o processo de produção, à vez que proporcionam um benefício real aos consumidores que se preocupam pela saúde e/ou não podem consumir produtos que contenham certos conservantes.
As cápsulas de HPMC também têm um menor conteúdo de umidade do que as cápsulas de gelatina, o que é beneficente para o enchimento, especialmente para os ingredientes sensíveis. Em alguns casos, o uso de cápsulas de HPMC permite a entrega em forma encapsulada de uma formulação que não é adequada para o enchimento em cápsulas de gelatina.
É importante destacar que as cápsulas de HPMC e outras cápsulas de origem vegetal têm dimensões, pesos e propriedades físicas gerais muito similares às das cápsulas de gelatina tradicionais. Em consequência, não é preciso de nenhum equipamento de enchimento especial quando se trabalha com cápsulas de origem vegetal.
Análise positiva da relação custo-benefício
As cápsulas de origem vegetal costumam ter um preço superior às cápsulas de gelatina tradicionais. Esta diferença não é excessiva, dada a sua recente entrada no mercado e os benefícios que aportam. Como a demanda de cápsulas de HPMC segue crescendo e o volume de fabricação amplia-se em resposta, o diferencial de preços está diminuindo.
Mesmo assim, dado que as cápsulas de HPMC permitem aos fabricantes de medicamentos, nutracêuticos e cosméticos ampliar o seu alcance a novos segmentos de mercado e criar oportunidades para uma expansão significativa de ventas, a diferença de preço não é um obstáculo. Além disso, grande parte de essa diferença pode se recuperar graças à maior produção e produtividade que se consegue com as cápsulas de HPMC nas máquinas de enchimento automático de alta velocidade e à redução dos controles de temperatura e umidade necessários durante a produção e a distribuição.
Cápsulas de origem vegetal da Farmacápsulas
A Farmacápsulas foi a primeira fabricante de cápsulas que desenvolveu cápsulas de origem vegetal de HPMC para o seu uso em produtos farmacêuticos e nutracêuticos. As nossas cápsulas K-CAPS® HPMC, estão formuladas sem conservantes. Todo o porta-fólio de K-CAPS está certificado como livre de transgênicos. Também temos recebido as certificações Kosher e Halal para estas cápsulas.
Todas as matérias primas utilizadas para produzir as cápsulas K-CAPS HPMC adquirem-se a sócios estratégicos ao longo prazo que têm sido selecionados trás uma ampla revisão das características dos seus produtos e tecnologias de processamento, correntes de fornecimento, sistemas de gestão de qualidade, registros e certificações, historiais normativos, registros de cumprimento das GMP e capacidades de envasado e encaminhamento. Estes fornecedores têm podido demonstrar que os seus processos de produção são sólidos e que produzem materiais de alta qualidade constante.
Além disso, dispomos de um sistema de identificação de matérias primas empregadas na fabricação de um lote específico, de tão só 6 horas, do mesmo jeito, quando se nos dá um número de lote específico de matéria prima, podemos identificar rapidamente quantas cápsulas se produziram utilizando um ingrediente em questão.
Todas as cápsulas de K-CAPS (e de gelatina) fabricadas pela Farmacápsulas produzem-se de acordo com as diretrizes atuais de boas práticas de fabricação de medicamentos ou alimentos, respectivamente. Além disso do nosso porta-fólio patrão de cápsulas de K-CAPS HPMC, amiúde trabalhamos em estreita colaboração com os clientes para desenvolver formulações de cápsulas à medida, desenhadas para proporcionar um rendimento ótimo para os seus produtos específicos e os perfis de entrega desejados.
Ao igual que com as nossas cápsulas de gelatina, existem opções de vedação e impressão para diferenciar os produtos encapsulados em cápsulas K-CAPS HPMC e além disso, estamos desenvolvendo ativamente novos colorantes naturais que ampliarão as opções das cápsulas vegetarianas.
A Farmacápsulas também investiu recentemente 28 milhões de dólares na construção de uma nova planta de K-CAPS® de 100.000 pés quadrados, aumentando a capacidade de produção de cápsulas de HPMC num 50%. Com este investimento em planta e tecnologia de última geração, temos reafirmado o nosso compromisso com clientes que procuram cápsulas de origem vegetal da mais alta qualidade, que satisfaçam as crescentes demandas do mercado.
Vantagens de encapsular seu HPAPI em cápsulas de preenchimento líquido
Vantagens de encapsular seu HPAPI em cápsulas de preenchimento líquido
Os HPAPIs ou ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients) são compostos que, devido à sua alta potência, requerem doses menores para gerar efeitos no paciente. Um ingrediente ativo é considerado de alta potência quando seu OEL (Nível de Exposição Ocupacional) é igual ou inferior a 150 µg/kg de peso corporal em humanos.
Alguns dos produtos mais comuns que utilizam HPAPIs são destinados a tratamentos oncológicos, hormonais e para o glaucoma. Este mercado está em constante crescimento, especialmente após a publicação do mapeamento completo do genoma humano em 2003, o que permitiu o uso de medicamentos contra o câncer em outros tipos de doenças.
Embora atualmente representem uma parte relativamente pequena do mercado de APIs, acredita-se que os HPAPIs são um dos segmentos de crescimento mais rápido na indústria farmacêutica [1]. Estima-se que o mercado global alcance US$ 25,86 bilhões até o final de 2022 e chegue a US$ 32,17 bilhões em 2027 [7], sendo a oncologia o principal motor dessa demanda crescente.
Outro fator que contribui para o crescimento desses componentes é a necessidade de conjugados de anticorpos e medicamentos, além dos avanços tecnológicos em sua fabricação [2].
Apesar de sua atratividade, produzir medicamentos com HPAPIs não é tarefa fácil, pois eles podem representar um risco, não apenas para os pacientes, mas também para o pessoal das indústrias químicas e farmacêuticas durante sua manipulação.
Isso exige o uso de equipamentos e processos altamente especializados, que geram custos elevados e normalmente levam os fabricantes a terceirizar a produção de seus medicamentos para empresas conhecidas como CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organizations), que possuem as instalações, os profissionais e os protocolos necessários para lidar com esses produtos.
Por isso, a produção de medicamentos com HPAPIs é considerada cara e especializada. Assim, qualquer melhoria nos processos representa uma vantagem em termos de economia de custos ou tempo.
