Cápsulas HPMC: resolviendo los problemas de los suplementos dietarios
Cápsulas HPMC: resolviendo los problemas de los suplementos dietarios
En el sector de los suplementos dietarios y las vitaminas, la demanda de productos «naturales» por parte de los consumidores es uno de los principales motivos por los que las marcas prefieren las cápsulas de origen vegetal o HPMC. Pero, como han descubierto muchos fabricantes, no todas las cápsulas vacías son iguales. De hecho, la calidad de la cápsula puede tener un impacto significativo en el éxito de sus procesos de fabricación. La verdad es simple: Las cápsulas de alta calidad reducen el tiempo de inactividad y los residuos.
Después de todo, cuando las cápsulas no se separan bien, no se cargan adecuadamente, se rompen o se doblan durante el proceso de unión, o tienen otros problemas de funcionamiento, se incurre en gastos adicionales, además de que se incrementan los procesos de limpieza, se generan mayores tiempos de inactividad, se incrementa el desperdicio de material de relleno o, lo que es peor, se multiplican las inspecciones de control.
Por el contrario, cuando las cápsulas funcionan bien en su equipo de llenado, usted disfruta de mayores rendimientos, mayor eficiencia y menores costos generales.
Como innovadores de un proceso revolucionario y patentado, Farmacápsulas ha creado las cápsulas de origen vegetal K-CAPS®, que tienen un historial probado de resolución de problemas de fabricación para la industria de los suplementos dietéticos. A continuación, se ofrece una visión general de su rendimiento:
Ajuste de la cápsula a sus equipos
Para minimizar los defectos y los residuos, es necesario que la cápsula se ajuste con precisión a sus equipos. Si sus cápsulas son 0,001″ de pulgada demasiado pequeñas, por ejemplo, pueden quedar sueltas y tambalear dentro de la máquina o, por el contrario, si las cápsulas son demasiado grandes, puede que no se asienten bien en los equipos. Todo lo cual genera problemas con la carga y suministro de capsulas, que se traduce en máquinas sucias y mayor tiempo de inactividad y desperdicio.
Para solucionar estos problemas, las K-CAPS están diseñadas para funcionar bien con la maquinaria y equipos más habituales y se fabrican con un estándar muy preciso. Esto proporciona un excelente ajuste de la cápsula al equipo, mayor rendimiento y menor tiempo de inactividad, razones que son referentes de nuestra compañía. Además, como las K-CAPS son más pesadas que la mayoría de las cápsulas vegetarianas, soportan mejor las imperfecciones de la máquina de llenado, incluso cuando estas comienzan a desgastarse.
Separación de cápsulas
Las cápsulas que no se separan adecuadamente constituyen otro problema común que da lugar a que el equipo de llenado se ensucie, a que se desperdicie material y se incremente el tiempo de inactividad.
Para favorecer un mayor rendimiento, las cápsulas K-CAPS están diseñadas para separarse extremadamente bien, incluso con niveles de succión bajos, como ocurre cuando el filtro de la bomba de aspiración se ensucia debido al prolongado uso de la máquina de llenado.
Máxima capacidad de llenado
Es usual que algunos fabricantes sobrepasen los límites recomendados de material de relleno y, además, si la tapa de la cápsula no es lo suficientemente fuerte para soportar la presión necesaria para el cerrado, se termina generando el daño de muchas cápsulas y una gran cantidad de material de relleno desperdiciado.
Las cápsulas HPMC de K-CAPS tienen tapas extremadamente fuertes, lo que le permite maximizar la cantidad de material de relleno sin causar una ruptura excesiva en la cápsula.
Unión de cápsulas
En las cápsulas de HPMC se observan con frecuencia fisuras y pliegues. Hay muchos factores que pueden contribuir a estos problemas de unión, como un mal ajuste de la cápsula en el equipo o un material de relleno con un gran tamaño de partícula.
Aunque las K-CAPS no eliminan por completo los problemas de unión, su construcción más robusta las hace más resistentes al desgarro o a la ruptura si los dos bordes chocan durante el proceso de unión.
Calidad inconsistente
Con muchas cápsulas de origen vegetal en el mercado, los fabricantes encuentran que algunos lotes funcionan bien mientras que otros funcionan mal. Las K-CAPS tienen un alto nivel de consistencia entre lotes. Todos los detalles técnicos y las dimensiones de las cápsulas, desde la redondez y el perfil de las paredes, hasta el peso y las propiedades de separación, son confiables de un lote a otro. Esto se debe al uso de materias primas de alta calidad y nuestros procesos certificados de fabricación.
Problemas relacionados con la formulación
Además de contrarrestar todas las problemáticas anteriormente mencionadas, las K-CAPS de HPMC también ayudan a la industria de los suplementos dietéticos a abordar una serie de problemas relacionados con las formulaciones.
Son una excelente opción para las formulaciones higroscópicas y sus propiedades de baja humedad funcionan muy bien con los API sensibles a la humedad, como los probióticos. Además, las K-CAPS no son tan propensas a los problemas de fragilidad y reticulación que se observan con frecuencia en otros polímeros. Esto, sumado a un proceso de sellamiento adecuado, hace de las K-CAPS, la opción ideal para el llenado de diferentes tipos de líquidos a base de aceite; un producto en crecimiento en la industria nutricional.
Cómo satisfacer la demanda de las cápsulas de origen vegetal
Cómo satisfacer la demanda de las cápsulas de origen vegetal
Los consumidores de suplementos dietarios buscan cada vez más productos naturales. Esta preferencia incluye tanto los ingredientes activos como las cápsulas que los contienen y los consumidores valoran más las cápsulas de origen vegetal que las tradicionales de gelatina.
En el sector farmacéutico, la demanda de cápsulas de origen vegetal también está creciendo, en gran parte debido a estas mismas preocupaciones (así como a las restricciones dietarias y/o religiosas de ciertas poblaciones). Las cápsulas de origen vegetal responden a estas preocupaciones centradas en el paciente, al tiempo que ofrecen ventajas de formulación, llenado y almacenamiento similares a las de las cápsulas de gelatina.
Ideal para soluciones centradas en el paciente
Las cápsulas duras de dos piezas ofrecen numerosas ventajas para los suplementos dietarios y los principios farmacéuticos activos destinados a formas de dosificación sólidas orales que no pueden formularse y fabricarse fácilmente como comprimidos.
