Dicas sobre o armazenamento e o manuseio de cápsulas
Dicas sobre o armazenamento e o manuseio de cápsulas
Seja de gelatina ou HPMC, cápsulas de alta qualidade são projetadas para suportar os rigores da fabricação e formulação. No entanto, elas não são indestrutíveis. Para preservar sua qualidade e vida útil, o controle de temperatura e umidade é essencial. A seguir, confira tudo o que você precisa saber sobre o assunto.
Condições adequadas para o armazenamento de cápsulas
As cápsulas de gelatina contêm mais umidade do que as cápsulas de HPMC e também tendem a perder umidade mais rapidamente. Cápsulas de gelatina vazias possuem um teor de umidade entre 13% e 16%, enquanto as cápsulas de HPMC apresentam um teor entre 3% e 8%.
Dito isso, considerar as condições ambientais de armazenamento das cápsulas é crucial, já que o teor de umidade das cápsulas se equilibra gradualmente com o nível de umidade relativa do ambiente. Se não houver controle em todos os pontos do processo de produção, incluindo armazenamento, transporte, enchimento e embalagem, as cápsulas podem facilmente secar ou, ao contrário, absorver excesso de umidade.
As condições ambientais necessárias para manter o teor de umidade ideal das cápsulas dentro do intervalo desejado são:
| Tipo de cápsula | Umidade relativa | Temperatura – Celsius | Temperatura – Fahrenheit |
| Cápsulas de gelatina | 35% a 65% | 15° a 25° | 59° a 77° |
| Cápsulas de HPMC | 35% a 70% | 15° a 30° | 59° a 86° |
Como parte dos esforços de controle de umidade, as cápsulas devem sempre ser armazenadas sobre pallets elevados, longe de radiadores de ar ou água quente, tubulações de vapor ou água quente, e de qualquer fonte de condensação (como tubulações ou o interior de refrigeradores).
Para manter a temperatura correta, evite armazenar cápsulas sob luz solar direta, em prateleiras muito altas (onde o calor tende a se acumular) ou próximas a pontos quentes, como lâmpadas ou saídas de ventilação.
Além disso, é recomendável evitar o uso excessivo de plástico ao envolver as caixas de cápsulas, pois isso pode criar um efeito estufa em locais quentes ou úmidos, aprisionando calor e umidade ao redor das cápsulas.
Condições adequadas durante o enchimento das cápsulas
Em locais de clima frio, lembre-se de que sistemas de aquecimento podem secar o ar em uma instalação. Para compensar isso, podem ser usados umidificadores industriais portáteis para manter a umidade relativa da sala de enchimento dentro do intervalo desejado. Caso contrário, as cápsulas perderão umidade rapidamente ao serem expostas ao ar seco da instalação.
Independentemente do clima, é recomendável selar as bolsas que contêm as cápsulas com abraçadeiras plásticas após a abertura da caixa. Isso protege as cápsulas durante os processos de manuseio nas instalações.
Outro problema frequentemente negligenciado é o vácuo na máquina de enchimento. Deve-se usar apenas a quantidade necessária para separar as cápsulas vazias, pois um vácuo excessivo pode causar fraturas na cúpula do corpo da cápsula e gerar vazamentos do produto encapsulado.
Condições adequadas durante o empacotamento das cápsulas
Durante o processo de empacotamento, tenha cuidado com as fontes comuns de calor, como máquinas de blister e túneis de calor. Evite também a exposição prolongada ao calor, como quando as cápsulas são colocadas sobre equipamentos quentes, como termoformadoras.
Para cápsulas de gelatina, que são mais sensíveis ao vapor d’água, o controle de umidade na área de empacotamento é crucial, já que uma pequena quantidade de ar do ambiente será selada dentro da cápsula, junto com o produto.
Além disso, deve-se considerar cuidadosamente o uso de dessecantes na embalagem, pois eles podem secar as cápsulas em excesso.
Problemas comuns causados pela falta de controle ambiental
Depois de compreender as condições ideais para armazenamento e manuseio, é importante considerar as consequências de ignorar esses requisitos:
- Fragilidade: Baixa umidade pode causar fragilidade, resultando em rupturas nas cápsulas. Cápsulas de gelatina podem se tornar quebradiças quando seu teor de umidade cai abaixo de 13%. Já as cápsulas de HPMC, que contêm menos umidade, são mais tolerantes a condições secas. Contudo, aquelas que atendem aos requisitos de dissolução da USP podem se tornar frágeis quando o teor de umidade cai abaixo de 3%.
- Acúmulo de estática: Baixa umidade relativa também pode causar acúmulo de eletricidade estática na área de produção. Isso pode fazer com que cápsulas vazias fiquem grudadas umas às outras, gerando problemas no fluxo da máquina de enchimento.
- Mudanças no tamanho das cápsulas: Em cápsulas de gelatina, altos níveis de umidade podem causar contração hidrotermal da película de gelatina, alterando as dimensões da cápsula. Isso pode resultar em vazamentos, fechamento inadequado ou instabilidade no material de enchimento.
- Alteração no ponto de fusão: Altos níveis de umidade podem afetar o ponto de fusão das cápsulas de gelatina, prejudicando sua dissolução após a ingestão.
- Cross-linking: Em cápsulas de gelatina, o cross-linking das moléculas de gelatina com o conteúdo pode ocorrer quando armazenadas em alta temperatura e umidade por seis meses ou mais, tornando-as praticamente insolúveis.
- Cápsulas pegajosas: Em altas temperaturas, as cápsulas podem se tornar moles e pegajosas, formando aglomerados ou resistindo à separação.
Conclusão
Precisa de ajuda para avaliar suas instalações e garantir que atendam às condições adequadas? Esse é apenas um dos muitos serviços que a equipe de Suporte Técnico da Farmacápsulas oferece aos seus clientes. Entre em contato conosco hoje mesmo!
Saúde intestinal para prevenir doenças mentais
Saúde intestinal para prevenir doenças mentais
Estudos recentes demonstram que a saúde da microbiota intestinal influencia diversos sistemas do corpo humano, incluindo o sistema nervoso. Na verdade, há estudos que indicam que sua relação com o cérebro começa durante o desenvolvimento embrionário.
Essa associação entre o sistema nervoso e o intestino foi analisada em um estudo recente da Universidade Edith Cowan (ECU), na Austrália, que demonstrou que uma saúde intestinal debilitada pode aumentar o risco de desenvolver doenças mentais como o Alzheimer.
O estudo revelou que pessoas que sofrem de Alzheimer e aquelas com problemas intestinais compartilham genes em comum. Isso reforça o conceito do eixo intestino-cérebro, que sugere uma ligação importante entre esses órgãos.
O Alzheimer, por sua vez, é uma das formas mais frequentes de demência, e estima-se que, até 2030, afetará aproximadamente 82 milhões de pessoas no mundo. Por isso, combater a doença a partir da prevenção é fundamental.
O papel da microbiota na saúde
A microbiota ou flora intestinal é o conjunto de bactérias que habitam o intestino e têm a função de metabolizar nutrientes, nutrir o organismo e fortalecer o sistema imunológico.
Quando a dieta não é balanceada, com variedade de alimentos, ocorre a disbiose, que é a alteração na composição da microbiota. Como vimos anteriormente, isso não apenas causa doenças gástricas e intestinais, como constipação e inflamação, mas também afeta a saúde mental.