Vantagens de encapsular HPAPIs em cápsulas de preenchimento líquido
Embora a tecnologia de preenchimento líquido (LFHC) exista há décadas, o crescimento dos HPAPIs e o aumento de novos competidores, especialmente em países em desenvolvimento, reacenderam o interesse por essa forma farmacêutica versátil e de valor agregado.
Encapsular ingredientes ativos de alta potência em cápsulas de preenchimento líquido (LFHC) tornou-se uma tendência nos últimos anos devido às seguintes vantagens:
- Processo simplificado de mistura: Ao misturar o HPAPI com um excipiente líquido/oleoso usando LFHC, o processo ocorre em uma única etapa, diferentemente das múltiplas misturas necessárias para a produção de comprimidos ou cápsulas de pó, que garantem a homogeneização adequada do HPAPI com excipientes secos. Isso reduz custos, economiza tempo e minimiza os riscos ao pessoal nas instalações dos CDMOs. Além disso, diminui o risco de contaminação cruzada ao realizar a mistura em uma única etapa.
- Possibilidade de combinação com outras formulações: Cápsulas de preenchimento líquido podem ser combinadas com outras formulações sólidas ou semissólidas, permitindo a liberação controlada do ingrediente ativo. Esses diferentes perfis de liberação representam uma dosagem inovadora e podem gerar um efeito terapêutico superior para diversos tratamentos [3].
- Melhoria da biodisponibilidade: Cápsulas de preenchimento líquido facilitam a biodisponibilidade de ingredientes ativos complexos, como aqueles com baixa solubilidade em água e/ou baixa permeabilidade [4]. APIs de baixa dosagem e alta potência são particularmente adequados para esse tipo de cápsula, já que as combinações líquidas são mais homogêneas do que as em pó.
- Maior segurança na manipulação: A tecnologia LFHC é ideal para administrar HPAPIs perigosos, como citotoxinas, pois envolve um menor risco para o pessoal que os manipula.
Entendendo os desafios de trabalhar com HPAPIs
Devido aos complexos processos de produção, selecionar o parceiro (CDMO) correto é essencial para o desenvolvimento de um produto com HPAPI. O sucesso depende da experiência do fabricante em lidar com os diferentes tipos de HPAPI, bem como de seu impacto potencial no meio ambiente, na saúde e na segurança dos trabalhadores [5].
O que avaliar ao escolher um parceiro CDMO?
- Capacidades técnicas adequadas em instalações e equipamentos.
- Conhecimento e cumprimento rigoroso dos protocolos de fabricação e manipulação de HPAPIs.
- Flexibilidade para escalonamento [6].
Além disso, é fundamental selecionar matérias-primas e formatos de dosagem de alta qualidade, como cápsulas duras de preenchimento líquido, que atualmente se destacam como o melhor meio para HPAPIs devido à sua eficiência de custos, facilidade nos processos e vantagens produtivas.
Referências
- Encapsulação líquida para HPAPI - https://www.pharmtech.com/view/liquid-encapsulation-hpapis
- Market Data Forecast: https://www.marketdataforecast.com/market-reports/high-potency-active-pharmaceutical-ingredients-market
- FDA/EMA: Guideline on fixed combination medicinal products (2017).
- Cole E.T., Cadé D., Benameur H. (2008). Challenges in encapsulation of liquid formulations. Adv Drug Deliv Rev. DOI: 10.1016/j.addr.2007.09.009.
- Pfizer Centro Online: https://www.pfizercentreone.com/insights-resources/expert-content/highly-potent-oral-solids-top-considerations
- Pfizer Centro Online: https://www.pfizercentreone.com/insights-resources/expert-content/highly-potent-oral-solids-top-considerations
- Market Data Forecast: https://www.marketdataforecast.com/market-reports/high-potency-active-pharmaceutical-ingredients-market
História e benefícios das cápsulas de gelatina
História e benefícios das cápsulas de gelatina
Você sabe qual é o sistema de dosagem de medicamentos que tem sido utilizado desde o Antigo Egito ou a Grécia Antiga? As pílulas. De fato, a primeira referência a esse item está em papiros egípcios, que descrevem cápsulas feitas de massa de farinha, mel e/ou gordura. Outras formas antigas de pílulas usavam argila para conter os ingredientes medicinais em forma de esferas.
O grande problema dessas primeiras formas de pílulas era a deglutição, e por essa razão, durante a Idade Média, tornou-se comum cobrir as pílulas com substâncias cerosas feitas de plantas. Outra razão para usar essas substâncias era a necessidade de mascarar o sabor amargo da maioria dos medicamentos. Felizmente, a tecnologia para fabricação de cápsulas ou pílulas medicinais evoluiu bastante desde então.
A origem das cápsulas modernas de gelatina
A versão moderna das cápsulas de gelatina é muito diferente das pílulas de argila da antiguidade. As cápsulas telescópicas de duas partes foram originalmente patenteadas por James Murdoch, em Londres, em 1847, e têm sido usadas em todo o mundo há mais de 100 anos. No entanto, as cápsulas de gelatina, como as conhecemos atualmente, passaram por grandes melhorias, como:
- Qualidade da gelatina: Os atuais produtores de gelatina conseguem gerar matérias-primas de alta qualidade e uniformidade de lote a lote. Naturalmente, a qualidade das cápsulas depende da qualidade das matérias-primas. A Farmacápsulas, graças à sua integração vertical, garante total rastreabilidade e controle de qualidade em suas fontes de gelatina.
- Design das cápsulas: Melhorias no design permitiram o desenvolvimento de cápsulas com ranhuras para liberação de ar e mecanismos de vedação seguros, que também suportam o preenchimento em máquinas de alta velocidade. Além disso, as cápsulas de gelatina da Farmacápsulas possuem design com cúpulas resistentes a rachaduras, lascamentos e fissuras.
- Tecnologia de desenvolvimento de cápsulas: As cápsulas da Farmacápsulas têm alta tolerância e adaptação a diferentes equipamentos de preenchimento, o que resulta em máximo desempenho de lote a lote.
Razões para a preferência pelas cápsulas de gelatina no mercado farmacêutico
As cápsulas de gelatina de duas partes são as mais comuns no mercado e oferecem uma combinação ideal de desempenho, compatibilidade e vida útil. A seguir, algumas razões pelas quais elas têm sido a opção ideal para a dosagem de medicamentos por décadas:
- Custo-benefício: As cápsulas de gelatina são mais econômicas devido ao menor custo de suas matérias-primas e à simplicidade dos processos de fabricação, em comparação com cápsulas de HPMC.