Las cápsulas tradicionales están formadas por gelatina, que se deriva de subproductos animales, principalmente de los huesos y la piel de vacas y cerdos, pero también del pescado. Durante décadas, estas cápsulas fueron la única opción disponible para los fabricantes que buscaban encapsular ingredientes destinados al consumo humano.
Hoy en día, las cápsulas de origen vegetal constituyen una alternativa cada vez más atractiva para los consumidores. Estas cápsulas son naturales y no contienen conservantes, gelatina, trigo, gluten ni subproductos animales. Se producen a partir de celulosa cosechada de pinos o álamos y satisfacen las necesidades dietarias y culturales de los vegetarianos. También cumplen los requisitos de las religiones que prohíben el consumo de ingredientes derivados de ciertos tipos de animales.
Además, en algunos estudios se ha demostrado que las cápsulas de origen vegetal, presentan un mayor rendimiento de disolución/desintegración en comparación con las cápsulas de gelatina. También se ha informado que ofrecen un mejor rendimiento en las máquinas de llenado, lo que se traduce directamente en una reducción de las pérdidas de materia prima y del tiempo de inactividad.
Un mercado en rápido crecimiento
No es de extrañar que la demanda de cápsulas de origen vegetal sea cada vez mayor y se prevé que el valor del mercado mundial alcance los $1.986 millones de dólares en 2028. Esta estimación incluye las cápsulas compuestas por pululan (α-1,4-α-1,6-glucano, un polímero polisacárido formado por unidades de maltotriosa), almidón e hidroxipropil-metilcelulosa (HPMC) que se utiliza en la fabricación de productos farmacéuticos, nutracéuticos (incluidos los suplementos dietéticos) y cosméticos. Se prevé que el segmento de la HPMC sea el que más crezca.
Ventajas para el formulador
Para ser aceptadas en el mercado, las cápsulas de origen vegetal deben comportarse igual o mejor que las cápsulas de gelatina tradicionales durante el llenado, el envasado, el almacenamiento y en la administración a pacientes y/o consumidores. Independientemente del polímero y otros ingredientes de formulación, las cápsulas no diseñadas para ser resistentes a los ácidos gástricos, deben permanecer intactas hasta que lleguen al estómago, momento en el que deben disolverse y liberar su contenido, en menos de 15 minutos.
Las cápsulas de HPMC cumplen este requisito y ofrecen algunas ventajas sobre las cápsulas de gelatina. En el caso de las cápsulas de gelatina tradicionales, la temperatura y la humedad deben controlarse cuidadosamente en rangos estrechos durante el almacenamiento y la manipulación. Las cápsulas de HPMC son más tolerantes, por lo que los controles no tienen que ser tan amplios durante la fabricación y distribución de los productos finales de medicamentos y suplementos.
Así mismo, en las cápsulas de origen vegetal no se necesitan conservantes para evitar el crecimiento microbiano, debido a la naturaleza de los polímeros utilizados para su producción. Este atributo permite simplificar tanto la formulación de las cápsulas como el proceso de producción, a la vez que proporcionan un beneficio real a los consumidores que se preocupan por la salud y/o no pueden consumir productos que contengan ciertos conservantes.
Las cápsulas de HPMC también tienen un menor contenido de humedad que las cápsulas de gelatina, lo que es beneficioso para el llenado, especialmente para los ingredientes sensibles. En algunos casos, el uso de cápsulas de HPMC permite la entrega en forma encapsulada de una formulación que no es adecuada para el llenado en cápsulas de gelatina.
Es importante destacar que las cápsulas de HPMC y otras cápsulas de origen vegetal tienen dimensiones, pesos y propiedades físicas generales muy similares a las de las cápsulas de gelatina tradicionales. En consecuencia, no es necesario ningún equipo de llenado especial cuando se trabaja con cápsulas de origen vegetal.
Análisis positivo de la relación costo-beneficio
Las cápsulas de origen vegetal suelen tener un precio superior a las cápsulas de gelatina tradicionales. Esta diferencia no es excesiva, dada su reciente entrada en el mercado y los beneficios que aportan. Como la demanda de cápsulas de HPMC sigue creciendo y el volumen de fabricación se amplía en respuesta, el diferencial de precios está disminuyendo.
Aun así, dado que las cápsulas de HPMC permiten a los fabricantes de medicamentos, nutracéuticos y cosméticos ampliar su alcance a nuevos segmentos de mercado y crear oportunidades para una expansión significativa de ventas, la diferencia de precio no es un obstáculo. Además, gran parte de esa diferencia puede recuperarse gracias a la mayor producción y productividad que se consigue con las cápsulas de HPMC en las máquinas de llenado automático de alta velocidad y a la reducción de los controles de temperatura y humedad necesarios durante la producción y la distribución.
Cápsulas de origen vegetal de Farmacápsulas
Farmacápsulas fue el primer fabricante que desarrolló cápsulas de origen vegetal de HPMC para su uso en productos farmacéuticos y nutracéuticos. Nuestras cápsulas K-CAPS® HPMC, están formuladas sin conservantes y cuentan con la certificación Kosher y Halal.
Todas las materias primas utilizadas para producir las cápsulas K-CAPS HPMC se adquieren a socios estratégicos a largo plazo, que han sido seleccionados tras una amplia revisión de las características de sus productos y tecnologías de procesamiento, cadenas de suministro, sistemas de gestión de calidad, registros y certificaciones, historiales normativos, registros de cumplimiento de las GMP y capacidades de envasado y envío. Estos proveedores han podido demostrar que sus procesos de producción son sólidos y que producen materiales de alta calidad constante.
Además, disponemos de un sistema de identificación de materias primas empleadas en la fabricación de un lote específico, de tan solo 6 horas. Del mismo modo, cuando se nos da un número de lote específico de materia prima, podemos identificar rápidamente qué cápsulas se produjeron utilizando un ingrediente en cuestión.
Todas las cápsulas de K-CAPS (y de gelatina) fabricadas por Farmacápsulas se producen de acuerdo con las directrices actuales de buenas prácticas de fabricación de medicamentos o alimentos, respectivamente. Además de nuestra cartera estándar de cápsulas de K-CAPS HPMC, a menudo trabajamos en estrecha colaboración con los clientes para desarrollar formulaciones de cápsulas a medida, diseñadas para proporcionar un rendimiento óptimo para sus productos específicos y los perfiles de entrega deseados.