Para manter uma microbiota saudável, é necessário incluir na dieta frutas, vegetais variados e níveis importantes de fibras. Também é importante evitar gorduras saturadas e açúcares.
A dieta pode ser complementada com o consumo de suplementos como probióticos, que favorecem a variedade e quantidade de bactérias presentes no microbioma.
Um mercado atrativo
Existem vários alimentos que contêm probióticos naturais, como iogurte, kombucha, soja fermentada e picles. No entanto, cada vez mais pessoas buscam consumi-los na forma de suplementos, que oferecem maior variedade e concentração de bactérias.
De acordo com a International Probiotics Association, as vendas globais de probióticos em 2019 alcançaram 44,8 bilhões de dólares, e espera-se que o mercado cresça exponencialmente nos próximos anos devido aos efeitos do pós-pandemia.
Entre as diversas opções de probióticos no mercado, destacam-se as cápsulas gastro-resistentes pela sua eficácia. Como as bactérias que compõem a microbiota habitam principalmente o intestino, é importante optar por formatos que consigam superar o ambiente ácido do estômago e permitir que os probióticos cheguem intactos ao intestino. O melhor formato para esse propósito são as cápsulas ácido-resistentes.
Um formato superior
As cápsulas ácido-resistentes ou de liberação entérica são projetadas especificamente para resistir aos ácidos do estômago e liberar seu conteúdo em um tempo determinado, que no caso dos probióticos é de pelo menos 50 minutos após a ingestão.
Outras vantagens das cápsulas duras para embalar probióticos incluem:
- Facilidade e praticidade de ingestão: Cápsulas duras são fáceis de engolir, portáteis e práticas para armazenar.
- Mascaramento de odores e sabores: Isso as torna ideais para segmentos como o pediátrico e o geriátrico.
- Estabilidade do produto em diferentes condições de umidade e temperatura: Algumas cepas de probióticos são muito sensíveis à umidade e ao calor, e as cápsulas garantem sua integridade.
- Variedade de tamanhos: As cápsulas ácido-resistentes vêm em diferentes tamanhos, facilitando ajustes na formulação.
- Personalização: As cápsulas duras oferecem diversas opções de cores, acabamentos e impressão, permitindo a diferenciação no mercado e facilitando o uso pelo consumidor.
Uma saúde intestinal adequada começa desde cedo, e graças aos efeitos comprovados dos probióticos, nunca é cedo demais para consumi-los. A única recomendação é optar por formatos que garantam sua eficácia e facilitem sua ingestão.
Razões para escolher um provedor com serviço técnico excepcional
Razões para escolher um provedor com serviço técnico excepcional
Na Farmacápsulas estamos orgulhosos de dispor de um conjunto único de recursos, entre os que se incluem as nossas instalações de última geração, a nossa corrente de fornecimento integrada verticalmente e o nosso próprio e exclusivo enfoque para conseguir a qualidade através do nosso Sistema de Gestão da Qualidade. Cada empresa tem o seu próprio conjunto de recursos e as suas correspondentes oportunidades; nós nos esforçamos por superar as expectativas dos nossos clientes, entendendo os requisitos que devem cumprir os nossos produtos e as funções que devem desempenhar. Os princípios fundamentais para o sucesso de um Sistema de Gestão da Qualidade incluem: enfoque em serviço ao cliente, liderança, orientação ao compromisso, enfoque em qualidade de processos, melhoramento contínuo, tomada de decisões baseada em provas e gestão de relações. Vamos ver brevemente alguns elementos do nosso Sistema de Gestão da Qualidade que fazem da Farmacápsulas, um líder confiável na fabricação de cápsulas duras.
Enfoque para o cliente
Para que os nossos produtos consigam rendimento ótimo que exigem os nossos clientes, olhamos além das especificações e nos focalizamos em outros elementos, como a inovação no desenho dos produtos, as mudanças nas demandas do mercado e a criação e manutenção de relações com os clientes. A satisfação do cliente é a primeira prioridade, desde a seleção da matéria prima, a garantia dos nossos processos e os testes de controle, até os nossos expertos de campo em serviços técnicos e de qualidade.
A nossa corrente de fornecimento integrada verticalmente permite-nos manter um fornecimento contínuo e consistente ao longo prazo, com total rastreabilidade para atrás e para diante, assim como uma excelente consistência com as nossas matérias primas. Isto permite-nos minimizar a variabilidade de um lote para outro e proporcionar uma consistência superior no rendimento da encapsulação.
Antes de lançar qualquer produto, completamos um processo de testes de "produto terminado" com várias etapas que incluem:
- Análise dimensional e medição do conteúdo de umidade.
- Passagem das cápsulas por uma máquina de inspeção visual automatizada.
- Utilização de peneiras que impedem fisicamente que as cápsulas defeituosas entrem na embalagem do produto terminado.
- Inspeções do Limite de Qualidade Aceitável (AQL) das embalagens que contêm cápsulas vazias acabadas.
- Inspeções aleatórias das embalagens cheias que têm superado à inspeção AQL.
- Testes da máquina de enchimento, utilizando uma amostra de cápsulas de cada lote para comprovar o rendimento de retificação e separação durante o encapsulado.
Compromisso com os funcionários
Com mais de 30 anos de experiência, temos acumulado uma grande quantidade de conhecimentos organizativos que os funcionários podem utilizar e aproveitar. A Farmacápsulas fomenta a capacitação dos funcionários, oferecendo-lhes oportunidades de crescimento e desenvolvimento pessoal e profissional. Temos a sorte de contar com funcionários que são especialistas em produção, qualidade e rendimento de cápsulas duras vazias.
Melhoramento
Ao levar a cabo iniciativas de melhoramento contínuo, apontamos a melhorar os nossos processos e a nossa capacidade inovação, o que se traduz em produtos capazes de satisfazer aos nossos clientes e a superar aos nossos concorrentes. Estes melhoramentos derivam-se dos projetos de melhoramento contínuo, de comentários de clientes durante as visitas proativas e reativas dos nossos representantes de serviço, assim como das ações corretivas e preventivas (CAPA) derivadas das reclamações e outros tipos de retroalimentação.
Resumindo, o nosso compromisso com os princípios do Sistema de Gestão da Qualidade com enfoque em serviço ao Cliente, Compromisso dos Funcionários e Melhoramento tem-nos permitido aproveitar os nossos pontos fortes e procurar continuamente oportunidades de melhoramento, oferecendo assim aos nossos clientes a máxima qualidade em cada lote de cápsulas.
Problemas com a variação de peso na sua máquina de encapsulamento?
Tem problemas com a variação de peso na sua máquina de encapsulamento?
As máquinas de enchimento a pressão talvez sejam as máquinas de enchimento mais utilizadas, empregam um processo de compressão de cinco passos para conseguir o peso final desejado.
Os componentes críticos da máquina que há de revisar frequentemente são os pinos de aperto, as molas de aperto, o disco de dosagem e a placa de vedação. A finalidade das molas de pressão é atuar como amortecedores durante o processo de compressão, já que absorvem a pressão dos pinos de aperto, na medida que a cabeça do pisão descende.
A quantidade de pressão necessária para a formação adequada da bala de pó depende da compressibilidade do material de enchimento.