- Segurança: A gelatina é classificada como GRAS (Generally Recognized as Safe) para aplicações farmacêuticas pela maioria das autoridades regulatórias do mundo. Não causa alergias, é natural e livre de ingredientes transgênicos. As G-CAPS® da Farmacápsulas são feitas de gelatina 100% bovina (ao contrário de outros fabricantes que usam gelatina suína) e possuem certificações Kosher e Halal.
- Flexibilidade: As cápsulas de gelatina podem ser usadas em uma ampla gama de aplicações e formulações, incluindo aquelas com ativos de alta dosagem ou medicamentos sensíveis ao calor, que não podem ser formulados em comprimidos. As G-CAPS® podem ser preenchidas com pós, grânulos, líquidos, semissólidos ou uma combinação desses.
- Personalização: As cápsulas de gelatina de duas partes da Farmacápsulas podem ser personalizadas de diversas maneiras, incluindo cores, acabamentos, tamanhos, sabores e opções de impressão. Isso é essencial para facilitar a diferenciação dos produtos em relação à concorrência.
- Liberação rápida de ingredientes ativos: A dosagem é um aspecto importante a ser avaliado no desenvolvimento das cápsulas. Quanto mais rápido os ingredientes ativos forem liberados no estômago, mais rapidamente serão absorvidos pelo organismo. Nesse sentido, as cápsulas de gelatina se dissolvem de forma rápida e segura.
- Baixa permeabilidade ao oxigênio: Devido à sua baixa permeabilidade ao oxigênio, as cápsulas de gelatina são uma excelente opção para ingredientes ativos sensíveis a este elemento.
- Alta resistência mecânica: As cápsulas de gelatina suportam o calor das máquinas de preenchimento sem afetar seu desempenho.
- Preferência do consumidor: Estudos mostram que os consumidores preferem qualquer variedade de cápsula em relação a comprimidos ou tabletes. As cápsulas são mais fáceis de engolir e ajudam a mascarar sabores e odores desagradáveis.
Conclusão
Com todas essas razões, não é surpreendente entender a longevidade das cápsulas de gelatina ao longo do tempo e a preferência dos consumidores por elas. Para solicitar amostras das G-CAPS®, entre em contato com um consultor da Farmacápsulas: https://www.farmacapsulas.com/contacto/.
Dicas sobre o armazenamento e o manuseio de cápsulas
Dicas sobre o armazenamento e o manuseio de cápsulas
Seja de gelatina ou HPMC, cápsulas de alta qualidade são projetadas para suportar os rigores da fabricação e formulação. No entanto, elas não são indestrutíveis. Para preservar sua qualidade e vida útil, o controle de temperatura e umidade é essencial. A seguir, confira tudo o que você precisa saber sobre o assunto.
Condições adequadas para o armazenamento de cápsulas
As cápsulas de gelatina contêm mais umidade do que as cápsulas de HPMC e também tendem a perder umidade mais rapidamente. Cápsulas de gelatina vazias possuem um teor de umidade entre 13% e 16%, enquanto as cápsulas de HPMC apresentam um teor entre 3% e 8%.
Dito isso, considerar as condições ambientais de armazenamento das cápsulas é crucial, já que o teor de umidade das cápsulas se equilibra gradualmente com o nível de umidade relativa do ambiente. Se não houver controle em todos os pontos do processo de produção, incluindo armazenamento, transporte, enchimento e embalagem, as cápsulas podem facilmente secar ou, ao contrário, absorver excesso de umidade.
As condições ambientais necessárias para manter o teor de umidade ideal das cápsulas dentro do intervalo desejado são:
| Tipo de cápsula | Umidade relativa | Temperatura – Celsius | Temperatura – Fahrenheit |
| Cápsulas de gelatina | 35% a 65% | 15° a 25° | 59° a 77° |
| Cápsulas de HPMC | 35% a 70% | 15° a 30° | 59° a 86° |
Como parte dos esforços de controle de umidade, as cápsulas devem sempre ser armazenadas sobre pallets elevados, longe de radiadores de ar ou água quente, tubulações de vapor ou água quente, e de qualquer fonte de condensação (como tubulações ou o interior de refrigeradores).
Para manter a temperatura correta, evite armazenar cápsulas sob luz solar direta, em prateleiras muito altas (onde o calor tende a se acumular) ou próximas a pontos quentes, como lâmpadas ou saídas de ventilação.
Além disso, é recomendável evitar o uso excessivo de plástico ao envolver as caixas de cápsulas, pois isso pode criar um efeito estufa em locais quentes ou úmidos, aprisionando calor e umidade ao redor das cápsulas.
Condições adequadas durante o enchimento das cápsulas
Em locais de clima frio, lembre-se de que sistemas de aquecimento podem secar o ar em uma instalação. Para compensar isso, podem ser usados umidificadores industriais portáteis para manter a umidade relativa da sala de enchimento dentro do intervalo desejado. Caso contrário, as cápsulas perderão umidade rapidamente ao serem expostas ao ar seco da instalação.
Independentemente do clima, é recomendável selar as bolsas que contêm as cápsulas com abraçadeiras plásticas após a abertura da caixa. Isso protege as cápsulas durante os processos de manuseio nas instalações.
Outro problema frequentemente negligenciado é o vácuo na máquina de enchimento. Deve-se usar apenas a quantidade necessária para separar as cápsulas vazias, pois um vácuo excessivo pode causar fraturas na cúpula do corpo da cápsula e gerar vazamentos do produto encapsulado.
Condições adequadas durante o empacotamento das cápsulas
Durante o processo de empacotamento, tenha cuidado com as fontes comuns de calor, como máquinas de blister e túneis de calor. Evite também a exposição prolongada ao calor, como quando as cápsulas são colocadas sobre equipamentos quentes, como termoformadoras.
Para cápsulas de gelatina, que são mais sensíveis ao vapor d’água, o controle de umidade na área de empacotamento é crucial, já que uma pequena quantidade de ar do ambiente será selada dentro da cápsula, junto com o produto.
Além disso, deve-se considerar cuidadosamente o uso de dessecantes na embalagem, pois eles podem secar as cápsulas em excesso.
Problemas comuns causados pela falta de controle ambiental
Depois de compreender as condições ideais para armazenamento e manuseio, é importante considerar as consequências de ignorar esses requisitos:
- Fragilidade: Baixa umidade pode causar fragilidade, resultando em rupturas nas cápsulas. Cápsulas de gelatina podem se tornar quebradiças quando seu teor de umidade cai abaixo de 13%. Já as cápsulas de HPMC, que contêm menos umidade, são mais tolerantes a condições secas. Contudo, aquelas que atendem aos requisitos de dissolução da USP podem se tornar frágeis quando o teor de umidade cai abaixo de 3%.