Al igual que con nuestras cápsulas de gelatina, existen opciones de sellado e impresión para diferenciar los productos encapsulados en cápsulas K-CAPS HPMC y además, estamos desarrollando activamente nuevos colorantes naturales que ampliarán las opciones de las cápsulas vegetarianas.
Farmacápsulas también invirtió recientemente en la construcción de una nueva planta de K-CAPS®, aumentando la capacidad de producción de cápsulas de HPMC en un 50%. Con esta inversión en planta y tecnología de última generación, hemos reafirmado nuestro compromiso con clientes que buscan cápsulas de origen vegetal de la más alta calidad, que satisfagan las crecientes demandas del mercado.
5 formas de diferenciar su producto en cápsula dura
5 formas de diferenciar su producto en cápsula dura
¿Cree usted que sus consumidores recuerdan su producto? O, puesto de otra manera, si comparase su producto con el de otros fabricantes, ¿podría su consumidor identificarlo?
Si la respuesta a cualquiera de estas preguntas es “no”, tiene un problema de diferenciación y esto puede afectar el posicionamiento de su marca, la lealtad de sus consumidores o la preferencia de sus productos por parte de los pacientes.
Afortunadamente, la solución es simple: emplear tecnologías de diferenciación para crear productos únicos y memorables. Con nuestras cápsulas de gelatina de alta calidad, usted tiene la posibilidad de diferenciar su producto a través de una amplia gama de opciones como:
- Colores atractivos y memorables
El color de su producto es el factor de reconocimiento más obvio y como tal, puede crear esa primera impresión poderosa que identifique su marca, su producto y la oferta de valor.
Por ello le recomendamos que elija el color de sus productos sabiamente. Estudios demuestran que el color puede influenciar la percepción de la efectividad de los medicamentos por parte de los pacientes. Por ejemplo, los colores relajantes son más recomendables para medicamentos cuyo objetivo sea tranquilizar como los somníferos o los medicamento para el reflujo y la gastritis.
Nuestras cápsulas de gelatina están disponibles en una amplia gama de colores estándar y una más amplia gama de tonalidades personalizadas, que cumplen con las normatividades de la FDA, USP (Farmacopea de Estados Unidos) y la EP (Farmacopea europea). Otros beneficios adicionales son:
- La posibilidad de elegir colores de la carta Pantone
- Elegir hasta 2 colores: uno para la tapa y otro para el cuerpo de la cápsula
- Imprimir un logo que resalte sobre la cápsula
Pruebe nuestras opciones de color en nuestro Simulador
- Diferentes acabados
Los acabados premium ofrecen otra opción de diferenciación y pueden personalizarse para crear productos exclusivos. Elija entre:
- Acabado brillante
- Acabado metálico
- Acabado translucido
- Impresión personalizada
Ya sea para personalizar o para cumplir con normatividades locales, nuestra opción de impresión flexible le permite diferenciar aún más su producto. Sus ventajas son:
- Impresión radial y axial (de hasta 360° para textos)
- Impresión axial o radial de logos (de hasta 270°)
- Tintas de impresión farmacéutica de hasta 2 colores
- Posibilidad de rectificar o no la impresión
¿Cuenta con un producto pediátrico? Para mejorar la aceptación de su medicamento o producto por parte de los pacientes infantiles, puede considerar imprimir imágenes o ilustraciones atractivas para ellos.
- Sabores
¿Le gustaría que su producto tuviera fragancia y sabor a fresas, chicle o naranja? Seguro que esto mejoraría su aceptación en aplicaciones pediátricas o en pacientes con dificultades para tragar.
Nuestras cápsulas de gelatina están disponibles en una amplia gama de sabores que le ayudarán a enmascarar sabores indeseables, o simplemente, a darle un toque atractivo a su producto.
- Un tamaño para cada formulación
Después del color, el tamaño de su producto es la característica más evidente y es seguro que su consumidor reconoce su producto como grande o pequeño.
Nuestras cápsulas de gelatina están disponibles en tamaños desde el 000 al 4, lo cual le da la ventaja de enfocarse en el desarrollo de su formulación, sin tener que preocuparse por su densidad.
En resumen, con Farmacápsulas tiene múltiples opciones de personalización para su marca, incluso antes de definir qué tipo de cápsula prefiere. Para obtener mayor información sobre la mejor opción para su formulación, contáctenos.
El servicio técnico como factor clave al elegir un proveedor de calidad
El servicio técnico como factor clave al elegir un proveedor de calidad
La confianza es clave en cualquier alianza de negocios y más aún, en la industria farmacéutica, donde el objetivo número uno es el bienestar de los consumidores. Es por ello que cada vez más, las compañías buscan proveedores que tengan los mejores productos y los mejores procesos desde el inicio de la relación hasta los servicios posventa.
Uno de los servicios que se considera primordial en cualquier relación B2B es el servicio técnico, especialmente cuando se trata del sector de la manufactura. Si está buscando al mejor fabricante de cápsulas para que se convierta en su socio de negocios, también debe buscar uno con un excelente servicio técnico.
¿Cuáles son las características más importantes a tener en cuenta cuando se considera un equipo de servicio técnico? y ¿qué debería buscar al respecto dentro de la industria de la producción de cápsulas?
Como regla general, un servicio técnico B2B tiende a ser más especializado que uno B2C. Esto se debe a que el primero, presentan más complejidades y personas involucradas. Como lo explica un representante de servicio técnico: “Nuestros estudios demuestran que los resultados del First Contact Resolution (FCR) con clientes B2B, tienden a ser más bajos que con clientes B2C, lo que se debe a la naturaleza compleja de los requerimientos Business-to-Business”.
Y, ¿por qué es importante elegir un excelente aliado B2B? Porque entre más experiencia y conocimiento especializado tenga, más sencillo será el proceso de resolución de problemas. En la práctica, usted debería buscar un socio que tenga:
- Años de experiencia en el campo
- Conocimiento de los nuevos desarrollos y tendencias de la industria
- La capacidad de manejar tecnología de vanguardia
- Un portafolio robusto que demuestre la calidad de los procesos internos
Todos estos factores se resumen en la idea de “conocer a sus clientes”. Si su socio de negocios está al tanto de sus necesidades y objetivos, es probable que su servicio técnico tenga la capacidad de ofrecer el valor que su compañía necesita.