Em qualquer caso, há de ter em conta que, num turno de oito horas, os pernos de apisoamento podem passar pelo ciclo de compressão até 60.000 vezes. É aconselhável comprovar o estado das molas com regularidade, já que as molas desgastadas ou danificadas provocam variações no peso do produto. Como regra geral, quando uma mola mede 2 mm menos do que uma mola nova, é hora de substitui-la.
Alguma vez tem colocado a mão numa luva muito rápido e tem percebido que os seus dedos não entram bem nos orifícios da luva? Os pernos de apisoamento e o disco de dosagem trabalham juntos como uma mão numa luva, mas com muita mais velocidade e muito menos permissividade. Um alinhamento incorreto entre qualquer dos pernos de apisoamento e o disco de dosagem, dará lugar a um contato de metal com metal, e a danos em ambas as partes.
Quando estes componentes são novos, fabricam-se com um acabado de espelho e com os bordos de ataque perfeitamente alinhados.
O acabado de espelho evita que o pó adira às peças da máquina, já que os bordos quadrados do perno e o disco, proporcionam uma pressão uniforme, sem pontos de escape para o pó embora o perno se submerge no orifício do disco.
Há duas razões muito comuns pelas que os pernos e os discos de apisoamento quebram. A primeira deve-se a um alinhamento incorreto durante a montagem, e a segunda, é porque os orifícios do anel guia estão desgastados, o que permite um movimento excessivo dado ao lado dos pinos de apisoamento. Evite as variações de peso ensinando as técnicas adequadas de preparação e manejo das ferramentas.
As máquinas de dosagem utilizam-se amplamente na indústria nutracêutica e farmacêutica. A tipologia do equipamento identifica-se como máquina de dosagem devido ao método de recolhida de pó num cano para a sua colocação na cápsula. A de dosagem compõe-se de duas partes principais: o cano de dosagem e o pistom. A função do equipamento de dosagem é obter pó de um peso específico, do tanque de pó e transferi-lo ao corpo da cápsula.
Agora, existe um par de passos no processo de enchimento; a de dosagem descende ao leito de pó e imediatamente depois, o pistom é empurrado para abaixo através dele dando uma compressão predeterminada à dose requerida.
A profundidade com a que o pistom se introduz no leito do pó e a quantidade de compressão empregada, são ferramentas que permitem obter a quantidade correta de pó e assim, formar uma boa quantidade dentro do cano de dosagem. Uma boa opção para a correta manutenção do equipamento, é ter uma cuba de aspiração para recolher o pó mal compactado, proporcionando um leito de pó mais uniforme e denso.
Outra razão pela qual se produz a variação de peso, é porque os canos de dosagem e os pistons estão danificados. Alguns materiais agressivos e os volumes do enchimento exercem uma pressão excessiva sobre os canos de dosagem, o que faz que o metal perda a sua forma e se deforme. Deve-se inspecionar a redondeza dos mesmos durante a preparação de cada produto. As pontas dos pistons desgastam-se com o tempo devido a pós abrasivos e também devem ser substituídas periodicamente. Tanto os canos de dosagem como os pistons costumam se danificar por um manuseio inadequado.
As máquinas de enchimento de parafuso sem-fim, que se encontram sobretudo nas máquinas de cápsulas semiautomáticas, são conhecidas pela sua simplicidade e versatilidade, já que são capazes de processar a maioria dos tipos de produtos com bom sucesso, embora o seu maior inconveniente é o rendimento.
A dosagem se produz a medida que o produto se desloca pelo funil, passa por um braço agitador e entra num parafuso sem-fim vertical donde se gera pressão entre o parafuso, a sapata de enchimento e o anel do corpo da cápsula. Se experimentar uma variação de peso, assegure-se de que o parafuso sem-fim esteja centrado corretamente sobre o anel. Isto observa-se melhor durante o arranque, com o parafuso sem-fim instalado e o funil de produto retirado.
Os parafusos sem-fim estão disponíveis com diferentes grados de torsão, o que ajuda a conseguir diferentes necessidades de enchimento de produto. Os parafusos sem-fim devem ser inspecionados para ver se desgastam-se; na medida que os extremos redondeiam-se, o produto não é empurrado uniformemente nos corpos das cápsulas. Assegure-se também de que tenha um espaço adequado entre a sapata de enchimento e o anel do corpo, já que pode se produzir uma variação de peso.
Se deseja solucionar algum problema em qualquer parte do processo de encapsulado, entre em contato com o seu representante técnico local da Farmacapsulas.
Probióticos: Soluções de cápsulas para componentes sensíveis
Probióticos: Soluções de cápsulas duras para componentes sensíveis
A administração de fármacos e suplementos dietários formulados com componentes sensíveis pode ser um desafio, sobretudo se os ativos devem ser liberados no organismo em lugares específicos.
A proteção dos comprimidos com recobrimentos entéricos é uma forma de garantir uma administração escalonada. Em geral, as cápsulas de coberta dura desenhadas para se degradar em condições específicas são uma melhor opção para muitos componentes sensíveis, incluídos os probióticos.
Muitos ingredientes farmacêuticos ativos (API) e componentes chave dos suplementos dietéticos, são sensíveis ao pH ou a outras condições. Podem se degradar de forma inadequada se são expostos à saliva, mas funcionam corretamente nas condições ácidas do estômago. Por outra parte, podem perder a sua eficácia se são expostos a condições ácidas e, portanto, devem chegar ao intestino antes de ser liberados no organismo.
Os recobrimentos de cápsulas se têm utilizado tradicionalmente para superar estes desafios. Estes recobrimentos estão formulados com polímeros desenhados para se desintegrar em condições específicas, como um pH baixo ou alto. Atuam como uma barreira, protegendo o ingrediente ativo até que se consigam as condições adequadas para a sua liberação, o que comumente deve ocorrer em 15 minutos.
A liberação controlada de ativos também pode se conseguir incorporando diferentes tipos de sistemas de matriz polimérica, sistemas ativados por enzimas ou sistemas que respondem a mudanças nas condições físicas da formulação. Estes sistemas funcionam mediante diversos mecanismos, como a dissolução, a difusão, a pressão osmótica, a manutenção de um equilíbrio hidrológico ou hidrodinâmico e o intercâmbio de íons. Os enfoques mais recentes empregam nanotecnologia, sistemas flutuantes e sistemas muco-adesivos.
No passado, empregavam-se materiais naturais como os ácidos graxos e as ceras; já, na atualidade, utilizam-se amplamente os polímeros celulósicos modificados, como a etilcelulose e a hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) e os polímeros sintéticos de metacrilato. Outros materiais são os etilvinilacetatos (EVA), os elastómeros de silicone e os poliuretanos termoplásticos (TPU).
No caso das formulações de liberação retardada que permitem a liberação do ativo num lugar determinado do corpo, como os intestinos, os excipientes mais utilizados são os polímeros acrílicos e os derivados da celulose que se dissolvem a níveis específicos de pH.
Vantagens das cápsulas de coberta dura para componentes sensíveis aos ácidos
Embora os recobrimentos entéricos dos comprimidos podem ser muito eficazes, a sua eficácia se reduz drasticamente se quebram de alguma maneira. Só funcionam corretamente se o comprimido permanece inteiro e intacto sem que se danifique o recobrimento.