- Acúmulo de estática: Baixa umidade relativa também pode causar acúmulo de eletricidade estática na área de produção. Isso pode fazer com que cápsulas vazias fiquem grudadas umas às outras, gerando problemas no fluxo da máquina de enchimento.
- Mudanças no tamanho das cápsulas: Em cápsulas de gelatina, altos níveis de umidade podem causar contração hidrotermal da película de gelatina, alterando as dimensões da cápsula. Isso pode resultar em vazamentos, fechamento inadequado ou instabilidade no material de enchimento.
- Alteração no ponto de fusão: Altos níveis de umidade podem afetar o ponto de fusão das cápsulas de gelatina, prejudicando sua dissolução após a ingestão.
- Cross-linking: Em cápsulas de gelatina, o cross-linking das moléculas de gelatina com o conteúdo pode ocorrer quando armazenadas em alta temperatura e umidade por seis meses ou mais, tornando-as praticamente insolúveis.
- Cápsulas pegajosas: Em altas temperaturas, as cápsulas podem se tornar moles e pegajosas, formando aglomerados ou resistindo à separação.
Conclusão
Precisa de ajuda para avaliar suas instalações e garantir que atendam às condições adequadas? Esse é apenas um dos muitos serviços que a equipe de Suporte Técnico da Farmacápsulas oferece aos seus clientes. Entre em contato conosco hoje mesmo!
Saúde intestinal para prevenir doenças mentais
Saúde intestinal para prevenir doenças mentais
Estudos recentes demonstram que a saúde da microbiota intestinal influencia diversos sistemas do corpo humano, incluindo o sistema nervoso. Na verdade, há estudos que indicam que sua relação com o cérebro começa durante o desenvolvimento embrionário.
Essa associação entre o sistema nervoso e o intestino foi analisada em um estudo recente da Universidade Edith Cowan (ECU), na Austrália, que demonstrou que uma saúde intestinal debilitada pode aumentar o risco de desenvolver doenças mentais como o Alzheimer.
O estudo revelou que pessoas que sofrem de Alzheimer e aquelas com problemas intestinais compartilham genes em comum. Isso reforça o conceito do eixo intestino-cérebro, que sugere uma ligação importante entre esses órgãos.
O Alzheimer, por sua vez, é uma das formas mais frequentes de demência, e estima-se que, até 2030, afetará aproximadamente 82 milhões de pessoas no mundo. Por isso, combater a doença a partir da prevenção é fundamental.
O papel da microbiota na saúde
A microbiota ou flora intestinal é o conjunto de bactérias que habitam o intestino e têm a função de metabolizar nutrientes, nutrir o organismo e fortalecer o sistema imunológico.
Quando a dieta não é balanceada, com variedade de alimentos, ocorre a disbiose, que é a alteração na composição da microbiota. Como vimos anteriormente, isso não apenas causa doenças gástricas e intestinais, como constipação e inflamação, mas também afeta a saúde mental.
Para manter uma microbiota saudável, é necessário incluir na dieta frutas, vegetais variados e níveis importantes de fibras. Também é importante evitar gorduras saturadas e açúcares.
A dieta pode ser complementada com o consumo de suplementos como probióticos, que favorecem a variedade e quantidade de bactérias presentes no microbioma.
Um mercado atrativo
Existem vários alimentos que contêm probióticos naturais, como iogurte, kombucha, soja fermentada e picles. No entanto, cada vez mais pessoas buscam consumi-los na forma de suplementos, que oferecem maior variedade e concentração de bactérias.
De acordo com a International Probiotics Association, as vendas globais de probióticos em 2019 alcançaram 44,8 bilhões de dólares, e espera-se que o mercado cresça exponencialmente nos próximos anos devido aos efeitos do pós-pandemia.
Entre as diversas opções de probióticos no mercado, destacam-se as cápsulas gastro-resistentes pela sua eficácia. Como as bactérias que compõem a microbiota habitam principalmente o intestino, é importante optar por formatos que consigam superar o ambiente ácido do estômago e permitir que os probióticos cheguem intactos ao intestino. O melhor formato para esse propósito são as cápsulas ácido-resistentes.
Um formato superior
As cápsulas ácido-resistentes ou de liberação entérica são projetadas especificamente para resistir aos ácidos do estômago e liberar seu conteúdo em um tempo determinado, que no caso dos probióticos é de pelo menos 50 minutos após a ingestão.
Outras vantagens das cápsulas duras para embalar probióticos incluem:
- Facilidade e praticidade de ingestão: Cápsulas duras são fáceis de engolir, portáteis e práticas para armazenar.
- Mascaramento de odores e sabores: Isso as torna ideais para segmentos como o pediátrico e o geriátrico.
- Estabilidade do produto em diferentes condições de umidade e temperatura: Algumas cepas de probióticos são muito sensíveis à umidade e ao calor, e as cápsulas garantem sua integridade.
- Variedade de tamanhos: As cápsulas ácido-resistentes vêm em diferentes tamanhos, facilitando ajustes na formulação.
- Personalização: As cápsulas duras oferecem diversas opções de cores, acabamentos e impressão, permitindo a diferenciação no mercado e facilitando o uso pelo consumidor.
Uma saúde intestinal adequada começa desde cedo, e graças aos efeitos comprovados dos probióticos, nunca é cedo demais para consumi-los. A única recomendação é optar por formatos que garantam sua eficácia e facilitem sua ingestão.
Razões para escolher um provedor com serviço técnico excepcional
Razões para escolher um provedor com serviço técnico excepcional
Na Farmacápsulas estamos orgulhosos de dispor de um conjunto único de recursos, entre os que se incluem as nossas instalações de última geração, a nossa corrente de fornecimento integrada verticalmente e o nosso próprio e exclusivo enfoque para conseguir a qualidade através do nosso Sistema de Gestão da Qualidade. Cada empresa tem o seu próprio conjunto de recursos e as suas correspondentes oportunidades; nós nos esforçamos por superar as expectativas dos nossos clientes, entendendo os requisitos que devem cumprir os nossos produtos e as funções que devem desempenhar. Os princípios fundamentais para o sucesso de um Sistema de Gestão da Qualidade incluem: enfoque em serviço ao cliente, liderança, orientação ao compromisso, enfoque em qualidade de processos, melhoramento contínuo, tomada de decisões baseada em provas e gestão de relações. Vamos ver brevemente alguns elementos do nosso Sistema de Gestão da Qualidade que fazem da Farmacápsulas, um líder confiável na fabricação de cápsulas duras.