Otro factor a considerar cuando evalúe un servicio técnico en la industria farmacéutica, es la empatía de segundo orden, y la razón de acuerdo a User Like, es que en relaciones B2B, además de empatizar con los clientes, las compañías deben empatizar con los consumidores finales.
“Los consumidores no compran productos; compran soluciones, y para entender el problema que tiene su cliente, su empresa necesita estar en sintonía con las necesidades de su consumidor”.
Lo que necesita saber sobre servicio técnico en la industria farmacéutica
El servicio técnico de su proveedor debe buscar dos objetivos importantes: reducción de costos e incremento en la eficiencia. Para llevar esto a cabo, su socio debe contar con una oferta de valor que incluya:
- Soporte en sus propias instalaciones
- Respuesta y apoyo las 24 horas
- Conocimiento para resolver cualquier tipo de problema en sus equipos
- Entrenamiento con información actualizada de la industria para su propio equipo técnico
- Conocimiento sobre las mejores prácticas del gremio
En Farmacápsulas contamos con un equipo técnico altamente capacitado para ofrecerle a su empresa, una oferta de valor completa y acorde a sus necesidades. Contáctenos
Probióticos y cápsulas resistentes a los ácidos: facilitando su correcta absorción
Probióticos y cápsulas resistentes a los ácidos: facilitando su correcta absorción
Muchas personas toman probióticos como coadyuvante del organismo en la obtención de nutrientes necesarios para llevar una vida más saludable. Técnicamente, el objetivo de consumir un suplemento probiótico es introducir bacterias beneficiosas en el intestino. Por desgracia, los probióticos y el ácido estomacal no siempre encajan bien.
El ácido estomacal, que es naturalmente fuerte para digerir todo tipo de alimentos, elimina el 99% de las cepas probióticas de las principales fuentes de probióticos, mucho antes de que estos productos puedan llegar al intestino delgado. Entonces, ¿cómo conseguir que los probióticos atraviesen el estómago y lleguen al intestino para crecer y colonizar, de modo que el cuerpo pueda obtener los beneficios que aportan?
La mayoría de los probióticos mueren por las condiciones extremas a las que se enfrentan al llegar al estómago. Por ello, la mejor manera de administrarlos es encapsulándolos con un recubrimiento o revestimiento entérico que actúe como escudo protector contra los ácidos gástricos.
La Sociedad Canadiense de Investigación Intestinal sugiere que, para proteger los probióticos y favorecer su absorción, se recomienda cubrirlos con un recubrimiento entérico que actúe como barrera sobre ellos, evitando así que la cápsula se disuelva en el ácido del estómago.
Problemas de formulación y proceso de recubrimiento
Una cosa es encapsular los probióticos con un recubrimiento entérico para que puedan pasar por el estómago y otra, es producir una formulación que los proteja y que permita una absorción fácil y eficaz por parte del organismo.
Una de las mejores formulaciones para el recubrimiento de probióticos es la hipromelosa; un polímero semi-sintético muy utilizado en el hemisferio occidental para el recubrimiento de medicamentos. Sin embargo, la mayoría de los procesos de recubrimiento entérico en todo el mundo son costosos y complejos, por lo que no se trata sólo de la tecnología utilizada, sino de todo el proceso de recubrimiento.
Por otra parte, la mayoría de las formulaciones de recubrimiento de probióticos utilizan productos químicos añadidos, disolventes u otros recubrimientos para retrasar la liberación de la formulación a su paso por el tracto digestivo. De hecho, la cápsula mantiene su estabilidad frente a los niveles de pH del estómago, pero se rompe cuando alcanza los niveles más altos de pH en el intestino delgado.
Reducción de la complejidad del proceso en un producto de primer nivel
Independientemente de la formulación del fármaco o probiótico a recubrir, es fundamental buscar uno que tenga un bajo contenido de humedad, para que sea sensible a esta o higroscópico. Además, debe presentar las siguientes propiedades:
- Liberación retardada
- Resistente a los ácidos gástricos
- Bajo contenido de humedad
- Resistente a la reticulación
- Estabilidad en un amplio rango de temperatura y humedad
- Amplia aceptación normativa para aplicaciones farmacéuticas
Uno de los mejores productos del mercado mundial que utiliza la tecnología de la hipromelosa y que reúne todas las características anteriores es el AR-CAPS® de Farmacáspulas. Estas cápsulas duras son resistentes al ácido gástrico y son muy rentables, además, evitan la liberación del medicamento en el estómago, lo que las convierte en una opción de calidad para una amplia gama de aplicaciones farmacéuticas entéricas.
Las AR-CAPS® liberan el medicamento desintegrándose en el duodeno para su absorción intestinal y son especialmente adecuadas para la administración de formulaciones probióticas y enzimáticas. Uno de sus mejores valores añadidos, es que eliminan por completo los costosos y complejos procesos de recubrimiento entérico.
Es evidente que los probióticos son muy beneficiosos para la salud ya que no causan efectos nocivos en el sistema digestivo; y aunque el mercado está lleno de este tipo de productos, no todos cumplen con la tecnología adecuada.
Si busca una formulación de probióticos, tenga en cuenta que la calidad debe ser la prioridad. Además, busque un proveedor de cápsulas vacías que disponga de una amplia gama de tamaños que puedan ser totalmente personalizados para alinearse con la estética de su marca y lograr el máximo reconocimiento e impacto.
El ajuste perfecto en el calibre de su cápsula: un parámetro importante
El ajuste perfecto en el calibre de su cápsula: un parámetro importante
El calibrador de tamaños de cápsula es una herramienta empleada para verificar que las cápsulas duras, una vez están llenas, hayan sido cerradas con el tamaño adecuado por la máquina de llenado.
Una vez se verifica que las cápsulas han sido cerradas correctamente, son selladas, para evitar que se abran y pierdan su contenido. Sin embargo, es de vital importancia asegurase de que las cápsulas no se hayan sobre-cerrado, ya que esto hace que se quiebren o se astillen los bordes.
El que una cápsula se quiebre, usualmente sucede por la presión continúa en el cuerpo y en los bordes de la misma. Por ello resulta fundamental el uso del calibrador de tamaños, por personal calificado, para evitar este tipo de errores.
Nuestro calibrador de tamaños
En la imagen de abajo se pueden apreciar las 3 posibles situaciones de cerrado y que son evidentes al usar la calibradora. El uso correcto es el marcado por el símbolo (√).