Amiúde, os pacientes rompem os comprimidos pela metade ou os esmagam para que sejam mais fáceis de engolir. As cápsulas sem recobrimento também podem se romper pela metade. Ao fazê-lo, eliminam-se as características de liberação controlada dos medicamentos, com o que se reduz a sua eficácia. Esmagar comprimidos que não foram desenhados para ser tomados desta maneira também pode provocar efeitos secundários imprevistos.
Uma forma de evitar este problema é formular APIs sensíveis ao ácido e ativos nutracêuticos em cápsulas duras de liberação controlada em lugares específicos do corpo. As fórmulas de polímeros para a produção de cápsulas duras, combinadas com o controle da forma da cápsula, permitem o desenho de cápsulas que se dissolvem em zonas específicas para um efeito terapêutico ótimo, como o trato intestinal superior.
Uma vez seladas, estas cápsulas, incluídas as formulações sensíveis aos ácidos, são resistentes à manuseio. Durante o processo de vedação, pode-se pessoalizar o material do selo para que funcione igual que a composição da coberta dura. O material da banda se filtra nas costuras da cápsula e se seca e endurece ao mesmo tempo, o que permite uma fusão completa.
No caso dos produtos líquidos, incluída a maioria das fórmulas de suplementos probióticos, a vedação proporciona um fechamento hermético que impede que o produto saia da cápsula até que atinja o pH desejado. Além disso, isto evita que a cápsula possa se romper facilmente, como as cápsulas seladas tradicionalmente, nem se esmagar como os comprimidos. Além disso, não há possibilidade de que o processo de liberação controlada seja afetado durante o encaminhamento.
Como vantagem adicional, a vedação permite um maior reconhecimento da marca mediante a personalização das cápsulas. A variedade de tamanhos e cores de cápsulas e bandas, acabamentos e opções de impressão permitem uma diferenciação significativa, ao tempo que proporcionam uma garantia de qualidade e entrega eficaz.
Um mercado de probióticos em rápido crescimento
Os probióticos são um exemplo de ativos muito sensíveis às condições ácidas. Também são sensíveis ao estresse térmico durante o armazenamento ao longo prazo e os processos de fabricação, ao estresse oxidativo e ao choque osmótico durante a secagem. Se são expostos aos sucos gástricos ácidos do estômago, as culturas vivas conteúdas nas formulações probióticas degradam-se. Pelo tanto, para obter os máximos benefícios dos probióticos, é essencial que cheguem ao intestino.
A demanda desta classe de suplementos dietários está crescendo rapidamente. Se prevê que o valor do mercado mundial (incluídos os alimentos e bebidas funcionais, os suplementos dietários e os alimentos para animais) aumente a uma taxa de crescimento anual composta do 7,35%, passando de $40.100 milhões de dólares em 2017 a $65.900 milhões a finais de 2024.
Os ingredientes ativos dos probióticos são bacs (o maior segmento) ou leveduras e o crescimento do mercado dos probióticos está impulsionado pela crescente conciensciação dos consumidores sobre o seu potencial para melhorar a saúde digestiva.
Cápsulas duras para a administração de probióticos
Dado que o entorno ácido do estômago pode afetar às bactérias e as leveduras, é essencial que os suplementos dietários probióticos administrem-se no trato intestinal superior antes de ser liberados no organismo.
Uma opção para o fornecimento é a liofilização. Este método se utiliza com maior frequência quando os probióticos têm o rol de aditivos em alimentos e bebidas. Costuma requerer o uso de vários crioprotetores ou de microencapsulação para proteger os micróbios do dano durante o processo de congelação.
O uso de polímeros gastroresistentes em recobrimentos entéricos para comprimidos ou em cápsulas duras, que resistem as condições ácidas do estômago, mas que se dissolvem em entornos alcalinos do intestino, permite o fornecimento específico de probióticos ao sistema intestinal.
A encapsulação também pode proteger os ativos probióticos da pressão osmótica. Estes polímeros devem ser não citotóxicos e não antimicrobianos. Os polímeros sintéticos, como o ftalato de hidroxipropilmetilcelulose e o amido com alto conteúdo de amilose, assim como os polímeros naturais, incluídos os alginatos, a xantana e outras gomas, e as proteínas naturais, como a caseína, são exemplos de polímeros com uso demonstrado ou potencial nesta aplicação.
De fato, as pesquisas têm sugerido que, para muitas aplicações alimentícias, consegue-se um melhor fornecimento quando os probióticos se encapsulam antes de incorporá-los aos alimentos.
As cápsulas duras com bandas podem se desenhar para conseguir a administração seletiva de probióticos no intestino e, ao mesmo tempo, proporcionar proteção contra os danos durante o encaminhamento do produto e evitar o manuseio e perda das suas propriedades de liberação controlada, da parte dos pacientes.
Apoio à encapsulação de nutracêuticos probióticos
O desenvolvimento exitoso de produtos probióticos eficazes em cápsulas duras requer uma compreensão das propriedades da formulação probiótica, das possíveis formulações das cápsulas e dos processos de enchimento e anilhamento das cápsulas para poder selecionar a formulação polimérica ótima.
Como fabricante de cápsulas com ampla experiência na produção de cápsulas patrão e personalizadas, A Farmacápsulas aporta uma combinação única de capacidades para o desenvolvimento de soluções de cápsulas únicas para cada formulação probiótica.
As nossas formulações de cápsulas patenteadas se têm desenvolvido mediante esforços internos de I+D para encontrar soluções eficazes para diversas gamas de APIs sensíveis. Também temos uma ampla experiência no desenvolvimento de formulações poliméricas personalizadas para uma variedade de clientes que desenvolvem os seus próprios suplementos dietários e produtos farmacêuticos.
Graças a estes conhecimentos, podemos fazer recomendações sobre o polímero de cápsula adequado para cada formulação probiótica em função das suas propriedades e dos objetivos de administração. Isto inclui opções de cápsulas vegetarianas para os fabricantes de suplementos dietários probióticos que desejem produzir produtos veganos.
Todas as nossas cápsulas fabricam-se de acordo com as diretrizes das Boas Práticas de Fabricação. Levamos a cabo extensos testes microbianos para garantir que todas as cápsulas que saem das nossas instalações estejam livres de qualquer bactéria oportunista ou outros contaminantes.
Como saber se está utilizando uma cápsula dura de qualidade
Como saber se está utilizando uma cápsula dura de qualidade
A formulação de medicamentos de dosagem sólida oral em cápsulas duras oferece muitas vantagens, desde a proteção de componentes potentes ou sensíveis, até oportunidades únicas de marca. Porém, estas vantagens só podem se obter se são utilizadas cápsulas vazias de alta qualidade obtidas de um fornecedor confiável. As cápsulas duras oferecem vantagens únicas em comparação com outras formas de apresentação das formas farmacêuticas sólidas orais (SODF). Além disso de simplificar o desenvolvimento e a fabricação das SODF, são muito flexíveis em quanto à concentração da dose e o método de administração e, quando selam-se com uma banda, aumentam as barreiras à falsificação e o manuseio, que são duas preocupações de crescente importância.