Enfoque para o cliente
Para que os nossos produtos consigam rendimento ótimo que exigem os nossos clientes, olhamos além das especificações e nos focalizamos em outros elementos, como a inovação no desenho dos produtos, as mudanças nas demandas do mercado e a criação e manutenção de relações com os clientes. A satisfação do cliente é a primeira prioridade, desde a seleção da matéria prima, a garantia dos nossos processos e os testes de controle, até os nossos expertos de campo em serviços técnicos e de qualidade.
A nossa corrente de fornecimento integrada verticalmente permite-nos manter um fornecimento contínuo e consistente ao longo prazo, com total rastreabilidade para atrás e para diante, assim como uma excelente consistência com as nossas matérias primas. Isto permite-nos minimizar a variabilidade de um lote para outro e proporcionar uma consistência superior no rendimento da encapsulação.
Antes de lançar qualquer produto, completamos um processo de testes de "produto terminado" com várias etapas que incluem:
- Análise dimensional e medição do conteúdo de umidade.
- Passagem das cápsulas por uma máquina de inspeção visual automatizada.
- Utilização de peneiras que impedem fisicamente que as cápsulas defeituosas entrem na embalagem do produto terminado.
- Inspeções do Limite de Qualidade Aceitável (AQL) das embalagens que contêm cápsulas vazias acabadas.
- Inspeções aleatórias das embalagens cheias que têm superado à inspeção AQL.
- Testes da máquina de enchimento, utilizando uma amostra de cápsulas de cada lote para comprovar o rendimento de retificação e separação durante o encapsulado.
Compromisso com os funcionários
Com mais de 30 anos de experiência, temos acumulado uma grande quantidade de conhecimentos organizativos que os funcionários podem utilizar e aproveitar. A Farmacápsulas fomenta a capacitação dos funcionários, oferecendo-lhes oportunidades de crescimento e desenvolvimento pessoal e profissional. Temos a sorte de contar com funcionários que são especialistas em produção, qualidade e rendimento de cápsulas duras vazias.
Melhoramento
Ao levar a cabo iniciativas de melhoramento contínuo, apontamos a melhorar os nossos processos e a nossa capacidade inovação, o que se traduz em produtos capazes de satisfazer aos nossos clientes e a superar aos nossos concorrentes. Estes melhoramentos derivam-se dos projetos de melhoramento contínuo, de comentários de clientes durante as visitas proativas e reativas dos nossos representantes de serviço, assim como das ações corretivas e preventivas (CAPA) derivadas das reclamações e outros tipos de retroalimentação.
Resumindo, o nosso compromisso com os princípios do Sistema de Gestão da Qualidade com enfoque em serviço ao Cliente, Compromisso dos Funcionários e Melhoramento tem-nos permitido aproveitar os nossos pontos fortes e procurar continuamente oportunidades de melhoramento, oferecendo assim aos nossos clientes a máxima qualidade em cada lote de cápsulas.
Problemas com a variação de peso na sua máquina de encapsulamento?
Tem problemas com a variação de peso na sua máquina de encapsulamento?
As máquinas de enchimento a pressão talvez sejam as máquinas de enchimento mais utilizadas, empregam um processo de compressão de cinco passos para conseguir o peso final desejado.
Os componentes críticos da máquina que há de revisar frequentemente são os pinos de aperto, as molas de aperto, o disco de dosagem e a placa de vedação. A finalidade das molas de pressão é atuar como amortecedores durante o processo de compressão, já que absorvem a pressão dos pinos de aperto, na medida que a cabeça do pisão descende.
A quantidade de pressão necessária para a formação adequada da bala de pó depende da compressibilidade do material de enchimento.
Em qualquer caso, há de ter em conta que, num turno de oito horas, os pernos de apisoamento podem passar pelo ciclo de compressão até 60.000 vezes. É aconselhável comprovar o estado das molas com regularidade, já que as molas desgastadas ou danificadas provocam variações no peso do produto. Como regra geral, quando uma mola mede 2 mm menos do que uma mola nova, é hora de substitui-la.
Alguma vez tem colocado a mão numa luva muito rápido e tem percebido que os seus dedos não entram bem nos orifícios da luva? Os pernos de apisoamento e o disco de dosagem trabalham juntos como uma mão numa luva, mas com muita mais velocidade e muito menos permissividade. Um alinhamento incorreto entre qualquer dos pernos de apisoamento e o disco de dosagem, dará lugar a um contato de metal com metal, e a danos em ambas as partes.
Quando estes componentes são novos, fabricam-se com um acabado de espelho e com os bordos de ataque perfeitamente alinhados.
O acabado de espelho evita que o pó adira às peças da máquina, já que os bordos quadrados do perno e o disco, proporcionam uma pressão uniforme, sem pontos de escape para o pó embora o perno se submerge no orifício do disco.
Há duas razões muito comuns pelas que os pernos e os discos de apisoamento quebram. A primeira deve-se a um alinhamento incorreto durante a montagem, e a segunda, é porque os orifícios do anel guia estão desgastados, o que permite um movimento excessivo dado ao lado dos pinos de apisoamento. Evite as variações de peso ensinando as técnicas adequadas de preparação e manejo das ferramentas.
As máquinas de dosagem utilizam-se amplamente na indústria nutracêutica e farmacêutica. A tipologia do equipamento identifica-se como máquina de dosagem devido ao método de recolhida de pó num cano para a sua colocação na cápsula. A de dosagem compõe-se de duas partes principais: o cano de dosagem e o pistom. A função do equipamento de dosagem é obter pó de um peso específico, do tanque de pó e transferi-lo ao corpo da cápsula.
Agora, existe um par de passos no processo de enchimento; a de dosagem descende ao leito de pó e imediatamente depois, o pistom é empurrado para abaixo através dele dando uma compressão predeterminada à dose requerida.
A profundidade com a que o pistom se introduz no leito do pó e a quantidade de compressão empregada, são ferramentas que permitem obter a quantidade correta de pó e assim, formar uma boa quantidade dentro do cano de dosagem. Uma boa opção para a correta manutenção do equipamento, é ter uma cuba de aspiração para recolher o pó mal compactado, proporcionando um leito de pó mais uniforme e denso.