Recientemente, modificamos el diseño de la calibradora, para que incluya un espacio para cada tamaño de cápsulas fabricado por nosotros.
Si tiene preguntas sobre el uso de la herramienta de calibración en cualquiera de nuestros productos, contacte a un experto Farmacápsulas hoy.
Evaluando la calidad de sus cápsulas
Evaluando la calidad de sus cápsulas
Las cápsulas son una forma de dosificación sólida, que puede contener la formulación en un medio líquido, en polvo, solución, suspensión o incluso, en una combinación de estos.
En el desarrollo de la fabricación de la cápsula y durante su llenado, se realizan ciertas pruebas de control de calidad que garantizan que las cápsulas cumplan con los requisitos establecidos por cada industria. Estas pruebas se pueden clasificar en tres: pruebas del proceso, del producto terminado y de la vida útil.
Calidad de la materia prima
Para cualquier fabricante de la industria farmacéutica o nutraceútica, resulta esencial tener un conocimiento claro del origen de las materias primas, incluida la trazabilidad de cada uno de los proveedores y las cadenas de suministro.
Al evaluar posibles proveedores de materias primas, estos deberían someterse a un procedimiento de auditoría que analice su experiencia en la industria, su empleo de tecnologías y procesos de fabricación, su cadena de suministro y sus capacidades de envasado, así como sus procesos de distribución y otros sistemas de gestión que demuestren el cumplimiento de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura).
Luego, se debe analizar el origen de las materias primas y los factores de riesgo mediante el empleo de auditorías in-situ que evidencien el origen real de los ingredientes (como la gelatina o el HPMC) y los procesos involucrados en la producción de las cápsulas. Además, se deben realizar pruebas a diferentes lotes de producción para garantizar su funcionalidad y estabilidad.
Es importante resaltar que los ingredientes utilizados en la fabricación de las cápsulas, como los colorantes, contienen elementos que son generalmente reconocidos como seguros. Sin embargo, aunque las regulaciones en mercados como Estados Unidos, Europa o Canadá suelen ser similares para estos componentes, también pueden cambiar. Todo fabricante debes ser consciente de estas diferentes regulaciones y su constante evolución.
Controles en fabricación y terminación
La industria farmacéutica está comprometida con el desarrollo y la producción de medicamentos que mejoren la salud humana a través de la investigación y el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos, que garanticen la calidad de acuerdo con los estándares internacionales.
El control de calidad en la industria farmacéutica es uno de los pasos más cruciales para tener productos seguros y efectivos. La cadena de fabricación de un medicamento abarca desde la recepción y aprobación de las materias primas hasta la liberación del producto terminado.
Entre los parámetros para llevar a cabo un proceso regulado se encuentran los Informes Técnicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Farmacopea europea, la Farmacopea de los Estados Unidos y las directrices del Consejo Internacional de Armonización.
Las pruebas de calidad son de gran importancia en los procesos de fabricación de las cápsulas y se deben llevar a cabo a intervalos de tiempo definidos. Toda la información que surja de estos debe documentarse para su uso como guía en futuros procesos. Estos parámetros permiten determinar características que deben considerarse tanto durante el proceso de fabricación como en la finalización del producto.
En general, los criterios que generalmente se monitorean y controlan durante la fabricación de cápsulas duras son el grosor y la uniformidad de las cápsulas, el peso, el nivel de humedad y el aspecto visual.
Por otro lado, los productos terminados se someten a otras pruebas que también siguen las normas y requisitos reglamentarios para los productos encapsulados. Estos son las pruebas de permeabilidad y sellado, de potencia y posibles impurezas del contenido, de variación de peso según el tipo de cápsula, de uniformidad del contenido, de disolución y del contenido de humedad.
Farmacápsulas es sinónimo de calidad
Todos nuestros procesos de fabricación son monitoreados y controlados para asegurar la máxima calidad. Nuestras materias primas tienen garantía de origen y por tanto, de calidad, y nuestros procesos están certificados.
Si quiere aprender más sobre nuestros procesos o ingredientes, consulte un asesor hoy.
Apoyo a la industria farmacéutica con la venta de cápsulas de gelatina
Apoyo a la industria farmacéutica con la venta de cápsulas de gelatina
Las cápsulas de gelatina duras y vacías se utilizan para el desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos. Los fabricantes de productos farmacéuticos emprenden proyectos de fuentes alternativas de cápsulas por una serie de razones, como el ahorro de costos, la adición de proveedores suplementarios y/o alternativos, la posibilidad de que un proveedor existente deje de poder suministrar y la reducción del riesgo debido a la dependencia de una sola fuente.
En Estados Unidos, las farmacéuticas que desean complementar o cambiar sus proveedores de cápsulas de gelatina dura, deben realizar el cambio en una presentación reglamentaria ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Para tener éxito como fuente alternativa de cápsulas, los nuevos proveedores deben estar preparados para: proporcionar la documentación requerida para apoyar los requerimientos regulatorios; cumplir con las regulaciones apropiadas de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP); y, satisfacer cualquier otro requisito de los fabricantes de productos farmacéuticos.
En el caso de EE.UU, la adición de un nuevo proveedor de cápsulas para un producto farmacéutico es un cambio que debe notificarse anualmente (es decir, un aviso a la FDA en el que se indica que el cambio se ha aplicado al producto farmacéutico), siempre y cuando no se produzcan modificaciones en la composición o el aspecto de la cápsula que incluyan cambios en el tamaño, el color o el tinte; la información que debe facilitarse en el informe anual se indica en el manual de políticas y procedimientos 5016.6 de la FDA. Los cambios en la composición de la cápsula, la apariencia, o un cambio de gelatina por una alternativa sin gelatina, se clasifican como un suplemento de aprobación previa (PAS) que requiere datos adicionales para mostrar la equivalencia y la aprobación de la FDA antes de que el cambio pueda ser implementado.
Así pues, al adquirir cápsulas de nuevos proveedores, los fabricantes de medicamentos desean ver que la adición de cápsulas de la nueva fuente no sea un cambio notificable, de modo que no tengan que generar datos adicionales ni esperar la aprobación de la agencia para comercializar el medicamento elaborado con cápsulas del nuevo proveedor.