Além disso, constituem um enfoque rentável para a formulação de fármacos sensíveis e potentes e podem facilitar a dissolução de princípios ativos pouco solúveis, especialmente no caso das cápsulas de coberta dura recheias de líquido. Não é de estranhar que o mercado mundial de cápsulas vazias se esteja expandindo a uma taxa de crescimento anual composta do 9,1%, passando de algo mais de $1.800 milhões de dólares em 2017 ao que se tem previsto sejam $3.700 milhões em 2025.
No caso dos SODF formulados em cápsulas duras, a qualidade e a segurança das formas farmacêuticas estão diretamente relacionadas com a qualidade e a segurança das cápsulas utilizadas para a sua elaboração. Pelo tanto, para garantir o sucesso da produção de SODF em cápsulas duras, é essencial se associar com um fabricante que possa garantir o fornecimento de cápsulas vazias que cumpra ou supere sistematicamente as necessidades do cliente.
Fornecimento de matérias primas
Na Farmacápsulas temos implementado um enfoque holístico no fornecimento de matérias primas para a fabricação das nossas cápsulas de gelatina e de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC). Para isto é essencial ter um conhecimento exaustivo das fontes das matérias primas, incluindo a rastreabilidade dos nossos fornecedores nas suas respectivas correntes de fornecimento. Cabe ressaltar que uma parte significativa do fornecimento de gelatina crua à Farmacápsulas provém dos nossos próprios centros de fabricação.
Como parte do nosso processo de qualificação de fornecedores, todos os possíveis fornecedores de matérias primas, devem completar uma exaustiva auditoria que, além, de responder a perguntas sobre as características do produto e as tecnologias de processamento, abarca a própria corrente de fornecimento e os sistemas de gestão de qualidade utilizados, os registros e certificações, o historial normativo, o historial de cumprimento das GMP, as capacidades de envasado e encaminhamento e qualquer problema que tenha surgido no passado. Logo realiza-se uma avaliação para determinar o nível de risco na fonte e a origem das matérias primas. Também são realizadas auditorias in situ para fornecedores de matérias primas de alto risco e de ingredientes chave para as cápsulas, como a gelatina e a HPMC.
O processo de qualificação de matérias primas inclui uma revisão da documentação do fornecedor, a sua identidade e os testes de confirmação das amostras, para verificar a conformidade com as especificações de qualidade e segurança da Farmacápsulas, que se estabelecem segundo os requisitos regulamentares dos diferentes mercados.
Alem disso, o processo de qualificação de ingredientes chave das cápsulas inclui também o ensaio de vários lotes para confirmar que tenham as propriedades físico-químicas requeridas para garantir a funcionalidade e a estabilidade das cápsulas. Os fornecedores destes ingredientes também devem ser capazes de demonstrar que os seus processos de produção são robustos e que produzem sistematicamente materiais de alta qualidade. Uma vez aprovado o fornecedor, são realizadas auditorias periódicas de rendimento de matérias primas e avaliação de mudanças na fabricação.
As matérias primas utilizadas na fabricação de cápsulas incluem aditivos alimentícios, colorantes adicionais e ingredientes geralmente reconhecidos como seguros. Embora existem importantes coincidências entre as normativas da maioria dos países (os EE.UU., o Reino Unido, a UE e o Canadá, por exemplo) com respeito ao uso destes ingredientes nos complementos alimentícios e os produtos farmacêuticos, há algumas diferenças entre estes e com o mercado latino-americano. Estar ao tanto destas normativas diferentes e em constante evolução, é um aspecto chave do programa de garantia de qualidade da Farmacápsulas.
Este enfoque no fornecimento de matérias primas permite a Farmacápsulas minimizar a variabilidade entre lotes, que dá lugar a cápsulas de alta qualidade com as propriedades desejadas e por tanto, garante o rendimento das cápsulas nas máquinas de enchimento e a biodisponibilidade dos produtos encapsulados.
Mais do que uma fabricação GMP
As cápsulas duras fabricadas pela Farmacápsulas se produzem para mercados de suplementos dietéticos e produtos farmacêuticos. A Farmacápsulas é uma empresa com certificação ISO e todos os seus produtos se produzem de acordo com as boas Práticas de fabricação atuais para alimentos (21 CFR Parte 117). A Farmacápsulas tem adotado as BPF NSF/IPEC/ANSI 363-2016 para os excipientes que se baseiam nos princípios da norma ISO 9001, para produzir cápsulas destinadas a produtos farmacêuticos. Independentemente do seu uso final, todas as cápsulas são supervisionadas exaustivamente durante a sua fabricação para garantir que a sua cor, peso, dimensões e umidade se mantenham constantes e dentro das especificações.
Os nossos esforços também vão além do cumprimento das GMP para incluir a consideração dos requisitos regulamentares nos possíveis mercados de destino dos produtos dos nossos clientes. Mesmo os fabricantes de produtos farmacêuticos e de suplementos são responsáveis de garantir o cumprimento normativo dos seus produtos, como parte do nosso enfoque de excelência, Na Farmacápsulas comprometemo-nos a levar a cabo a devida diligência em este âmbito e a ajudar a respaldar sus esforços de registro internacional de produtos.
Testes de liberação do produto
Os testes de liberação dos parâmetros organolépticos, físicos, químicos e microbiológicos, assim como o PQR dos defeitos, são realizados em todos os lotes de cápsulas vazias, tanto internamente como nos laboratórios qualificados de terceiros, para garantir que todas as cápsulas produzidas nas nossas instalações cumpram o nível de qualidade desenhado para elas. Além disso de proporcionar os dados para o certificado de análise, os dados dos testes de liberação proporcionam a garantia de um processo de encapsulação sem problemas, que conduz à produção de cápsulas cheias sem defeitos.
A Farmacápsulas realiza estudos iniciais de dissolução com cápsulas cheias com princípios ativos de diferentes classes biofarmacêuticas e novamente, quando são realizadas mudanças significativas; isto, para garantir que as cápsulas cheias cumpram as especificações de dissolução necessárias.
Rastreabilidade clara
A rastreabilidade das matérias primas ao longo do processo de fabricação das cápsulas é essencial para garantir a segurança das mesmas, em produtos SODF. A Farmacápsulas conta com um sistema que permite identificar as matérias primas utilizadas para a fabricação de um número de lote específico de cápsulas, do mesmo modo, dado um número de lote específico de uma matéria prima, podemos identificar quais cápsulas se produziram utilizando esse material e quem recebeu essas cápsulas numas poucas horas.
Cápsulas de qualidade que fazem produtos de qualidade
A produção de cápsulas vazias, tanto se estão compostas de gelatina como de HPMC, requer um conhecimento dos requisitos dos clientes, das capacidades dos fornecedores de matérias primas e dos requisitos normativos dos mercados de destino. Também requer uma compreensão científica do desenho, a formulação, o processo de fabricação e as capacidades do processo.
Só os fabricantes de cápsulas com programas integrais de garantia da qualidade que abordem todas as atividades, desde o fornecimento de matérias primas até a produção e os testes de liberação do produto, podem garantir um fornecimento fiável de cápsulas robustas e de alta qualidade.
Pelo tanto, à hora de se abastecer de cápsulas duras, os fabricantes de produtos farmacêuticos e de suplementos deveriam recorrer a fornecedores como a Farmacápsulas que utilizam fornecedores qualificados e processos padronizados que cumprem com os requisitos das corretas práticas de fabricação (GMP), mantêm documentação adequada e proporcionam uma clara rastreabilidade.