Outra razão pela qual se produz a variação de peso, é porque os canos de dosagem e os pistons estão danificados. Alguns materiais agressivos e os volumes do enchimento exercem uma pressão excessiva sobre os canos de dosagem, o que faz que o metal perda a sua forma e se deforme. Deve-se inspecionar a redondeza dos mesmos durante a preparação de cada produto. As pontas dos pistons desgastam-se com o tempo devido a pós abrasivos e também devem ser substituídas periodicamente. Tanto os canos de dosagem como os pistons costumam se danificar por um manuseio inadequado.
As máquinas de enchimento de parafuso sem-fim, que se encontram sobretudo nas máquinas de cápsulas semiautomáticas, são conhecidas pela sua simplicidade e versatilidade, já que são capazes de processar a maioria dos tipos de produtos com bom sucesso, embora o seu maior inconveniente é o rendimento.
A dosagem se produz a medida que o produto se desloca pelo funil, passa por um braço agitador e entra num parafuso sem-fim vertical donde se gera pressão entre o parafuso, a sapata de enchimento e o anel do corpo da cápsula. Se experimentar uma variação de peso, assegure-se de que o parafuso sem-fim esteja centrado corretamente sobre o anel. Isto observa-se melhor durante o arranque, com o parafuso sem-fim instalado e o funil de produto retirado.
Os parafusos sem-fim estão disponíveis com diferentes grados de torsão, o que ajuda a conseguir diferentes necessidades de enchimento de produto. Os parafusos sem-fim devem ser inspecionados para ver se desgastam-se; na medida que os extremos redondeiam-se, o produto não é empurrado uniformemente nos corpos das cápsulas. Assegure-se também de que tenha um espaço adequado entre a sapata de enchimento e o anel do corpo, já que pode se produzir uma variação de peso.
Se deseja solucionar algum problema em qualquer parte do processo de encapsulado, entre em contato com o seu representante técnico local da Farmacapsulas.
Probióticos: Soluções de cápsulas para componentes sensíveis
Probióticos: Soluções de cápsulas duras para componentes sensíveis
A administração de fármacos e suplementos dietários formulados com componentes sensíveis pode ser um desafio, sobretudo se os ativos devem ser liberados no organismo em lugares específicos.
A proteção dos comprimidos com recobrimentos entéricos é uma forma de garantir uma administração escalonada. Em geral, as cápsulas de coberta dura desenhadas para se degradar em condições específicas são uma melhor opção para muitos componentes sensíveis, incluídos os probióticos.
Muitos ingredientes farmacêuticos ativos (API) e componentes chave dos suplementos dietéticos, são sensíveis ao pH ou a outras condições. Podem se degradar de forma inadequada se são expostos à saliva, mas funcionam corretamente nas condições ácidas do estômago. Por outra parte, podem perder a sua eficácia se são expostos a condições ácidas e, portanto, devem chegar ao intestino antes de ser liberados no organismo.
Os recobrimentos de cápsulas se têm utilizado tradicionalmente para superar estes desafios. Estes recobrimentos estão formulados com polímeros desenhados para se desintegrar em condições específicas, como um pH baixo ou alto. Atuam como uma barreira, protegendo o ingrediente ativo até que se consigam as condições adequadas para a sua liberação, o que comumente deve ocorrer em 15 minutos.
A liberação controlada de ativos também pode se conseguir incorporando diferentes tipos de sistemas de matriz polimérica, sistemas ativados por enzimas ou sistemas que respondem a mudanças nas condições físicas da formulação. Estes sistemas funcionam mediante diversos mecanismos, como a dissolução, a difusão, a pressão osmótica, a manutenção de um equilíbrio hidrológico ou hidrodinâmico e o intercâmbio de íons. Os enfoques mais recentes empregam nanotecnologia, sistemas flutuantes e sistemas muco-adesivos.
No passado, empregavam-se materiais naturais como os ácidos graxos e as ceras; já, na atualidade, utilizam-se amplamente os polímeros celulósicos modificados, como a etilcelulose e a hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) e os polímeros sintéticos de metacrilato. Outros materiais são os etilvinilacetatos (EVA), os elastómeros de silicone e os poliuretanos termoplásticos (TPU).
No caso das formulações de liberação retardada que permitem a liberação do ativo num lugar determinado do corpo, como os intestinos, os excipientes mais utilizados são os polímeros acrílicos e os derivados da celulose que se dissolvem a níveis específicos de pH.
Vantagens das cápsulas de coberta dura para componentes sensíveis aos ácidos
Embora os recobrimentos entéricos dos comprimidos podem ser muito eficazes, a sua eficácia se reduz drasticamente se quebram de alguma maneira. Só funcionam corretamente se o comprimido permanece inteiro e intacto sem que se danifique o recobrimento.
Amiúde, os pacientes rompem os comprimidos pela metade ou os esmagam para que sejam mais fáceis de engolir. As cápsulas sem recobrimento também podem se romper pela metade. Ao fazê-lo, eliminam-se as características de liberação controlada dos medicamentos, com o que se reduz a sua eficácia. Esmagar comprimidos que não foram desenhados para ser tomados desta maneira também pode provocar efeitos secundários imprevistos.
Uma forma de evitar este problema é formular APIs sensíveis ao ácido e ativos nutracêuticos em cápsulas duras de liberação controlada em lugares específicos do corpo. As fórmulas de polímeros para a produção de cápsulas duras, combinadas com o controle da forma da cápsula, permitem o desenho de cápsulas que se dissolvem em zonas específicas para um efeito terapêutico ótimo, como o trato intestinal superior.
Uma vez seladas, estas cápsulas, incluídas as formulações sensíveis aos ácidos, são resistentes à manuseio. Durante o processo de vedação, pode-se pessoalizar o material do selo para que funcione igual que a composição da coberta dura. O material da banda se filtra nas costuras da cápsula e se seca e endurece ao mesmo tempo, o que permite uma fusão completa.
No caso dos produtos líquidos, incluída a maioria das fórmulas de suplementos probióticos, a vedação proporciona um fechamento hermético que impede que o produto saia da cápsula até que atinja o pH desejado. Além disso, isto evita que a cápsula possa se romper facilmente, como as cápsulas seladas tradicionalmente, nem se esmagar como os comprimidos. Além disso, não há possibilidade de que o processo de liberação controlada seja afetado durante o encaminhamento.