Una vez identificado un posible proveedor alternativo, el fabricante del medicamento comienza el proceso de calificación del proveedor con una evaluación para determinar los riesgos potenciales debidos a la fuente, el origen y el uso de los ingredientes de las cápsulas. Tras este paso, se lleva a cabo una auditoría para verificar que las cápsulas se producen en una instalación de fabricación que sigue las GMP adecuadas y se analizan muestras de lotes representativos para determinar la conformidad respecto a las especificaciones aplicables. Una vez demostrado el cumplimiento de las GMP y la conformidad con las especificaciones, el fabricante del producto farmacéutico solicitará y revisará la información necesaria para la presentación reglamentaria de la adición de cápsulas del nuevo proveedor.
Próximos pasos en el proceso de calificación de proveedores
Es importante realizar pruebas para confirmar que las cápsulas del nuevo proveedor no tienen problemas de fabricación y probar los productos farmacéuticos elaborados con estas cápsulas para verificar que cumplen con las especificaciones, así como que son equivalentes al producto farmacéutico elaborado con las cápsulas del proveedor principal.
Además, es necesario que el fabricante del producto farmacéutico presente la documentación del nuevo proveedor para verificar la capacidad del proceso y confirmar la seguridad de las cápsulas (es decir, BSE/TSE, disolventes residuales e impurezas elementales).
La versatilidad de las cápsulas duras rellenas de líquido
La versatilidad y valor de las cápsulas duras rellenas de líquido
Mientras los productos biológicos y las terapias genéticas son noticia, las formas farmacéuticas sólidas -es decir los comprimidos y cápsulas- siguen siendo el pan de cada día en la administración de medicamentos. En el 2019, más de la mitad de los nuevos fármacos aprobados por el CDER tenían forma de dosificación sólida, al igual que la gran mayoría de los medicamentos de venta libre con receta [1].
Los motivos de esto son sencillos: las presentaciones sólidas son bien conocidas, rentables y preferidas tanto por los pacientes como por los consumidores. Además, las cápsulas duras rellenas de líquido (LFHC) son especialmente atractivas [2].
¿Por qué usar las cápsulas duras para líquidos?
Las cápsulas duras para líquidos existen desde hace décadas, pero las dificultades actuales de los API y el aumento de la competencia han reavivado el interés por esta forma farmacéutica versátil y de valor añadido.
Mejor uniformidad del contenido. Los API de baja dosis son buenos candidatos para este tipo de cápsulas ya que las combinaciones líquidas son más homogéneas que las combinaciones en polvo. Los LFHC presentan una excelente uniformidad de contenido en comparación con los comprimidos.
Mayor rapidez en el desarrollo de los productos y los procesos.
Las cápsulas duras para líquidos requieren menos excipientes que otras formulaciones, lo que puede acelerar el desarrollo del producto. El proceso de encapsulación conlleva tres pasos básicos: llenar el cuerpo de la cápsula con líquido mediante bombas volumétricas de alta precisión, colocar la tapa sobre el cuerpo y aplicar un sello líquido donde se unen el cuerpo y la tapa. Este proceso es menos complejo y requiere menos capital que la fabricación de cápsulas blandas [3, 4]. Los lotes de viabilidad y el aumento de escala también son más fáciles porque el equipo de llenado se presenta en todas las escalas y el aumento escalado suele ser lineal [5]. En la mayoría de los casos, las mismas cápsulas utilizadas en los ensayos clínicos pueden utilizarse para el producto comercializado. En cambio, otras presentaciones requieren un trabajo adicional para pasar a la escala comercial.
Alternativa favorable a las cápsulas blandas.
Las cápsulas duras para líquidos ofrecen varias ventajas sobre las cápsulas blandas. En primer lugar, es más fácil desarrollar productos y procesos con esta tecnología porque la maquinaria de llenado y las cápsulas son similares a las que se utilizan para producir cápsulas en polvo. Esto reduce la curva de aprendizaje para los formuladores y los operadores. El costo capital del equipo también es menor y las llenadoras de cápsulas duras pueden manejar volúmenes más pequeños, de manera más económica. Además, las cápsulas blandas contienen hasta un 30% de plastificante, mientras que las cápsulas duras no tienen plastificantes, aparte del agua. Esto puede influir en la selección de excipientes y en la estabilidad del medicamento. Por ejemplo, los portadores hidrofílicos como el polietilenglicol pueden ser problemáticos en las cápsulas blandas [4, 6]. En general, los LFHC son más resistentes a la migración de agua y oxígeno [3].
Elección de los materiales de la cubierta.
El principal ingrediente de la mayoría de las cápsulas duras vacías es la gelatina o la hidroxipropil-metilcelulosa (HMPC), también conocida como hipromelosa. Ambos materiales presentan ventajas según la aplicación [7]. La gelatina, proveniente de huesos y piel de animales, es el material tradicional y ampliamente utilizado, pero la HPMC, derivada de plantas, es una mejor opción para rellenos sensibles a la humedad e higroscópicos o para cuando existe el riesgo de fragilidad de la cápsula [8]. La cápsula HPMC también proporciona más termo-estabilidad, pero menos protección contra el oxígeno que la de gelatina, pero esto último puede superarse añadiendo un antioxidante y/o utilizando un envase con barrera frente al oxígeno [9]. Tanto la gelatina como el HPMC pueden ser certificados como Halal y Kosher y, debido a su origen no animal, el HPMC es la alternativa ideal para las personas con requisitos o preferencias religiosas o dietéticas.
La composición química de la cáscara es ajustable.
En caso de ser necesario, la química de las cubiertas de las cápsulas de gelatina y de HPMC puede adaptarse a la formulación que contienen, por ejemplo, acomodando materiales de relleno higroscópicos, hidrofílicos y lipofílicos. Existen cápsulas y bandas aromatizadas para evitar los olores desagradables [10].
Flexibilidad en la escala de producción.
Dado que los LFHC son más fáciles de fabricar en lotes pequeños, los fabricantes farmacéuticos pueden aprovechar mejor la búsqueda de terapias de nicho y atender a mercados de suplementos nutricionales más pequeños de lo que normalmente se prefiere. Las pequeñas series de producción también hacen más viables las pruebas A/B. Al empezar con una cantidad limitada, se puede ver si el producto cumple con las expectativas de ventas antes de adoptar un compromiso mayor.
Formas combinadas.