Cápsulas com sabor: o seguinte nível de personalização
Cápsulas com sabor: o seguinte nível de personalização
A personalização das cápsulas vai além dos tamanhos, a impressão ou as opções de cor. Qual é o seguinte passo? O sabor. Como informa PRnewswire, a adoção de excipientes farmacêuticos para técnicas de mascaramento de sabor procura impulsionar o crescimento do mercado nos próximos anos. É a resposta a uma necessidade comum na população de pacientes geriátricos e pediátricos: a dificuldade de tomar medicamentos que podem resultar desagradáveis pelo seu sabor. Isto não só supõe um problema para os pacientes, mas também para os médicos, quem devem se assegurar de que estes consumam os medicamentos na dose e o momento adequados.
Há outros fatores que jogam um papel importante no crescimento e desenvolvimento das cápsulas com sabor no mercado: em primeiro lugar, a via oral é a mais conveniente para a administração de medicamentos e em segundo lugar, a população geriátrica está aumentando o que se traduz num incremento das doenças crónicas como a diabetes e o câncer. Tudo isto “impulsionará o crescimento do mercado de excipientes farmacêuticos para o mascaramento do sabor, a nível mundial, com uma taxa de crescimento anual constante (CAGR) previsto, de mais do 5% até o ano 2030”, segundo PRnewswire.
Segundo o mesmo relatório:
- Os excipientes artificiais de mascaramento são o segmento mais rentável: têm uma cota-parte de valor de mercado de ao redor de 34%.
- A Europa é o mercado mais lucrativo dentro do mercado mundial de excipientes farmacêuticos de mascaramento de sabor, com ao redor de 1/3 da cota-parte do mercado.
Com estes dados, fica claro que as cápsulas com sabor são e serão um diferenciador chave nos próximos anos. Como sugere um estudo, “qualquer formulação farmacêutica com um sabor agradável seria definitivamente preferida a um produto da competência, e se traduziria num melhor cumprimento e valor terapêutico para o paciente, assim como em mais negócio e benefícios para a empresa.”
Cápsulas com sabor e atenção pediátrica: uma grande oportunidade
Um estudo titulado “Otimização da medicação oral para as crianças”, revela que existe uma percepção errónea de que os infantes são programáveis quando se trata de odores, gostos e sabores. A realidade é que as crianças têm gostos específicos quando se trata de sabores e isto é muito importante à hora de administrar a medicação oral a essas idades:
- Os seres humanos recém-nascidos podem detectar e rejeitar os compostos amargos.
- Há grandes diferenças em preferências de gosto entre infantes e adultos. As crianças têm uma grande preferência pelos alimentos e bebidas com sabor doce.
- Segundo vários estudos, a preferência pelos doces mantem-se acentuada durante toda a infância e diminui até os níveis da idade adulta, ao final da adolescência.
Existe uma fórmula mágica para o sabor adequado das cápsulas infantis? Doce é a palavra-chave, mas há preferências no amplo espectro de sabores. Como indica-se no estudo “Melhorando a palatabilidade dos medicamentos para ajudar aos infantes a ser mais perceptivos”, existe uma clara preferência entre as crianças pelos sabores doces com açúcares naturais:
- Uva: 28%
- Chiclete: 26%.
- Morango: 12%
- Melancia: 9%.
- Cereja: 7%.
- Maçã 4%
- Outros (framboesa, banana e maracujá): 13%.
Na Farmacápsulas pode encontrar estes sabores e mais:
- Bagas
- Laranja-lima
- Chiclete
- Morango
- Menta
- Uva
- Laranja
- Café
A variedade é importante no mercado: há experiências individuais e fatores culturais que podem determinar qual o sabor é atrativo para um paciente. Toda esta informação leva-nos a uma conclusão: no mercado dos medicamentos pediátricos, as cápsulas com sabor podem marcar uma grande diferença e ser uma grande oportunidade de reconhecimento de marca.
Por que as cápsulas com sabor podem marcar a diferença
- Qualquer tratamento ao longo prazo pode ser mais manejável com cápsulas com sabor. Isto garante que a medicação seja mais fácil de tomar, especialmente pelos infantes.
- Quando se podem mascarar os sabores não desejados nas formulações, se fomenta o cumprimento na tomada do medicamento e a preferência do consumidor pelas suas cápsulas.
- Otimizar o atrativo do seu produto em aplicações pediátricas é uma vantagem competitiva no mercado.
- O uso de cápsulas com sabor tem um grande atrativo na indústria farmacêutica veterinária, já que muitos proprietários de animais de estimação têm dificuldades para lhes dar as cápsulas tradicionais, o que estresa ao animal e mesmo faz dano no processo. Na Farmacápsulas oferecemos cápsulas que podem satisfazer esta necessidade.
- A personalização de sabor pode se combinar com outras características como a cor. Isto facilita a produção de cápsulas que podem ser reconhecidas rapidamente e o paciente pode associar a sua cor com o seu sabor. Por suposto, é muito importante utilizar colorantes naturais.
As cápsulas com sabor são um fator importante (se não crucial) no reconhecimento da marca e uma vantagem em mercados importantes como a atenção pediátrica, os tratamentos de longa duração e mesmo o mercado veterinário. Leve a sua estratégia de personalização ao seguinte nível e se mantenha em dias com as tendências e os novos desenvolvimentos.
Colorantes naturais: a próxima evolução das cápsulas HPMC
Colorantes naturais: a próxima evolução das cápsulas HPMC
Tudo natural, vegetariano, sem glúten, Kosher, Halal e sem transgênicos. A lista de coisas que exigem os consumidores de nutracêuticos, probióticos e outros suplementos dietéticos preocupados pela sua saúde, segue crescendo, num mercado cada vez mais saturado, as marcas que querem destacar devem satisfazer este desejo de consumir produtos o mais “naturais” possível. As cápsulas de HPMC elaboradas com colorantes naturais oferecem aos fabricantes uma forma de diferenciar a sua oferta, ao tempo que oferecem aos consumidores os produtos naturais que desejam.
As cores das cápsulas podem desempenhar um papel importante na diferenciação dos produtos
É difícil afirmar que um produto é “totalmente natural” quando a cápsula está feita com colorantes sintéticos. Por esta razão, muitos fabricantes de suplementos “naturais” têm evitado por completo os colorantes e têm optado por cápsulas transparentes. Porém, com este enfoque, os fabricantes perdem a possibilidade de utilizar cores para marcar e diferenciar os seus produtos.
Uma das principais vantagens dos colorantes naturais é que estes pigmentos permitem aos fabricantes marcar as suas cápsulas com tonalidades atrativas e facilmente identificáveis, à vez que mascaram o aspecto dos ingredientes da cápsula e reforçam as afirmações de “naturalidade” do produto.
Desde o ponto de vista da marca, as cápsulas de cores podem criar produtos mais atrativos e reforçar as associações positivas com a marca e o seu valor.
As cores também podem servir para lembrar aos consumidores que devem consumir o produto. Os consumidores costumam criar uma forte associação entre a cor de um suplemento e a razão pela que o tomam. “Tenho tomado hoje, mesmo a minha pílula amarela?”, podem se perguntar os consumidores, ao lembrar os benefícios para a saúde que proporciona a pílula amarela.