Como vantagem adicional, a vedação permite um maior reconhecimento da marca mediante a personalização das cápsulas. A variedade de tamanhos e cores de cápsulas e bandas, acabamentos e opções de impressão permitem uma diferenciação significativa, ao tempo que proporcionam uma garantia de qualidade e entrega eficaz.
Um mercado de probióticos em rápido crescimento
Os probióticos são um exemplo de ativos muito sensíveis às condições ácidas. Também são sensíveis ao estresse térmico durante o armazenamento ao longo prazo e os processos de fabricação, ao estresse oxidativo e ao choque osmótico durante a secagem. Se são expostos aos sucos gástricos ácidos do estômago, as culturas vivas conteúdas nas formulações probióticas degradam-se. Pelo tanto, para obter os máximos benefícios dos probióticos, é essencial que cheguem ao intestino.
A demanda desta classe de suplementos dietários está crescendo rapidamente. Se prevê que o valor do mercado mundial (incluídos os alimentos e bebidas funcionais, os suplementos dietários e os alimentos para animais) aumente a uma taxa de crescimento anual composta do 7,35%, passando de $40.100 milhões de dólares em 2017 a $65.900 milhões a finais de 2024.
Os ingredientes ativos dos probióticos são bacs (o maior segmento) ou leveduras e o crescimento do mercado dos probióticos está impulsionado pela crescente conciensciação dos consumidores sobre o seu potencial para melhorar a saúde digestiva.
Cápsulas duras para a administração de probióticos
Dado que o entorno ácido do estômago pode afetar às bactérias e as leveduras, é essencial que os suplementos dietários probióticos administrem-se no trato intestinal superior antes de ser liberados no organismo.
Uma opção para o fornecimento é a liofilização. Este método se utiliza com maior frequência quando os probióticos têm o rol de aditivos em alimentos e bebidas. Costuma requerer o uso de vários crioprotetores ou de microencapsulação para proteger os micróbios do dano durante o processo de congelação.
O uso de polímeros gastroresistentes em recobrimentos entéricos para comprimidos ou em cápsulas duras, que resistem as condições ácidas do estômago, mas que se dissolvem em entornos alcalinos do intestino, permite o fornecimento específico de probióticos ao sistema intestinal.
A encapsulação também pode proteger os ativos probióticos da pressão osmótica. Estes polímeros devem ser não citotóxicos e não antimicrobianos. Os polímeros sintéticos, como o ftalato de hidroxipropilmetilcelulose e o amido com alto conteúdo de amilose, assim como os polímeros naturais, incluídos os alginatos, a xantana e outras gomas, e as proteínas naturais, como a caseína, são exemplos de polímeros com uso demonstrado ou potencial nesta aplicação.
De fato, as pesquisas têm sugerido que, para muitas aplicações alimentícias, consegue-se um melhor fornecimento quando os probióticos se encapsulam antes de incorporá-los aos alimentos.
As cápsulas duras com bandas podem se desenhar para conseguir a administração seletiva de probióticos no intestino e, ao mesmo tempo, proporcionar proteção contra os danos durante o encaminhamento do produto e evitar o manuseio e perda das suas propriedades de liberação controlada, da parte dos pacientes.
Apoio à encapsulação de nutracêuticos probióticos
O desenvolvimento exitoso de produtos probióticos eficazes em cápsulas duras requer uma compreensão das propriedades da formulação probiótica, das possíveis formulações das cápsulas e dos processos de enchimento e anilhamento das cápsulas para poder selecionar a formulação polimérica ótima.
Como fabricante de cápsulas com ampla experiência na produção de cápsulas patrão e personalizadas, A Farmacápsulas aporta uma combinação única de capacidades para o desenvolvimento de soluções de cápsulas únicas para cada formulação probiótica.
As nossas formulações de cápsulas patenteadas se têm desenvolvido mediante esforços internos de I+D para encontrar soluções eficazes para diversas gamas de APIs sensíveis. Também temos uma ampla experiência no desenvolvimento de formulações poliméricas personalizadas para uma variedade de clientes que desenvolvem os seus próprios suplementos dietários e produtos farmacêuticos.
Graças a estes conhecimentos, podemos fazer recomendações sobre o polímero de cápsula adequado para cada formulação probiótica em função das suas propriedades e dos objetivos de administração. Isto inclui opções de cápsulas vegetarianas para os fabricantes de suplementos dietários probióticos que desejem produzir produtos veganos.
Todas as nossas cápsulas fabricam-se de acordo com as diretrizes das Boas Práticas de Fabricação. Levamos a cabo extensos testes microbianos para garantir que todas as cápsulas que saem das nossas instalações estejam livres de qualquer bactéria oportunista ou outros contaminantes.
Como saber se está utilizando uma cápsula dura de qualidade
Como saber se está utilizando uma cápsula dura de qualidade
A formulação de medicamentos de dosagem sólida oral em cápsulas duras oferece muitas vantagens, desde a proteção de componentes potentes ou sensíveis, até oportunidades únicas de marca. Porém, estas vantagens só podem se obter se são utilizadas cápsulas vazias de alta qualidade obtidas de um fornecedor confiável. As cápsulas duras oferecem vantagens únicas em comparação com outras formas de apresentação das formas farmacêuticas sólidas orais (SODF). Além disso de simplificar o desenvolvimento e a fabricação das SODF, são muito flexíveis em quanto à concentração da dose e o método de administração e, quando selam-se com uma banda, aumentam as barreiras à falsificação e o manuseio, que são duas preocupações de crescente importância.
Além disso, constituem um enfoque rentável para a formulação de fármacos sensíveis e potentes e podem facilitar a dissolução de princípios ativos pouco solúveis, especialmente no caso das cápsulas de coberta dura recheias de líquido. Não é de estranhar que o mercado mundial de cápsulas vazias se esteja expandindo a uma taxa de crescimento anual composta do 9,1%, passando de algo mais de $1.800 milhões de dólares em 2017 ao que se tem previsto sejam $3.700 milhões em 2025.
No caso dos SODF formulados em cápsulas duras, a qualidade e a segurança das formas farmacêuticas estão diretamente relacionadas com a qualidade e a segurança das cápsulas utilizadas para a sua elaboração. Pelo tanto, para garantir o sucesso da produção de SODF em cápsulas duras, é essencial se associar com um fabricante que possa garantir o fornecimento de cápsulas vazias que cumpra ou supere sistematicamente as necessidades do cliente.