Los LFHC pueden combinarse con otras formulaciones sólidas o combinar APIs. El Combodart, por ejemplo, combina dutasterida y tamsulosina [11]. Estas combinaciones de dosis fijas tienen perfiles de liberación novedosos para lograr un efecto terapéutico superior [12]. Ante el aumento de la competencia y de los sustitutos genéricos en el horizonte, las nuevas mejoras se convierten en ventajas valiosas.
Amplias opciones de marca e identificación.
Las cápsulas duras vienen en una gama ilimitada de combinaciones de colores entre el cuerpo de la cápsula, la tapa y el sello de la banda [10]. Además, las cápsulas duras pueden incluir logotipos preimpresos u otras impresiones que mejoran la marca y la identificación.
Formulación más sencillas de APIs difíciles.
Las cápsulas rellenas de líquido hacen que los activos difíciles -aquellos con baja solubilidad en agua y/o poca permeabilidad- estén más biodisponibles [3]. Un alto porcentaje de las nuevas entidades moleculares (NME) y de los principios activos farmacéuticos (API) son de este tipo (Clase IV de la BCS), lo que significa que no pueden ser absorbidos fácilmente por el organismo cuando se administran como sólidos convencionales. Si bien, aunque los formuladores pueden micronizar o darle un nanotamaño al API para mejorar la absorción, las partículas superfinas son difíciles de administrar en forma sólida. Sin embargo, una vez dispersas en un portador líquido, se llenan fácilmente en cápsulas. Un método popular es crear formulaciones basadas en lípidos, como los sistemas de administración de fármacos auto-emulsionables (o automicroemulsionables) (SEDDS/SMEDDS) [15, 16].
Manipulación más segura de los HPAPIs.
Los LFHC también son útiles para administrar APIs de alta potencia (HPAPIs), como las citotoxinas. En un soporte líquido, es mucho menos probable que los HPAPIs migren, reduciendo el riesgo de exposición de los trabajadores y la necesidad de una contención costosa. De hecho, la mayoría de las sustancias son más fáciles de manipular y se comportan de forma más predecible en un soporte líquido, independientemente de su potencia, lo que hace que el suministro de LFHC sea considerado como el método preferido [3].
Experiencia a la mano.
Los profundos conocimientos de los proveedores de cápsulas duras como Farmacapsulas siempre han sido importantes para el desarrollo y la fabricación de cápsulas duras para líquidos y en el servicio de manufactura de estos productos. Ahora, para ayudar a más fabricantes a aprovechar las ventajas de esta tecnología, hemos expandido nuestros servicios e instalaciones y ofrecemos nuestra experiencia para ayudar a desarrollar y fabricar sus productos en este tipo de cápsulas. Contáctanos para saber más de la tecnología y las instalaciones que pueden acelerar y mejorar tu proyecto de llenado de líquidos, suspensiones o semisólidos en nuestras cápsulas de gelatina y HPMC.
Referencias
- US FDA, Novel Drug Approvals for 2019.
- Stegeman S., Lehmann C., Lowery M. (2011) OTC products: Understanding consumer expectations and perceptions. Tablets & Capsules, 9(1).
- Cole E.T., Cadé D. and Benameur H. (2008) Challenges and opportunities in the encapsulation of liquid and semi-solid formulations into capsules for oral administration. Adv Drug Deliv Rev Mar 17;6(60):747-56. DOI: 10.1016/j.addr.2007.09.009.
- Gullapalli, R.P. (2010) Soft gelatin capsules (softgels). J Pharm Sci Oct;99(10):4107-48.
- McTaggart C. et al. (1984) The evaluation of an automatic system for filling liquids into hard gelatin capsules. J Pharm Pharmacol Feb;36(2):119-21. DOI: 10.1111/j.2042-7158.1984.tb03007.x.
- Reich, G. (2004) Formulation and physical properties of soft capsules. In Pharmaceutical Capsules, Podczek, F. and Jones, B.E., eds. Pharmaceutical Press.
- Al-Tabakha M.M. et al. (2015) Influence of capsule shell composition on the performance indicators of hypromellose capsule in comparison to hard gelatin capsules. Drug Dev Ind Pharm 41(10), 1726-1737. DOI: 10.3109/03639045.2014.1002409.
- Barham A.S., Tewes, F. and Healy A.M. (2014) Moisture diffusion and permeability characteristics of hydroxypropylmethylcellulose and hard gelatin capsules.
- Jones, B.E. (2017) HPMC and hygroscopic fills: Some clarification. Tablets & Capsules 15(1).
- CapsCanada, Dania Beach, FL.
- Drugs.com
- US FDA European Medicines Agency (2017) Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products.
- McNaughton A. (2018) Abuse-deterrent formulation technologies: Opportunities and limitations. Tablets and Capsules (16)1.
- Hawley A.R., Rowley G., Lough W.J. and Chatham S. (1992) Physical and chemical characterization of thermosoftened bases for molten filled hard gelatin capsule formulations, Drug Dev Ind Pharm, 18:16, 1719-1739. DOI: 10.3109/03639049209040898
- Kommuru T.R., Gurley B., Khan M.A., Reddy K. (2001) Self-emulsifying drug delivery systems (SEDDS) of coenzyme Q10: formulation development and bioavailability assessment. Int J Pharm Jan 16;212(2):233-46. DOI: 10.1016/s0378-5173(00)00614-1.
- Feeney, O.M. (2016) 50 years of oral lipid-based formulations: Provenance, progress and future perspective. Adv Drug Deliv. Rev., 101: 167-194. DOI: 10.1016/j.addr.2016.04.00.
Diferencias entre cápsulas de gelatina y cápsulas de HPMC
Diferencias entre cápsulas de gelatina y cápsulas de HPMC
El proceso de encapsulación que se usa tanto para medicamentos como para suplementos nutricionales, es uno de los más utilizados por las empresas farmacéuticas y nutracéuticas de todo el mundo. Dos de los tipos más populares de cápsulas vacías utilizadas por ambas industrias son las de gelatina y las de HPMC (hidroxipropil-metilcelulosa), más conocidas como “cápsulas vegetales”.
En la actualidad, la demanda mundial de cápsulas vacías está aumentando exponencialmente. Según el informe Global Industry Perspective, Comprehensive Analysis, and Forecast, 2018-2025, se espera que el mercado mundial, que fue de aproximadamente de 1.920 millones de dólares en 2018, crezca hasta unos 3.160 millones de dólares en 2025. Esto representa una tasa de crecimiento anual de aproximadamente el 7,38%.