Além de ser naturais, o uso destes pigmentos como fonte de cor nas cápsulas vazias têm uma vantagem adicional. As marcas podem desejar educar aos seus consumidores preocupados pela saúde e conscientes do meio ambiente de que estes pigmentos naturais:
- Têm um alto valor nutricional. A diferença dos colorantes sintéticos, muitos dos pigmentos utilizados nos colorantes naturais aumentam o valor nutricional do produto final. As algas, por exemplo, contêm betacaroteno, que é uma boa fonte de vitamina A.
- São ecológicos. O processo de produção de colorantes naturais a partir de algas e outras fontes naturais não implica o uso de produtos químicos nocivos e/ou contaminantes. De fato, o processo costuma produzir efluentes que são biodegradáveis e reutilizáveis como forragem, bioplásticos, etc.
- Não são tóxicos nem cancerígenos. Os pigmentos derivados de fontes naturais têm sido certificados como seguros para o seu uso como colorantes alimentícios.
Há uma ampla gama de cores disponíveis
Ao igual que as cápsulas HPMC fabricadas com colorantes sintéticos, as cápsulas HPMC fabricadas com colorantes naturais estão disponíveis em muitas cores patrão.
Por exemplo, a seguinte tabela mostra as cores patrão nas que estão disponíveis as cápsulas HPMC da Farmacápsulas, e a fonte do pigmento natural que se utiliza para criar cada uma.
Na hora de eleger uma cor para as suas cápsulas, é aconselhável levar em conta que a cor visível nas telas dos computadores é útil para a seleção da cor, mas não coincidirá exatamente com a cor da cápsula final. Para ajudar a visualizar exatamente o aspecto de uma cor determinada nas suas cápsulas, é preciso solicitar as “tiras de película” para a sua avaliação. As tiras de película são amostras de cor feitas com o material HPMC real utilizado para fabricar as cápsulas. As tiras de película também são úteis para provar a capacidade de mascaramento de uma cor elegida.
É importante ressaltar que os colorantes elaborados com ingredientes naturais são menos estáveis, devido à ausência de aditivos sintéticos e conservantes. Assim mesmo, os tons ou matizes das cápsulas pigmentadas de forma natural podem variar de um lote a outro devido à variação dos tons ou matizes dos ingredientes subjacentes.
Os colorantes naturais são apropriados para todas as formulações?
O rendimento das cápsulas de origem vegetal de HPMC feitas com colorantes naturais é o mesmo que o das feitas com colorantes sintéticos. Por esta razão, qualquer formulação que seja apropriada para uma cápsula de HPMC, incluindo ervas, formulações higroscópicas ou sensíveis à umidade, líquidos, géis e pastas, pode se combinar com um colorante natural. O perfil de dissolução da cápsula, a capacidade de suportar variações de temperatura e umidade, a estabilidade, as propriedades de mascaramento, a vida útil (uns cinco anos ou mais) e o rendimento nas máquinas de enchimento, não se verá afetado.
A única consideração de rendimento que há de levar em conta é a cor, não a cápsula em si. Alguns colorantes naturais se desvanecem quando se expõem à luz ultravioleta ou infravermelha durante certos períodos de tempo, pelo que se aconselha às marcas que o tenham em conta à hora de desenhar a embalagem do produto.
A normatividade sobre queixas de produtos “naturais” varia segundo o país. Para satisfazer as necessidades ecológicas e de saúde dos seus clientes, os fabricantes de suplementos dietários, têm começado a fazer diversas declarações de saúde sobre os seus produtos. O movimento de “etiqueta limpa” é um excelente exemplo de isto. Porém, se aconselha às marcas que querem incluir o uso de colorantes naturais nas suas declarações de “etiqueta limpa” que elejam sus colorantes naturais com muito cuidado.
A razão é que, mesmo todos os colorantes naturais fabricam-se a partir do que a maioria das pessoas consideraria fontes “naturais”, desde o ponto de vista normativo, não há uma definição única do que constitui um “colorante natural”. Um colorante que a agência reguladora de um país considera “natural” pode não ser considerado como tal, pela agência reguladora de outro país.
Pelo tanto, se aconselha às marcas que peçam aos seus fabricantes de cápsulas que proporcione lista completa de ingredientes e fontes de ingredientes de cada colorante que se esteja considerando, para revisá-las junto com as instituições reguladoras dos países nos que se considera comercializar o produto.
Nem todos os fabricantes de cápsulas poderão oferecer colorantes naturais. Há muitos colorantes naturais que não funcionam bem na fabricação de cápsulas. Mesmo aqueles que são apropriados, são bem mais difíceis de trabalhar que os colorantes sintéticos. Já que os melhores fabricantes de cápsulas com capacidades de pesquisa e desenvolvimento de vanguarda são capazes de introduzir no mercado cápsulas de HPMC com colorantes naturais, outros terão dificuldades para fazê-lo.
Ó melhor tamanho de cápsula HPMC para o seu suplemento
Ó melhor tamanho de cápsula HPMC para o seu suplemento
É hora de um teste surpresa:
- Pergunta #1: É melhor entregar o seu produto vitamínico ou suplemento em uma cápsula grande ou em duas cápsulas menores?
- Pergunta #2: Existe um tamanho específico de cápsula que seja ideal para óleos essenciais, ervas ou vitaminas e outros suplementos alimentares?
- Pergunta #3: As respostas às perguntas 1 e 2 são diferentes para cápsulas de HPMC e de gelatina?
Se suas respostas foram "depende", "não" e "não", você acertou. Parabéns!
As cápsulas possuem tamanhos padronizados
Como mostra a tabela abaixo, as cápsulas HPMC estão disponíveis em uma variedade de tamanhos.
Esses tamanhos são padronizados em toda a indústria para todos os tipos de cápsulas. Em outras palavras, uma cápsula HPMC de tamanho 2 de um fabricante tem exatamente o mesmo tamanho que uma cápsula de gelatina de tamanho 2 de outro fabricante.
Nesse sistema de numeração padronizado, os números dos tamanhos das cápsulas estão inversamente relacionados ao tamanho da cápsula. Isso significa que uma cápsula de tamanho 4 é significativamente menor do que uma cápsula de tamanho 0, sendo o tamanho 00E a maior cápsula nesta tabela.
Na indústria de vitaminas e suplementos alimentares, os tamanhos mais utilizados são 00, 0, 1 e 2. O tamanho 0 é especialmente versátil porque é grande o suficiente para conter diversas formulações e pequeno o suficiente para que a maioria das pessoas possa engoli-lo com facilidade.
Qual tamanho de cápsula você precisa para sua formulação?
A capacidade de uma cápsula depende tanto do volume quanto da massa (ou seja, do peso). Não se trata apenas da quantidade de pó ou líquido que cabe fisicamente na cápsula. O peso desse material de preenchimento também é importante e está relacionado à densidade, que varia muito dependendo das propriedades específicas do material.
Para calcular o tamanho da cápsula necessário para sua formulação, você precisa saber duas coisas: a densidade da formulação e a massa total (peso) do produto que deseja encapsular.
Por isso, sua pergunta inicial deve sempre ser: "Quantos miligramas de formulação há em cada dose recomendada?" A resposta a essa pergunta fornecerá a massa.