Fornecimento de matérias primas
Na Farmacápsulas temos implementado um enfoque holístico no fornecimento de matérias primas para a fabricação das nossas cápsulas de gelatina e de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC). Para isto é essencial ter um conhecimento exaustivo das fontes das matérias primas, incluindo a rastreabilidade dos nossos fornecedores nas suas respectivas correntes de fornecimento. Cabe ressaltar que uma parte significativa do fornecimento de gelatina crua à Farmacápsulas provém dos nossos próprios centros de fabricação.
Como parte do nosso processo de qualificação de fornecedores, todos os possíveis fornecedores de matérias primas, devem completar uma exaustiva auditoria que, além, de responder a perguntas sobre as características do produto e as tecnologias de processamento, abarca a própria corrente de fornecimento e os sistemas de gestão de qualidade utilizados, os registros e certificações, o historial normativo, o historial de cumprimento das GMP, as capacidades de envasado e encaminhamento e qualquer problema que tenha surgido no passado. Logo realiza-se uma avaliação para determinar o nível de risco na fonte e a origem das matérias primas. Também são realizadas auditorias in situ para fornecedores de matérias primas de alto risco e de ingredientes chave para as cápsulas, como a gelatina e a HPMC.
O processo de qualificação de matérias primas inclui uma revisão da documentação do fornecedor, a sua identidade e os testes de confirmação das amostras, para verificar a conformidade com as especificações de qualidade e segurança da Farmacápsulas, que se estabelecem segundo os requisitos regulamentares dos diferentes mercados.
Alem disso, o processo de qualificação de ingredientes chave das cápsulas inclui também o ensaio de vários lotes para confirmar que tenham as propriedades físico-químicas requeridas para garantir a funcionalidade e a estabilidade das cápsulas. Os fornecedores destes ingredientes também devem ser capazes de demonstrar que os seus processos de produção são robustos e que produzem sistematicamente materiais de alta qualidade. Uma vez aprovado o fornecedor, são realizadas auditorias periódicas de rendimento de matérias primas e avaliação de mudanças na fabricação.
As matérias primas utilizadas na fabricação de cápsulas incluem aditivos alimentícios, colorantes adicionais e ingredientes geralmente reconhecidos como seguros. Embora existem importantes coincidências entre as normativas da maioria dos países (os EE.UU., o Reino Unido, a UE e o Canadá, por exemplo) com respeito ao uso destes ingredientes nos complementos alimentícios e os produtos farmacêuticos, há algumas diferenças entre estes e com o mercado latino-americano. Estar ao tanto destas normativas diferentes e em constante evolução, é um aspecto chave do programa de garantia de qualidade da Farmacápsulas.
Este enfoque no fornecimento de matérias primas permite a Farmacápsulas minimizar a variabilidade entre lotes, que dá lugar a cápsulas de alta qualidade com as propriedades desejadas e por tanto, garante o rendimento das cápsulas nas máquinas de enchimento e a biodisponibilidade dos produtos encapsulados.
Mais do que uma fabricação GMP
As cápsulas duras fabricadas pela Farmacápsulas se produzem para mercados de suplementos dietéticos e produtos farmacêuticos. A Farmacápsulas é uma empresa com certificação ISO e todos os seus produtos se produzem de acordo com as boas Práticas de fabricação atuais para alimentos (21 CFR Parte 117). A Farmacápsulas tem adotado as BPF NSF/IPEC/ANSI 363-2016 para os excipientes que se baseiam nos princípios da norma ISO 9001, para produzir cápsulas destinadas a produtos farmacêuticos. Independentemente do seu uso final, todas as cápsulas são supervisionadas exaustivamente durante a sua fabricação para garantir que a sua cor, peso, dimensões e umidade se mantenham constantes e dentro das especificações.
Os nossos esforços também vão além do cumprimento das GMP para incluir a consideração dos requisitos regulamentares nos possíveis mercados de destino dos produtos dos nossos clientes. Mesmo os fabricantes de produtos farmacêuticos e de suplementos são responsáveis de garantir o cumprimento normativo dos seus produtos, como parte do nosso enfoque de excelência, Na Farmacápsulas comprometemo-nos a levar a cabo a devida diligência em este âmbito e a ajudar a respaldar sus esforços de registro internacional de produtos.
Testes de liberação do produto
Os testes de liberação dos parâmetros organolépticos, físicos, químicos e microbiológicos, assim como o PQR dos defeitos, são realizados em todos os lotes de cápsulas vazias, tanto internamente como nos laboratórios qualificados de terceiros, para garantir que todas as cápsulas produzidas nas nossas instalações cumpram o nível de qualidade desenhado para elas. Além disso de proporcionar os dados para o certificado de análise, os dados dos testes de liberação proporcionam a garantia de um processo de encapsulação sem problemas, que conduz à produção de cápsulas cheias sem defeitos.
A Farmacápsulas realiza estudos iniciais de dissolução com cápsulas cheias com princípios ativos de diferentes classes biofarmacêuticas e novamente, quando são realizadas mudanças significativas; isto, para garantir que as cápsulas cheias cumpram as especificações de dissolução necessárias.
Rastreabilidade clara
A rastreabilidade das matérias primas ao longo do processo de fabricação das cápsulas é essencial para garantir a segurança das mesmas, em produtos SODF. A Farmacápsulas conta com um sistema que permite identificar as matérias primas utilizadas para a fabricação de um número de lote específico de cápsulas, do mesmo modo, dado um número de lote específico de uma matéria prima, podemos identificar quais cápsulas se produziram utilizando esse material e quem recebeu essas cápsulas numas poucas horas.
Cápsulas de qualidade que fazem produtos de qualidade
A produção de cápsulas vazias, tanto se estão compostas de gelatina como de HPMC, requer um conhecimento dos requisitos dos clientes, das capacidades dos fornecedores de matérias primas e dos requisitos normativos dos mercados de destino. Também requer uma compreensão científica do desenho, a formulação, o processo de fabricação e as capacidades do processo.
Só os fabricantes de cápsulas com programas integrais de garantia da qualidade que abordem todas as atividades, desde o fornecimento de matérias primas até a produção e os testes de liberação do produto, podem garantir um fornecimento fiável de cápsulas robustas e de alta qualidade.
Pelo tanto, à hora de se abastecer de cápsulas duras, os fabricantes de produtos farmacêuticos e de suplementos deveriam recorrer a fornecedores como a Farmacápsulas que utilizam fornecedores qualificados e processos padronizados que cumprem com os requisitos das corretas práticas de fabricação (GMP), mantêm documentação adequada e proporcionam uma clara rastreabilidade.