Pero más allá del impresionante crecimiento y del valor actual de las cápsulas vacías en la industria de la salud, también es necesario entender las características y diferencias entre las cápsulas de gelatina y las cápsulas de origen vegetal. Conozcamos más sobre estos dos tipos de cápsulas.
Las populares cápsulas de gelatina
Las cápsulas de gelatina están compuestas por gelatina elaborada a partir de colágeno de origen porcino o bovino. La piel de vacuno se considera la mejor opción, ya que permite que las cápsulas estén certificadas como Kosher y Halal para satisfacer las necesidades religiosas y dietéticas de una gama más amplia de consumidores.
Las cápsulas de gelatina se utilizan habitualmente en el mercado mundial. Sus características más notables son:
- Es el tipo de cápsula más utilizado en la industria farmacéutica.
- Es una opción flexible que sirve para una amplia gama de formulaciones y aplicaciones.
- Con la adición de sabores personalizados, pueden enmascarar el olor y el sabor poco agradable del medicamento encapsulado.
- Están reconocidos por la mayoría de las autoridades reguladoras del mundo como “Generalmente Reconocidos como Seguros (GRAS)” para el consumo humano.
- No contienen OGM, son completamente naturales y están libres de alérgenos.
- Tienen una notable rentabilidad: el costo de producción de las cápsulas de gelatina es al menos un 30% menor que el de otras alternativas.
Las cada vez más conocidas cápsulas vacías de HPMC
La otra opción que examinamos hoy son las cápsulas vegetales de HPMC. Como su nombre indica, estas cápsulas se fabrican con materiales 100% vegetales, entre ellos la hidroxipropil-metilcelulosa. Las cápsulas HPMC no contienen ingredientes de origen animal y fueron desarrolladas hace unos 30 años durante la búsqueda de una alternativa igualmente eficaz a las cápsulas de gelatina dura. Desde su lanzamiento, las cápsulas de HPMC han adquirido una cuota de mercado en la industria mundial de cápsulas vacías gracias a su origen natural, al aumento de la demanda de productos vegetarianos y a la excelente estabilidad de las cápsulas con una variedad de ingredientes activos.
Sus características más notables son:
- Sirven para proporcionar una alternativa natural y 100% vegetal a las cápsulas de origen animal.
- Son el tipo de cápsula más utilizado en la industria de los suplementos nutricionales.
- Son ideales para personas con restricciones alimentarias por motivos religiosos.
- Ofrecen la capacidad de afrontar los retos actuales de las API o ingredientes activos, así como la necesidad de un rápido desarrollo del producto.
- Pueden soportar condiciones de alta temperatura y humedad, protegiendo su contenido de todo tipo de fluctuaciones; esto las hace ideales para formulaciones higroscópicas.
- Los principales mercados de consumo de HPMC están ubicados en los países desarrollados con una cuota de mercado superior al 52%, siendo Norteamérica y Europa los que tienen el mayor porcentaje del mercado.
¿Cuál es la mejor? Todo depende de la formulación
Pensar en el consumidor se ha convertido en un requerimiento. Por ello, muchos fabricantes de cápsulas han reforzado su catálogo de productos con ambos tipos de cápsulas. En la actualidad, la decisión de elegir una u otra depende de varios factores, como el tipo de material a encapsular, los costos, el consumidor y la estabilidad del suministro.
Lo cierto es que ambos tipos de cápsulas están disponibles en una amplia gama de tamaños, colores y diseños, y pueden adaptarse a cualquier demanda.
Tanto las cápsulas de gelatina como las de HPMC son duraderas si se cumplen ciertas condiciones. La vida útil de las cápsulas de gelatina es de cinco años si se mantienen a la temperatura de almacenamiento recomendada de 59°-77°Fahrenheit / 15°-25°Celsius, con una humedad relativa entre el 35 y el 65%. A su vez, las cápsulas vegetales de HPMC tienen una vida útil de cinco años, aunque pueden tolerar más calor y humedad. En este caso, las condiciones recomendadas son más flexibles: temperatura de almacenamiento de 59°-86°Fahrenheit / 15°-30°Celsius con una humedad relativa entre el 35 y el 70%.
A lo largo de los años, las cápsulas de gelatina han sido la opción preferida de cientos de industrias farmacéuticas y nutracéuticas y se prevé que sigan siendo relativamente populares. Sin embargo, como cada vez más consumidores exigen productos “naturales”, las cápsulas vegetales han empezado a penetrar en los principales mercados de Europa Occidental, Canadá y Estados Unidos.
Además, desde el punto de vista de la oferta, la escasez de gelatina está afectando a la estabilidad del suministro. Por esta razón, los fabricantes de productos farmacéuticos modernos están empezando a incluir ambas opciones en sus portafolios. Por lo general, la industria sanitaria sabe que los países globalizados demandan el doble de medicamentos y soluciones alternativas. En consecuencia, está naciendo la demanda de una combinación de HPMC y gelatina.
Cuando se trata de una de las mejores cápsulas de gelatina disponibles, G-Caps ofrece la ventaja adicional de ser fabricada por una empresa que posee toda su cadena de suministro. Esta excepcional integración vertical es un gran valor añadido para los fabricantes de productos farmacéuticos y nutracéuticos puesto que garantiza la calidad y la disponibilidad de la gelatina y ofrece un apoyo continuo y a largo plazo de toda la cadena de suministro, desde el abastecimiento hasta la distribución.
A la hora de elegir las cápsulas de gelatina es importante obtener gelatina de buena calidad, de fuentes certificadas y proveedores trazables, especialmente en el caso de una pandemia, desastres naturales y otros problemas que afectan al mercado global. G-Caps satisface esta necesidad.
A la hora de buscar cápsulas de HPMC, K-CAPS® presenta grandes ventajas que van más allá de su origen vegetal. Las K-CAPS no contienen conservantes, alérgenos ni almidones y cuentan con la certificación NonGMO, Kosher y Halal. Por ello, ofrecen a los consumidores una alternativa natural a las cápsulas de origen animal.
En definitiva, a la hora de elegir una u otra, la decisión final depende de las necesidades de cada empresa. Afortunadamente el mercado ha evolucionado y está preparado para satisfacer las necesidades tanto de la industria como de los consumidores, con cientos de productos avalados en todo el mundo y una oferta más sólida que nunca.