A densidade pode ser calculada usando a fórmula:
Densidade = Massa (g) / Volume (ml)
A massa é baseada na dose, enquanto o volume é determinado pelo espaço ocupado por essa dose em uma colher medidora.
Depois de conhecer a densidade e a massa, você pode usar nossa tabela de tamanhos para cápsulas vegetarianas K-CAPS®.
O processo é simples: primeiro, encontre a linha da densidade de formulação que mais se aproxima da densidade da sua própria fórmula. Em seguida, identifique o tamanho de cápsula que mais se aproxima, mas que não seja inferior ao peso da sua formulação. Isso indicará o tamanho de cápsula mais adequado.
Por exemplo, se a densidade da sua fórmula for 0,8 g/ml e o peso for 295 mg, você precisará de uma cápsula de tamanho 1. O tamanho 2, que comporta 288 mg com essa densidade, seria muito pequeno.
Fatores a considerar ao escolher o tamanho da cápsula HPMC
Determinar o tamanho mínimo necessário para sua formulação é apenas o ponto de partida. Se você estiver encapsulando líquidos ou pós, também deve levar em conta os seguintes fatores ao selecionar um tamanho de cápsula de HPMC:
- Aceitabilidade/Ingestão: Considere se o tamanho da cápsula será fácil de engolir para o consumidor-alvo. Se for muito grande, pode ser melhor dividir a dose em várias cápsulas menores. Por exemplo, a maioria dos adultos consegue engolir facilmente uma cápsula de tamanho 0, mas crianças e idosos podem ter dificuldade.
- Aparência: Em alguns casos, pode haver motivos para usar uma cápsula maior do que o necessário para a formulação. Por exemplo, cápsulas coloridas podem esconder o conteúdo interno, evitando que os consumidores pensem que não estão recebendo uma dose completa porque a cápsula não está completamente cheia. Em outros casos, cápsulas menores podem ser mais atraentes visualmente, e dividir a dose em duas cápsulas pode ser a melhor solução.
- Conformidade no consumo: Para aumentar a adesão ao uso do produto, é recomendável oferecer o suplemento no menor tamanho de cápsula possível com o menor número de cápsulas por porção. Para isso, pode ser necessário revisar os ingredientes inativos da fórmula e reduzir o volume de "preenchimento" sem comprometer a funcionalidade do produto nas máquinas de enchimento.
Conclusão
Embora as diretrizes apresentadas aqui ajudem a determinar o tamanho ideal de cápsula HPMC para encapsular seu suplemento alimentar, você também pode contar com o suporte dos nossos especialistas em Farmacápsulas. Eles estão à disposição para analisar sua formulação e oferecer as melhores recomendações. Entre em contato com nossos especialistas aqui.
Tendência em cápsulas duras para aplicações farmacêuticas
Qual é a tendência em cápsulas duras para aplicações farmacêuticas?
Por que os formatos de dosagem oral sólida são os mais populares? Porque esses sistemas são os mais amigáveis para o paciente: fáceis de engolir, práticos de transportar e não envolvem agulhas que podem ser assustadoras ou perigosas. Não é surpreendente que os formatos sólidos orais representem mais de 60% das formas de dosagem de produtos farmacêuticos no mercado atual. E, dentro dos formatos de dosagem oral, as cápsulas duras de duas partes oferecem várias vantagens sobre outros formatos, como comprimidos ou cápsulas moles.
Algumas das tendências mais importantes na indústria farmacêutica atualmente envolvem o uso de cápsulas duras para resolver uma variedade de desafios, como desenvolvimento de produtos, administração ao paciente, questões regulatórias e preocupações crescentes com rótulos limpos.
Redução do tempo de comercialização
Você sabia que a escolha das cápsulas pode afetar a duração do seu ensaio clínico? Se você optar por cápsulas transparentes padrão, mudanças nos ingredientes ativos, na coloração ou em outros fatores podem causar atrasos no processo. Para garantir que os estudos de estabilidade clínica nas etapas iniciais suportem o produto final, considere o uso das cápsulas da Farmacápsulas para ensaios clínicos.
As cápsulas para ensaios clínicos são uma forma flexível de dosagem que pode reduzir o tempo de comercialização ao potencialmente diminuir o número de estudos de estabilidade necessários. Além disso, permitem uma fácil seleção de cores, oferecendo uma transição perfeita das cápsulas clínicas para o mercado.
Abordando problemas de biodisponibilidade
Uma das grandes tendências nos produtos farmacêuticos atuais são as formulações com moléculas de baixa solubilidade ou outros desafios relacionados à biodisponibilidade.
Para resolver esse problema, as empresas têm buscado misturar os APIs (Active Pharmaceutical Ingredients, ou ingredientes farmacêuticos ativos) com soluções lipídicas encapsuladas em cápsulas de preenchimento líquido, como as LQ-CAPS. Essa abordagem melhora a biodisponibilidade de forma mais eficaz do que reduzir o tamanho das partículas do API, já que esse método pode causar degradação térmica em algumas formulações.
Criação de medicamentos de baixa dosagem com APIs de alta potência
Outra grande tendência no desenvolvimento de produtos farmacêuticos é o uso de HPAPIs (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients), cuja dificuldade está em transformar fórmulas altamente potentes em medicamentos de baixa dosagem. As cápsulas de preenchimento líquido são ideais, pois permitem criar formulações homogêneas em estado líquido, tornando-as mais biodisponíveis. Além disso, esse método elimina o risco de exposição dos operadores aos HPAPIs durante o processo de preenchimento.
Atraso na liberação da formulação
Alguns compostos químicos são muito sensíveis aos ácidos gastrointestinais, que degradam sua composição e os tornam ineficazes. Uma solução para esses problemas é o uso de cápsulas com revestimento entérico que retardam a liberação dos APIs até que atinjam o intestino. As AR-CAPS da Farmacápsulas, feitas com uma formulação única de HPMC e um polímero especializado, são resistentes aos ácidos gástricos.
Combinação de APIs
Outra vantagem das cápsulas duras é a capacidade de encapsular combinações de formatos, como líquidos, pós, grânulos, comprimidos ou até mesmo outras cápsulas menores, em uma única cápsula. Tanto as cápsulas de gelatina quanto as de HPMC da Farmacápsulas oferecem esse benefício.
Existem duas razões principais para criar medicamentos com APIs combinados:
- Combinar ingredientes ativos incompatíveis em uma única cápsula.
- Modificar os perfis de liberação do medicamento. É possível encapsular formulações de liberação imediata e prolongada na mesma cápsula, reduzindo a quantidade e a frequência de doses. Regimes de dose única são sempre mais eficazes do que aqueles que exigem múltiplas doses.
Eliminação de TiO2
Em 7 de agosto de 2022, entrou em vigor a proibição do uso de dióxido de titânio (TiO2) como aditivo alimentar para consumo humano na União Europeia. Embora a proibição ainda não se aplique aos Estados Unidos e à América Latina, alguns fabricantes já estão buscando alternativas.
As K-CAPS® da Farmacápsulas oferecem opções com corantes naturais, todos livres de TiO2.
Conclusão
Independentemente da necessidade do seu produto ou do seu consumidor, a Farmacápsulas tem a solução ideal para atendê-la. Entre em contato com nossos representantes e solicite uma amostra de cápsulas de gelatina, K-CAPS, AR-CAPS ou cápsulas com corantes naturais.